Descripción
Metodo de immunodosaggio a flusso laterale para el rilevazione qualitativa dell’antigene nucleocapside de SARS-CoV-2 nel hisopo nasal de sujetos con sintomi o altre ragioni epidemiologiche che facciano sospettare de infezione de COVID-19.
El prueba è destinato all’uso de parte de sujetos no professionisti a partire dai 15 anni e, a seconda del caso, de adultos para testare un altro soggetto minore de 15 anni. I sujetos sopra i 65 anni devono richiedere assistenza nell’esecuzione del prueba.
El prueba fornisce solo un resultado preliminare de screening para el virus SARS-CoV-2. I resultados positivi devono essere confermati tramite un prueba PCR eseguito en laboratorio.
El personas con un resultado de prueba negativo che continuano a manifestare sintomi simili a quelli de COVID-19 devono rivolgersi al médico.

Modo de uso
Preparazione del prueba
Assicurarsi che todos i ingredientes para el prueba siano a temperatura ambiente (15-30 °C).
Mantener a alcance de mano un orologio, un timer o un cronometro.
Verificare che el envase sia integra. No usar el prueba se el envase risulta danneggiata en modo visibile.
Aprire el envase del cassetta para el prueba solo al momento dell'utilizzo. Usar el cassetta para el prueba entro un'ora dall'apertura del envase.
Lavarsi el manos con agua e jabón e asciugarle accuratamente.

Esecuzione del prueba
Aprire el provetta contenente el reagente de estrazione eliminando con attenzione el pellicola. Inserire el provetta nel porta-provetta (orificio presente sulla envase).
Rimuovere el hisopo dalla busta: aprire el envase dall'estremità del bastoncino. No toccare el testina del hisopo. Estrarre el hisopo ed inserire delicadamente l'intera testina del hisopo nella narice, ad una profondità de circa 2,5 cm. Ruotare el hisopo contro el parete del narice para almeno 5 veces. Rimuovere el hisopo, inserirlo nell'altra narice e repetir el medesima operazione. Eseguire attentamente questa operazione: possono verificarsi resultados falsi negativi se el hisopo nasal no viene eseguito correctamente.
Inserire el hisopo nella provetta contenente el reagente de estrazione. Ruotare el hisopo 5 veces all'interno del reagente, premendo el testina del hisopo contro el fondo e el lato del provetta. dejar el hisopo nel reagente para 1 minuto. Rimuovere el hisopo premendo i lati del provetta en modo de far uscire el líquido dal hisopo. Chiudere bene el provetta con el tappo.
Aprire el busta sigillata contenente el cassetta de prueba ed estrarla. Posare el cassetta de prueba su una superficie piana.
Mantener el provetta verticalmente sopra el pozzetto del campione e aggiungere 3 gotas nel pozzetto, premendo delicadamente i lati del provetta. Può verificarsi un resultado falso negativo se si aggiungono meno de 3 gotas de campione nel pozzetto. El resultado no sarà influenzato se si aggiungono 1-2 gotas de campione en più, a condizione che si possa leggere el línea de control (C).
Avvia l’orologio/cronometro o timer. Leggere el resultado del prueba después 15-20 minutos, no leggere el resultado se sono trascorsi più de 20 minutos. Possono verificarsi resultados errati se i resultados del prueba vengono letti antes de 15 minutos o después 20 minutos.
Una volta eseguito el prueba, raccogliere el parti del kit usate e i campioni del hisopo en un sacchetto de smaltimento e smaltirli con i rifiuti domestici. Lavarsi accuratamente el manos después el manipolazione.

Interpretazione dei resultados
- POSITIVO: appaiono due linee, el línea de control (C) e el línea de prueba (T). L'intensità de color del línea de prueba (T) può essere molto debole, el resultado è comunque de interpretarsi positivo. Un resultado positivo del prueba indica che probabilmente si è portatori del malattia COVID-19. È necessario sottoporsi a un prueba PCR de laboratorio el antes possibile para confermare el diagnosi de COVID-19 e seguire el linee guida locali para l’isolamento al fine de evitar el trasmissione del virus ad altri.

