Descripción
Prueba immunologico cromatografico a flusso laterale para el rilevazione qualitativa dell'antigene del proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2, en campioni de hisopo nasal o saliva, prelevati direttamente de individui con sospetta infezione de COVID-19 dal loro médico, entro i primi sette días dalla aspecto dei sintomi.
El prueba può essere usato para analizzare campioni de sujetos asintomatici.
No distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando i campioni extractos vengono processati e dispensati nella cassetta para el prueba, gli antígenos del SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono con el particelle recubierto con anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla línea de prueba (T). El miscela migra quindi attraverso el membrana para acción capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso el tira de prueba verso l'area de reazione e vengono catturati de una línea de anticorpi legati sulla membrana. I resultados dei prueba vengono interpretati visivamente después 15 e no oltre 30 minutos en base al presenza o all'assenza de linee colorate visibili.
Quale esclusivo control procedurale, nella regione del línea de control (C) viene sempre visualizzata una línea colorata che indica che è stato aggiunto el volumen corretto del campione e che si è verificata corretta imbibizione del membrana.
Un resultado positivo evidenzia el presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni del vie respiratorie superiori durante el fase acuta dell'infezione. Come ricordato, resultados positivi indicano el presenza de antígenos virali, ma è necessaria el correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche para determinare lo stato dell'infezione. Resultados positivi no escludono infezioni batteriche o co-infezioni de altri virus. L'agente rilevato potrebbe no essere el causa definitiva del malattia.
Resultados negativi, en pazienti con sintomi oltre i sette días, dovrebbero essere trattati come presunti negativi e confermati con un prueba molecolare para una corretta gestione del paziente. Resultados negativi no escludono un’infezione de SARS-CoV-2 e no devono essere utilizzati come unico riferimento para el decisioni de tratamiento o de gestione del paziente, comprese el decisioni su cui basare l’approccio clínico all’infezione. I resultados negativi devono essere considerati nel contesto del esposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi e del presenza de signos e sintomi clinici coerenti con COVID-19.
El prueba è destinato all'uso de parte de personale de laboratorio clínico addestrato e de operatori sanitari qualificati presso centri de assistenza.
El Prueba Rápido Antígeno SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi de infezione de SARS-CoV-2.

Modo de uso
El prueba deve essere eseguito immediatamente después el prelievo del campione, o al massimo entro un'ora (1) dal prelievo del campione stesso, a condizione che sia conservado a temperatura ambiente (15-30°C).
El prelievo del campione con hisopo nasal puo essere eseguito de un professionista oppure de soli, ma sempre sotto el supervisione de un professionista sanitario.
Para i niños con meno de 12 anni de edad, el raccolta dei campioni deve essere eseguita de un professionista sanitario.
I niños de edad compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati de adultos se prelevano de soli el campione nasal.
Gli adultos (dai 18 anni en su) possono eseguire autonomamente el prelievo del campione nasal.
Seguire el linee guida locali para el raccolta dei campioni de parte dei niños.

Come prelevare un campione nasal anteriore con un hisopo:
Inserire con cautela uno dei hisopos nasal desechable inclusi nel kit en una narice. Ruotandolo delicadamente, spingere el hisopo all’interno del nariz de no oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità del narice. Strusciare el parte cotonata del hisopo nasal sulla superfice interna del narice (mucosa) praticando movimenti rotatori, sia en un senso che nell’altro, para cinque veces consecutive. Utilizzando lo stesso hisopo nasal, repetir el procedura nell'altra narice para assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato de entrambe el cavità nasal. Rimuovere el hisopo dalla cavità nasal. Ora el campione è pronto para el preparazione utilizzando el provette contenenti el solución hisopo de estrazione.

Come raccogliere un campione de saliva:
No mangiare, bere, fumare, masticare gomme o lavarsi i dientes 30 minutos antes de raccogliere un campione de saliva.
Antes de raccogliere un campione de saliva, masajear delicadamente el guance para 15-30 segundos. Appoggiare el lingua contro el radici dei dientes dell’arcata inferiore e dejar che el saliva si raccolga en quella zona.
Inserire un hisopo cotonato desechable (presente nel KIT) en bocca, e mantenerlo para almeno 30 segundos, fino a quando el punta del hisopo no sia completamente satura de saliva.
En alternativa, el saliva può essere raccolta sputando con attenzione nel recipiente de raccolta del saliva incluso nel KIT.
Quando si utilizza el recipiente de raccolta del saliva para raccogliere el saliva, immergere el punta compresa del hisopo desechable nel recipiente de raccolta medesimo fino a quando el punta del hisopo no sia completamente satura de saliva.
Nota: Possono verificarsi resultados de falsi negativi se el hisopo no è completamente saturo de saliva.

