Descripción
Prueba a flusso laterale para el rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside de SARS-CoV-2 en campioni de hisopo nasal anteriore direttamente de individui sospettati de COVID-19 entro i primi sette días dall'inizio dei sintomi.
El prueba può essere usato para analizzare campioni de sujetos asintomatici.
No distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I resultados riguardano l'identificazione dell'antigene de SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante el fase acuta dell'infezione.
I resultados del prueba si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minutos, en base al presenza o assenza de linee colorate.
I resultados positivi indicano el presenza de antígenos virali, ma para determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I resultados positivi no escludono el presenza de infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe no essere el causa esatta del patologia.
I resultados negativi ottenuti su sujetos con sintomi comparsi de oltre sette días dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare el conferma attraverso un'analisi molecolare. I resultados negativi no escludono l'infezione de SARS-CoV-2.
Una línea colorata, con función de control procedurale, apparirà sempre nell'area del línea de control, para indicare che è stato inserito un sufficiente volumen de campione e che è avvenuto l'assorbimento del membrana.
El prueba è destinato all'uso come supporto para el diagnosi dell'infezione de SARS-CoV-2.
No è stata determinata l'usabilità de prueba autonomi compiuti de sujetos che no abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori de 18 anni siano sottoposti a prueba de un adulto.

Modo de uso
1. Preparazione:
Lavarsi o disinfettarsi el manos. Assicurarsi che siano asciutte antes de iniziare el prueba.
Antes de usar el kit de prueba, leggere attentamente el istruzioni.
Controllare el fecha de caducidad stampata sulla busta en pellicola. Aprire el busta. Controllare el finestra del resultado e el pozzetto del campione sulla cassetta.

2. Prelievo del campione:
El prelievo autonomo con hisopo nasal può essere eseguito de chi abbia compiuto 18 anni. I niños sotto i 18 anni devono essere seguiti de un genitore o de un ortesis legale. Seguire el linee guide locali para el prelievo dei campioni de parte dei niños.

3. Procedura de analisi:
Svitare el tappo del contagocce dalla provetta del solución de estrazione sin schiacciarlo. Inserire el tubo nel orificio sulla caja del kit (oppure posizionare el tubo nel supporto del tubo).
Aprire el envase del hisopo en corrispondenza dell'estremità del bastoncino. No toccare el punta compresa del hisopo con el manos.
Inserire l'intera punta compresa del hisopo en una narice. Utilizzando una ligero rotazione, spingere el hisopo a meno de 2,5 cm dal bordo del narice. Ruotare el hisopo 5 veces toccando lievemente all'interno del narice. Estrarre el hisopo, inserirlo nell'altra narice e repetir el procedura.
Estrarre el hisopo e inserirlo nella provetta, facendogli compiere un movimento circolare para 30 segundos. Ruotare 5 veces el hisopo, comprimento al tempo stesso i lati del provetta. Estrarre el hisopo mentre si comprime el provetta.
Fissare saldamente el punta del contagocce sulla provetta del hisopo de estrazione contenente el campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando el fondo del provetta. Svitare el pequeño tappo dall'estremità del contagocce. Comprimere delicadamente el provetta ed erogare 4 gotas de solución nel pozzetto dei campioni.
Leggere el resultado quando el timer avrà raggiunto i 15-30 minutos. No leggere se sono trascorsi 30 minutos.

4. Interpretazione dei resultados:
NEGATIVO: appare solo el línea de control (C) e nessuna línea de prueba (T). Significa che no è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
Un resultado negativo dell'analisi indica che è improbabile che en questo momento si sia affetti de COVID-19.
Continuare ad attenersi a todos el regole e el misure de protección vigenti en occasione de contatti con altre personas. È possibile che ci sia un'infezione en atto también se el prueba risulta negativo. Se se ne ha el sospetto, repetir el prueba después 1 o 2 días, poiché el coronavirus no può essere rilevato con precisione en todos el fasi dell'infezione.

POSITIVO: appaiono sia el línea de control (C) sia el línea de prueba (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 (Nota: qualsiasi línea, también molto debole, presente nell'area del línea de prueba deve considerarsi positiva).
El resultado positivo del prueba indica un'altissima probabilità che sia en atto l'infezione de COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio médico/al médico de base o all'ente sanitario locale. Seguire el linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un prueba PCR de conferma.

NO VALIDO: el línea de control (C) no compare. I motivi più probabili del resultado no valido sono un volumen insufficiente de campione o una procedura no corretta. Rileggere el istruzioni e repetir el prueba con una nuevo cassetta.
Se i resultados del prueba continuano a presentarsi no validi, rivolgersi al proprio médico o a un centro che esegue prueba para el COVID-19.

Advertencias
Antes de eseguire el prueba, leggere con attenzione el prospecto. L'inosservanza del indicazioni può determinare resultados inaccurati del prueba.
No usar el prueba después el fecha de caducidad riportata sulla busta.
No mangiare, bere o fumare antes e durante el prueba.
No usar el prueba se el busta è danneggiata.
Todos i prueba usati, i campioni e el materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo el normative locali.
L'umidità e el temperatura possono incidere negativamente sui resultados.
El línea de prueba relativa a un campione con alto carica virale potrebbe apparire entro 15 minutos o también antes, quando el campione supera l'area del línea de prueba.
El línea de prueba relativa a un campione con bajo carica virale potrebbe apparire entro 30 minutos.
No raccogliere el campione de hisopo nasal en caso de sanguinamento dal nariz.
Lavare accuratamente el manos después l'uso.
Se el hisopo de estrazione viene accidentalmente a contacto con el piel o gli ojos, aclarar con grandi cantidad de agua e consultare el médico se necessario.
El prueba è solo para auto-prueba: deve essere utilizzato solo para el rilevazione dell'antigene nucleocapsidico de SARS-CoV-2 en campioni de hisopo nasal anteriore.
L'intensità del línea de prueba no è necessariamente correlata al carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un prueba falso negativo se el concentración de antigene en un campione risultasse inferiore al limite de rilevazione del prueba o se el campione fosse stato raccolto en modo errato.
I resultados dell'analisi devono essere osservati a fronte de altri dati clinici a disposizione del médico.
I resultados positivi no escludono el presenza de infezioni congiunte causate de altri patogeni. I resultados positivi no escludono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I resultados negativi del prueba no escludono el presenza de altre infezioni virali o batteriche. Un resultado negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi oltre 7 días dovrebbe essere trattati come probabile negativo e, se occorre, verificare tramite analisi molecolare.

Conservación
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. No congelare.
El prueba è stabile fino al fecha de caducidad stampata sulla busta sigillata. No usar después el fecha de caducidad.
El prueba deve rimanere nella busta sigillata fino al momento del suo usar.
Vida útil a envase sin abrir: 24 meses.

Tamaño
El kit contiene:
- 1 cassetta para el prueba
- 1 provetta del hisopo de estrazione
- 1 hisopo desechable
- 1 sacchetto rifiuti
- prospecto

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends en Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances en Virus Research, Volumen 81: 85-164