- NEGATIVO: appare solo una línea colorata, el línea de control (C). No appare el línea de prueba (T). Un resultado negativo del prueba indica che probabilmente no si è portatori del malattia COVID-19. También se si ottiene un resultado negativo, si devono comunque seguire todos el linee guida para limitare el diffusione del COVID-19. Se si sviluppano dei sintomi o se i sintomi persistono, sottoporsi a un prueba PCR de laboratorio. Se si sospetta un’infezione, si raccomanda de repetir el prueba después 1–2 días, poiché el virus no può essere rilevato con precisione en todos el fasi dell’infezione.

- NO VALIDO: el línea de control (C) no appare. El resultado del prueba no è valido indipendentemente dalla aspecto o meno del línea de prueba (T). Repetir el prueba con una nuevo cassetta o contattare el médico.

Advertencias
Solo para el diagnostica en vitro.
No usar questo prueba come unica base para gestione dell'infezione de COVID-19. Si prega de consultare en qualsiasi momento un operatore sanitario se i sintomi persistono o peggiorano, o se si teme para el propria salute.
Possono verificarsi resultados negativi se el prueba no viene eseguito entro i primi 7 días dalla manifestazione dei sintomi.
El prueba su un soggetto de edad inferiore ai 15 anni deve essere eseguito de un adulto.
Mantener fuera dalla alcance dei niños para ridurre el rischio de bere accidentalmente el reagente o de ingerire piccole parti.
No usar después el fecha de caducidad.
El prueba è desechable e de usar solo con i ingredientes forniti.
No eseguire el prueba al luce diretta del sol.
Evitar el contacto con el reagente de estrazione. En casi de inalazione, ingestione o exposición del piel o degli ojos al reagente de estrazione, adottare immediatamente el misure de primo soccorso en conformità con el scheda de sicurezza (SDS).
El prueba richiede el prelievo de un campione dalla cavità nasal. Durante l'esecuzione del prueba prestare particular attenzione alle istruzioni su come eseguire el hisopo. L'esecuzione errata del campionamento può comportare un resultado errato. Questo è particolarmente importante en caso de assenza de sintomi.
El cassetta para el prueba deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.
Lavare el manos accuratamente antes e después el prueba.
El prueba deve essere usato solo para el rilevazione qualitativa degli antígenos SARS-CoV-2 en campioni prelevati con hisopo nasal.
L'intensità del línea de prueba no è necessariamente correlata al titolo virale de SARS-CoV-2 presente nel campione.
L'inosservanza del "Istruzioni para l'uso" può influire negativamente sulla prestazione del prueba e/o invalidare el resultado del prueba.
Si tratta de un prueba esclusivamente presuntivo. En caso de resultado positivo, è necessario sottoporsi immediatamente a un prueba PCR de laboratorio e a un follow-arriba clínico.
Si possono verificare resultados negativi se el nivel de antigene en un campione è inferiore al limite de rilevamento del prueba. Si raccomanda de repetir el prueba después 1-2 días se si sospetta un'infezione en corso, se ci si trova en un ambiente ad alto rischio o dove c'è un rischio profesional, o si ha un'esposizione nota a COVID-19.
I resultados negativi no escludono l'infezione de SARS-CoV-2. Se si manifestano sintomi simili a quelli de COVID-19, è necessario sottoporsi immediatamente a un ulteriore prueba PCR de laboratorio.
I resultados positivi del prueba no escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un resultado positivo no può determinare se una persona è contagiosa.

Conservación
Conservare nella busta sigillata a una temperatura de 4-30 °C.
Vida útil a envase sin abrir: 24 meses.

Tamaño
El kit contiene:
- 1 cassetta de prueba;
- 1 provetta contenente reagente de estrazione;
- 1 hisopo;
- 1 sacchetto de smaltimento;
- 1 istruzioni para l'uso.

Cod. ISCOVU002-B00