Descripción
Prueba desechable destinato ad individuare el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 che causa el COVID-19 nel fluido oral umano.
El prueba è progettato para l'uso domestico con l'auto-prelievo dei campioni de fluido oral. El prueba è destinato all'uso en sujetos sintomatici che soddisfano el definizione dei casi para el COVID-19 nonché en sujetos asintomatici, limitatamente ai contatti de casi confermati o probabili de COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio.
È un prueba immunologico qualitativo basato su membrana para el determinación degli antígenos de SARS-CoV-2 nei campioni de fluido oral umano.
El prueba fornisce solamente un resultado preliminare, el conferma finale deve essere basata su resultados de diagnostica clinica.

Modo de uso
Antes de effettuare el prueba
No mettere niente en bocca, incluso cibo, bevande, gomme de masticare o productos a base de tabacco almeno 10 minutos antes dell'esecuzione del prueba.
Lavarsi el manos con agua e jabón para almeno 20 segundos antes del prueba. Se no sono disponibili agua e jabón, usar un desinfectante para el manos con almeno el 60% de alcohol.

Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e el tubo de plástico dalla envase, inserire l'imbuto sul tubo.
Tossire en profundidad 3-5 veces. Indossare una mascarilla facciale o coprire bocca e nariz con un panno mentre si tossisce e mantenere el distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza el fluido oral nell'imbuto. El fluido oral (sin bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicado dalla línea de riferimento.
Se el fluido raccolto no è sufficiente, repetir i passi para el raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto de bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione del campione
Tirare para aprire el solución hisopo e versare tutta el solución nel tubo con el fluido oral. Inserire el tappo sul tubo. Comprimere con delicatezza el tubo para 10-15 veces para mescolare bene.

Passo 3: Esecuzione del prueba
Rimuovere el dispositivo de prueba dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori resultados si ottengono se el prueba viene eseguito immediatamente después l'apertura del busta de alluminio.
Posizionare el cassetta del prueba su una superficie piana.
Rovesciare el tubo e versare 2 gotas de solución nel pozzetto (S) del dispositivo de prueba e quindi avviare el timer.
No muovere el cassetta del prueba durante l'esecuzione del prueba.

Passo 4:
Leggere i resultados después 15 minutos. No interpretare i resultados después 20 minutos.
Después aver completato el prueba, mettere todos i ingredientes del kit de prueba nel sacchetto de bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali.
No riutilizzare nessuno dei ingredientes del kit usati.
Lavare accuratamente el manos después aver smaltito el prueba.

Lettura dei resultados
Informare dei resultados el proprio médico curante e seguire attentamente el istruzioni/regolamenti locali para i casi de COVID.

- POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una línea colorata dovrebbe comparire nella zona de control (C) e un'altra línea colorata dovrebbe comparire nella regione prueba (T). L'intensità del color nella regione del línea de prueba (T) varia a seconda del numero de antígenos presenti nel campione. Quindi el presenza de una qualsiasi sfumatura de color nella regione de prueba (T) deve essere interpretata come un resultado positivo. Un resultado positivo significa che è molto probabile che el persona sia contagiata de COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente en auto-isolamento, secondo quanto prescritto dai regolamenti locali, e contattare el proprio médico curante o el distretto de assistenza sanitaria secondo el istruzioni del autorità locali. El prueba sarà verificato tramite un prueba molecolare (PCR) de conferma e saranno fornite el istruzioni sui passi seguenti.

- NEGATIVO: compare una sola línea colorata nella regione de control (C). Nessuna línea colorata compare nella regione del línea de prueba (T). È improbabile che el persona sia contagiata de COVID-19. È tuttavia possibile che el prueba dia un resultado errato (falso negativo) en alcune personas con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto el COVID-19 también se el prueba ha dato un resultado negativo.
En caso de sintomi quali dolor de testa, emicrania, fiebre, Caída del cabello de sabor e olfatto, contattare el più vicino punto de assistenza sanitaria, secondo el regole dell'autorità locale.
È possibile repetir el prueba con un nuevo kit. En caso de sospetto, repetir el prueba después 1-2 días, poiché el coronavirus no può essere determinato en todos el fasi dell'infezione.
También con resultado negativo, el regole de distanziamento e higiene devono continuare ad essere osservate.

- INVALIDO: el línea de control no appare. Un volumen insufficiente de campione o una procedura scorretta sono el più probabili cause del mancata aspecto del línea de control. Rivedere el procedura e repetir el prueba con un nuevo kit o contattare el proprio médico curante o un centro para el diagnosi de COVID-19.

Advertencias
Leggere attentamente el prospecto antes de effettuare el prueba.
El prueba è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi en vitro. Prueba desechable, no riutilizzare.
No usar después el fecha de caducidad.
No mangiare, bere o fumare nell'area en cui si manipolano i campioni o i kit.
No bere el solución hisopo presente nel kit. Manipolare el solución hisopo con cuidado ed evitar che venga a contacto con piel ed ojos, en caso de contacto aclarar immediatamente con abbondante agua corrente.
No usar el prueba se el envase è danneggiata.
Lavarsi accuratamente el manos antes e después el manipolazione.
Se el resultado preliminare dovesse essere positivo, informare del resultado el proprio médico curante e seguire attentamente el istruzioni/regolamenti locali para i casi de COVID.
I prueba eseguiti su niños e ragazzi devono essere effettuati en presenza de adultos.
El prueba usato deve essere smaltito secondo el norme locali.
El mancata osservanza de alcuni passaggi del procedura del prueba può generare resultados scorretti.
I resultados ottenuti con el prueba devono essere considerati en aggiunta ad altri resultados clinici de altri prueba e valutazioni de laboratorio.
Se el resultado del prueba è negativo o no reactivo ma i sintomi clinici persistono, è perché el virus potrebbe no essere rilevabile nello stadio precoce de infezione. Si consiglia de repetir el prueba con un nuevo prueba 1-2 días después o de recarsi en ospedale para escludere l'infezione.
Resultados positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione de ceppi de virus no-SARS-CoV-2 o altri fattori de interferenza.

Conservación
Conservare a temperatura comprese tra 2 °C e 30 °C. No congelare.
No aprire el envase finché no si è pronti ad eseguire el prueba.
Vida útil a envase sin abrir: 24 meses.

Tamaño
El kit contiene:
- Dispositivo para el prueba;
- Dispositivo para el raccolta del campione (imbuto, tubo e punta del tubo);
- Solución hisopo;
- Prospecto;
- Sacchetto de bio-sicurezza.

Cod. ICOV-802HALL