Dejar che el campione e el solución hisopo de estrazione raggiungano el temperatura ambiente (15-30°C) antes de eseguire el prueba.
Usar una provetta contenente el solución hisopo de estrazione para ciascun campione de testare ed etichettare ciascuna provetta en modo appropriato. Rimuovere el Lámina de alluminio dall’estremità superiore del provetta contenente el solución hisopo de estrazione. Inserire el hisopo nella provetta ed agitare para 30 segundos. Quindi ruotare el hisopo almeno 5 veces stringendo bene i lati del provetta. Prestare attenzione a no spruzzare el contenido fuera dalla provetta. Rimuovere el hisopo premendo i lati del provetta para estrarre el líquido dal hisopo. Fissare saldamente el punta del contagocce sulla provetta del hisopo de estrazione contenente el campione. Mescolare accuratamente ruotando e sfiorando el fondo del provetta. Rimuovere el cassetta para el prueba dalla busta de alluminio e utilizzarla al più presto. Posizionare el cassetta para el prueba su una superficie piana e pulita. Aggiungere el campione elaborato al relativo pozzetto del cassetta para el prueba. Rovesciare el provetta contenente el solución hisopo de estrazione e el campione con el punta del contagocce rivolta verso el bajo, mantenendola en posizione verticale. Premere delicadamente el provetta, versando 4 gotas del campione trattato nel pozzetto de campionamento.
Attendere lo sviluppo del linee colorate. El resultado deve essere letto después 15-30 minutos. No leggere el resultado después 30 minutos.

Interpretazione dei resultados:
- NEGATIVO: nella regione del línea de control (C) viene visualizzata una sola línea colorata. Nella regione del línea de prueba (T) no viene visualizzata alcuna línea colorata visibile. Significa che no è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una línea nella regione del línea de control (C) e l'altra nella regione del línea de prueba (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
- NO VALIDO: no viene visualizzata alcuna línea de control. Volumen del campione insufficiente o errato usar sono el ragioni più probabili del mancata aspecto del línea de control. Rivedere el procedura e repetir el prueba con una nuevo cassetta para prueba. Se el problema persistesse, no usar ulteriormente el kit e contattare el distributore locale.

*NOTA: l'intensità del color del línea de prueba (T) può variare a seconda del nivel de antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità de color nella regione del línea de prueba (T) deve essere considerata positiva.

Advertencias
Solo para uso diagnostico profesional en vitro. No usar oltre el fecha de caducidad.
No mangiare, bere o fumare nella zona en cui vengono manipolati i campioni o el kit.
No usar el prueba se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare todos i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare el precauzioni stabilite contro i pericoli biologici durante i prueba e seguire el procedure estándar para el corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici de laboratorio, guantes usa e getta, maschere e protezioni para gli ojos quando vengono testati i campioni.
El prueba utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito en conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui resultados.
Leggere attentamente el prospecto antes de eseguire el prueba. El mancata osservanza del istruzioni precisate nel prospecto potrebbe no permettere de ottenere resultados de prueba precisi.
El línea del prueba para un campione con carica virale alto potrebbe diventare visibile entro 15 minutos, o no appena el campione supera l'area del línea del prueba.
El línea del prueba para un campione con carica virale bajo diventa visibile después 30 minutos.
El prueba antígeno rápido para SARS-CoV-2 è destinato al solo uso diagnostico en vitro. El prueba deve essere utilizzato para el rilevazione degli antígenos del virus SARS-CoV-2 en campioni de hisopo nasal o saliva. L'intensità del línea de prueba no è necessariamente correlata al titolo virale SARS-CoV-2 presente nel campione. Si noti che el carica virale nel campione de saliva è relativamente bajo, quindi si consiglia de usar un campione nasal. Se el campionamento nasal no è possibile, può essere utilizzato el campione de saliva.
I campioni devono essere testati el più rapidamente possibile después el prelievo del campione stesso e al massimo entro l'ora successiva al prelievo.
L'uso de mezzi (terreni) de conservación e stabilizzazione para el trasporto del campione può comportare una riduzione del sensibilità al prueba.
Potrebbe essere ottenuto un prueba falso negativo se el concentración de antigene en un campione risultasse inferiore al limite de rilevazione del prueba o se el campione fosse stato raccolto en modo errato.
I resultados dei prueba devono essere correlati con altri dati clinici a disposizione del médico.
Un resultado positivo del prueba no esclude co-infezioni de altri patogeni.
Un resultado positivo del prueba no distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un resultado negativo del prueba no intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un resultado negativo, su un paziente con l'insorgenza de sintomi oltre i sette días, dovrebbe essere trattato come presunto negativo e confermato con un prueba molecolare, en base al quale stabilire el tratamiento clínico (qualora fosse necessaria el differenziazione de virus e ceppi SARS específico, si dovrà procedere ad ulteriori prueba.)

Conservación
El kit può essere conservado a temperature comprese tra 2-30°C. No congelare.
El prueba è stabile fino al fecha de caducidad stampata sull'involucro esterno sigillato. No usar oltre el fecha de caducidad.
El prueba deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso.
Vida útil a envase sin abrir: 24 meses.

Tamaño
El kit contiene:
- 1 cassetta para el prueba;
- 1 hisopo desechable (realizzato de un altro produttore);
- 1 prospecto;
- 1 provetta con solución hisopo de estrazione;
- 1 recipiente para el raccolta del saliva.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends en Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances en Virus Research, Volumen 81: 85-164

Cod. L031-12525