Descripción
El producto è volto al rilevamento qualitativo de antígenos contro el SARS-COV-2 en campioni clinici (hisopo nasal).
L’attuale scheda de prueba si basa sulla específico reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia de immunoanalisi. El scheda de prova contiene l'anticorpo monoclonale del proteina N del SARS-CoV-2 marcato en oro colloidale, che è pre-rivestito sul hisopo de combinazione, l’anticorpo monoclonale del proteina N del SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area de prueba (T) e l’anticorpo corrispondente nell'area de control de qualità (C). Durante el prueba el proteina N nel campione si combina con l’anticorpo monoclonale del proteina colloidale del SARS-CoV-2 N marcato en oro, che è pre-rivestito sul hisopo de combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale del proteina N immobilizzato nell'area de prueba (T). Più alto è el contenido de proteina N nel campione, più alte sono el catture dei coniugati e più oscuro è el color nell'area de prueba. Se no vi è alcun virus nel campione o se el contenido del virus è inferiore al limite de rilevazione, no viene mostrato alcun color nell'area de prueba (T). Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza de virus nel campione, nell'area de control de qualità (C) appare una tira viola. El tira viola nell'area de control de qualità (C) è un criterio para giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se el procedura cromatografica è normal o meno.
Sensibilità diagnostica: 92,00% (95%CI: 83,63%-96,28%)
Specificità diagnostica: 99,26% (95%CI: 95,92%-99,87%)

Modo de uso
Raccolta del campione
Durante el procedure de raccolta dei campioni, fare attenzione a proteggere adeguatamente e ad evitar el contacto diretto col campione. En caso de contacto accidentale, el tratamiento de disinfezione deve essere effettuato en tempo e devono essere prese el misure necessarie.
Campione con hisopo nasal: durante el raccolta del campione el testa del hisopo deve essere interamente inserita nella cavità nasal e ruotata delicadamente 5 veces. Una volta rimossa, el testa del hisopo nasal deve essere provata nell’altra cavità nasal nello stesso modo para far sì che ci sia abbastanza campione.
Conservación del campione: después el raccolta del campione, completare el prueba entro 1 ora. El campione dovrebbe arrivare a temperatura ambiente antes del prueba.
Ogni scheda de prova deve essere utilizzata entro 1 ora después el rimozione dei sigilli.
Metodo del prueba
Si prega de leggere attentamente el istruzioni para l'uso antes de eseguire el prueba. Antes del prueba riportare i reagenti e el campione a temperatura ambiente.
1. Durante el raccolta del campione el testa del hisopo deve essere inserita completamente nella cavità nasal e ruotata delicadamente 5 veces. Después el rimozione, el testa del hisopo deve essere provata nell’altra cavità nasal nello stesso modo para far sì che ci sia abbastanza campione.
2. Antes del prueba lo capa de protección adhesivo bifacciale deve essere rimosso en anticipo para evitar schizzi de líquido. Se lo capa de protección adhesivo bifacciale viene rimosso después l’aggiunta del diluente è facile che el líquido schizzi.
3. Infilare el campione del hisopo attraverso el fondo del pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 gotas de diluente nel pozzetto A. No versare el diluente negli altri pozzetti. Ruotare el fusto due veces en ogni direzione.
4. Durante el prueba el scheda de prova deve essere posizionata sul piano orizzontale. El scheda de prova deve essere fissata e no deve essere rimossa.
5. Después aver coperto el lato sinistro, esercitare presión gentilmente sulla posizione adhesivo para far combaciare i lati completamente e iniziare el cronometraggio. Attendere fin quando no appare el tira viola. El resultado del prueba deve essere letto entro 15-20 minutos.
Interpretazione dei resultados
Positivo (+): Ci sono tiras viola sia nell'area de control qualità (C) sia nell'area de prueba (T).
Negativo (-): C’è solo una tira viola nell'area de control de qualità (C), e nessuna tira viola nell'area de prueba (T).
Invalido: No c’è una tira viola nell'area de control de qualità (C), o c’è una tira azul nell'area de control de qualità (C), indicando con ciò procedure operative errate o che el scheda de prova si è già deteriorata. En questa condizione si devono leggere de nuevo con attenzione el istruzioni para l’uso, e quindi usar el nuevo scheda de prova para effettuare un nuevo prueba. Se el problema persiste smettere de usar i productos con lo stesso numero de lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.

Advertencias
I resultados del prueba de questo producto devono essere giudicati en modo esaustivo dal médico en combinazione con altre informazioni cliniche, e no devono essere utilizzati come unico criterio. El producto viene utilizzato para testare l'antigene SARS-COV-2 del campione clínico.
El prueba è adecuado solo a professionisti para una diagnosi en vitro ausiliare. No usar productos scaduti. No congelare o usar después el fecha de caducidad (vedere el envase para el fecha de caducidad. Evitar temperature eccessive e umidità nell’ambiente de laboratorio. El temperatura de reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto el 70%. El busta de scheda de prueba contiene essiccante e no deve essere assunto oralmente. Durante el fase de prueba indossare indumenti de protección, mascarilla medica, guantes e gafas. No usar schede de prueba con una singola envase rotta, signos poco chiari, né después el fecha de caducidad. Smaltire i campioni usati, el schede de prueba e altri rifiuti en base ai regolamenti e alle leggi locali. El scheda de prova deve essere utilizzata entro 1 ora después essere stata estratta dalla sobre de alluminio. Gli utilizzatori devono prendere campioni secondo el Istruzioni para l’uso. Antes del prueba lo capa de protección adhesivo bifacciale deve essere rimosso en anticipo para evitar schizzi de líquido. Se lo capa de protección adhesivo bifacciale viene rimosso después l’aggiunta del diluente è facile provocare schizzi de líquido. No versare el diluente nel pozzetto sbagliato. Durante el prueba el scheda de prova deve essere posta sul piano orizzontale. El scheda de prova deve essere fissata e no deve essere rimossa.
Cross-reattività
Questo prueba no ha alcuna cross-reattività con l'endemicità del coronavirus umano OC43, virus influenzale de tipo A, virus influenzale de tipo B, virus respiratorio sinciziale, adenovirus, EB virus, morbillo, citomegalovirus, rotavirus, Norovirus, virus parotitico, varicella zoster, mycoplasma pneumoniae, metapneumovirus umano.

Conservación
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, en lugar seca e lejos dalla luce del sol.
Vida útil a envase sin abrir: 12 meses.

Tamaño
Contiene:
25 prueba/kit;
1 manuale de istruzioni para l'uso;
2 soluzioni para el tratamiento dei campioni de 3 ml.

Cod. TEST0007