Descripción
Prueba diagnostico en vitro para el rilevazione qualitativa de nuovi antígenos del coronavirus en hisopos nasofaringei umani e hisopos orofaringei, utilizzando el metodo immunocromatografico rápido.
L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali específico para el nuevo antigene del coronavirus. Fornirà informazione ai médicos clinici para prescrivere farmaci corretti.
È un prueba immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensible contro el nuevo coronavirus.
El tira reattiva è composta de hisopo campione, hisopo reagente e membrana de reazione. El membrana reagente contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro el nuevo coronavirus; el membrana de reazione contiene gli anticorpi secondari para el nuevo coronavirus e gli anticorpi policolnali contro el globulina de topo, che sono pre-immobilizzati sulla membrana.
Quando el campione viene aggiunto al dispositivo, i coniugati essiccati nel hisopo reagente vengono sciolti e migrano juntos al campione.
Se nel campione è presente el coronavirus, un complejo tamaño tra el coniugato anti-coronavirus e el virus verrà catturato dallo específico anticorpo monoclonale anti-coronavirus rivestito sulla regione T.
Indipendentemente dal fatto che el campione contenga el virus o meno, el solución continua a migrare para incontrare un altro reagente (un anticorpo IgG anti-topo) che si lega ai coniugati rimanenti, producendo così una línea rossa sulla regione C.
El prueba è destinato all'uso de parte de professionisti sanitari o operatori addestrati che hanno familiarità con l'esecuzione de prueba rapidi dell'antigene.

Modo de uso
Raccolta e preparazione dei campioni
El campione deve essere raccolto utilizzando gli strumenti de raccolta forniti con el kit. Seguire el istruzioni para l'uso. Nessun altro strumento de raccolta deve essere utilizzato para questo prueba.

Hisopo nasofaringeo: inserire el hisopo nella cavità nasal, lentamente e delicadamente. No esagerare para evitar un'emorragia traumatica. Quando el cuspide del hisopo tocca el parti posteriori del cavità faringonasale, dejar el hisopo en posizione para alcuni segundos (circa 3 segundos) e ruotarlo delicadamente. Rimuovere quindi el hisopo.

Hisopo orofaringeo: no mettere en bocca nulla, inclusi cibo, bevande, gomme, tabacco, agua e productos para el Limpiador del bocca para almeno 10 minutos antes del raccolta del campione. Far inclinare el prueba del paziente all'indietro e fargli aprire el bocca, esponendo così el tonsille de entrambi i lati. Strofinare el hisopo sulla radice del lingua Pulire el tonsille faringee su entrambi i lati, esercitando un po' de forza para almeno tre veces.

Procedura de prova
Dejar che el dispositivo de prueba, el campione e tubo de estrazione raggiungano el temperatura ambiente (15-30 °C) antes del prueba.
Rimuovere el sigillo de alluminio dal tubo de estrazione del campione. Immergere el hisopo contenente el campione nella provetta, ruotarlo e premerlo para 5 veces. Estrarre el hisopo ed eliminarlo. Inserire el tappo sul tubo de estrazione.
Agitare delicadamente el tubo de estrazione para circa 5 segundos, para assicurarsi che el campione si mescoli bene con el solución de estrazione.
Trasferire verticalmente 2-3 gotas de solución nella scheda de prueba e avviare el timer.
Leggere el resultado a 15 minutos. No interpretare el resultado después 20 minutos.

Interpretazione dei resultados
POSITIVO: compaiono due linee rosse. Una línea rossa appare nella regione de control (C) e una línea rossa nella regione de prueba (T). El resultado è de considerarsi positivo indipendentemente dalla sfumatura de color del línea nella regione de prueba (T).

NEGATIVO: compare solo una línea rossa nella regione de control (C), mentre no compare nessuna línea nella regione de prueba (T). Un resultado negativo indica che no ci sono particelle del nuevo coronavirus nel campione oppure che el numero de particelle virali è inferiore al limite de rilevamento del prueba.

NO VALIDO: nessuna línea rossa appare nella regione de control (C). El prueba no è valido también se è presente una línea nella regione de prueba (T). Un volumen de campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono el ragioni più probabili del mancata aspecto del línea de control. Rivedere el procedura del prueba e repetir el prueba utilizzando un nuevo dispositivo. Se el problema persiste, interrompere l'utilizzo del kit e contattare el distributore locale.

Advertencias
Solo para uso diagnostico en vitro.
No usar después el fecha de caducidad.
Assicurarsi che el busta de alluminio contenente el dispositivo de prueba no sia danneggiata antes dell'apertura para l'uso.
Indossare i guantes quando si devono manipolare i campioni. Evitar de toccare el membrana del reagente e el finestra del campione sulla scheda de prueba.
Todos i campioni e i ingredientes usati devono essere trattati come agenti infettivi e smaltiti secondo el normative locali.
No usar campioni insanguinati.
El kit è un prueba de screening en fase acuta para el rilevamento qualitativo. El campione raccolto può contenere una concentración de antígenos inferiore al limite de rilevamento del reagente, quindi un resultado negativo del prueba no esclude l'infezione de nuevo coronavirus.
El kit rileva l'antigene vitale e no vitale del nuevo coronavirus. El prestazioni del prueba dipendono dal carico de antigene nel campione e potrebbero no essere correlate al coltura celular eseguita sullo stesso campione.
Un resultado positivo no esclude el possibilità che altri patogeni possano essere presenti. I resultados devono, pertanto, essere confrontati con todos el informazioni cliniche e de laboratorio disponibili para fare una diagnosi accurata.
Se el nivel de antigene extracto en un campione è inferiore al limite de rilevazione del prueba o se si raccoglie el campione en maniera imprecisa, può generarsi un resultado de prueba negativo.
I resultados positivi no escludono co-infezioni con altri patogeni.
I resultados negativi no escludono el possibilità de altre infezioni de coronavirus (no SARS-CoV-2).

Conservación
Conservare a temperatura ambiente o en frigorifero (4-30 °C). No congelare.
Vida útil a envase sin abrir: 24 meses.

Tamaño
El kit contiene:
- scheda de prueba;
- hisopo estéril;
- tubo de estrazione;
- istruzioni para l'uso;
- tappo del tubo de estrazione.

Cod. RNS92048B