Descripción
Tiras reattive para el glucemia para uso diagnostico en vitro. Desechable.
El tiras reattive VTRUST TD-4279 quando utilizzate juntos al sistema de monitoraggio de glucosio e beta chetoni VTRUST TD-4279, consentono el medición dei livelli nel sangue de parte de un utente domestico o de parte de professionisti del settore sanitario. El sistema utilizza campioni de sangue intero fresco prelevato de dedo. Questo sistema no è destinato ad essere utilizzato para el diagnosi o lo screening del diabete mellito.
I professionisti possono usar el tiras reattive para testare campioni de sangue capillare, venoso e arterioso; l'uso domestico è limitato al prueba del sangue intero capillare.
El norma EN ISO 15197:2015 indica che i resultados forniti dai glucometri ricadano all’interno de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) rispetto al valor del metodo de riferimento quando el concentración de glucosio è inferiore a 100 mg/dl (5,55 mmol/L), e rientrino nel ± 15% rispetto al valor del metodo de riferimento quando el concentración de glucosio è 100 mg/dl (5,55 mmol/L) o superiore. El seguenti tabelle visualizzano quanto spesso el dispositivo VTRUST TD-4279 raggiunge questo obiettivo. El tabella è basata su uno studio effettuato su 160 pazienti (ogni paziente è stato testado sei veces ottenendo così 960 resultados) para valutare el prestazioni del sistema VTRUST TD-4279 strumento e VTRUST TD-4279 (TD-4330) tiras rispetto al metodo de riferimento YSI-2300.

Accuratezza dei resultados para concentrazioni de glucosio < 100 mg/dl (5,55 mmol/L)

Entro ± 5 mg/dl (Entro ± 0,27 mmol/L)	Entro ± 10 mg/dl (Entro ± 0,55 mmol/L)	Entro ± 15 mg/dl (Entro ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Accuratezza dei resultados para concentrazioni de glucosio ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/L)

Entro ± 5%	Entro ± 10%	Entro ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Accuratezza dei resultados para concentrazioni de glucosio tra 31,2 mg/dl (1,73 mmol/L ) e 537 mg/dl (36,06 mmol/L)

Entro ± 15 mg/dl o ± 15% (Entro ± 0,83 mmol/L o ± 15%)

100% (960/960)

El CV (%) è inferiore al 5% sia para el precisione intermedia che para el ripetibilità.

Modo de uso
Lavare e seca el manos antes de eseguire el prueba.
Inserire completamente el tira reattiva nella fessura dello strumento finché no procede ulteriormente. Quando el tira è completamente inserita, lo strumento eseguirà diversi controlli. Raccogliere un campione de sangue de circa 0,5 microlitri con el tira reattiva. È necessario aplicar una cantidad de sangue sufficiente para ottenere resultados accurati. Portare a contacto el goccia de sangue con el orificio compresa del tira reattiva e attendere fino a quando el finestra de conferma no è completamente riempita. No aplicar un campione de sangue de dedo spalmandolo sulla tira. El dispositivo inizierà el conto al rovescia. Después pochi segundos lo strumento visualizzerà el valor del glucemia. L'ultima lettura verrà salvata automaticamente nello strumento. Spegnere el dispositivo eliminando el tira reattiva e buttare via el tira reattiva.
I resultados del prueba potrebbero essere sbagliati se el barra de contacto no è completamente inserita nella fessura.
El lato frontale del tira reattiva deve essere rivolto verso l’alto quando viene inserito nello strumento.
El letture del glucemia forniscono resultados plasma equivalenti e vengono visualizzate en milligrammi/decilitro (mg/dl). L'intervallo de tamaño de questo strumento è 20-600 mg/dl (1,1-33,3 mmol/L).

Ora del día	Normali valori de riferimento del glucemia su plasma para no diabetici
A digiuno e antes de un pasto	< 100 mg/dl (5,6 mmol/L)
2 ore después i pasti	< 140 mg/dl (7,8 mmol/L)

Si prega de consultare el médico para determinare un intervallo de riferimento che si adegui meglio al paziente.

Se i resultados del prueba sono inusuali o no coerenti con quanto el paziente si sente:
- assicurarsi che el finestra de conferma del tira reattiva sia completamente riempita de sangue;
- controllare el fecha de caducidad del tiras reattive;
- controllare el prestazioni dello strumento e del tiras reattive con el soluzioni de control.
El soluzioni de control contengono una cantidad nota de glucosio che può reagire con el tiras reattive. È possibile controllare el prestazioni dello strumento, del tiras reattive e el procedura de esecuzione del prueba confrontando i resultados ottenuti con el soluzioni de control con l'intervallo stampato sull'etichetta del frasco del tiras reattive o sulla envase. Effettuare el prueba de control qualità regolarmente garantisce resultados accurati. Si prega de fare riferimento al manuale d'uso para el istruzioni de esecuzione del prueba de control. El range de riferimento del soluzioni de control può variare con ogni nuevo frasco o envase de tiras reattive. Assicurarsi de controllare el range sull'etichetta del frasco o sulla envase.

Ingredientes
Glucosio deidrogenasi (E. coli) 8%, Mediatore redox 55%, Preservante enzima 8%, Sustancias no reagenti 29%.

Advertencias
Solo para uso al de fuera del cuerpo.
I resultados possono essere no accurati se el prueba viene eseguito su pazienti con presión sanguigna bajo o su pazienti che sono en stato de shock.
Mantener sia el tiras reattive che el lancetas lejos dalla alcance dei niños. En caso de ingestione, consultare immediatamente un médico.
El personale sanitario e qualunque utente che esegua el prueba su più pazienti con questo sistema dovrebbe maneggiare con attenzione todos ciò che entra en contacto con el sangue para evitar el trasmissione de malattie infettive, inclusi gli oggetti sterilizzati.
No eseguire el prueba del glucemia durante o subito después un prueba de absorción dello xilosio. Lo xilosio nel sangue può dare resultados falsamente elevati.
L'intervallo de ematocrito consentito è tra 25% e 55%. Consultare el proprio médico se no si conosce el nivel de ematocrito.
Dopamina, L-Dopa, metildopa, ácido urico, ácido ascorbico e paracetamolo no influenzano significativamente i resultados del prueba del glucemia al normal concentración del sangue.
No esistono interferenze significative de parte de galattosio, maltosio o fruttosio osservate nei prueba del glucemia.
Concentración de trigliceridi nel sangue fino a 3.000 mg/dl (33,9 mmol/L) no influenzano i resultados en modo significativo, ma possono influenzare i resultados a livelli più alti.
Altitudini fino a 3.275 mt (10.742 pies) no influenzano i resultados del prueba.
Para i pazienti con alterata circulación periferica, no è recomendado raccogliere el sangue dal sito de raccolta approvato en quanto i resultados potrebbero no riflettere el nivel de glucemia fisiologico. Questo si potrebbe verificare nelle seguenti circostanze: grave disidratazione a causa de chetoacidosi diabetica o a causa de iperglicemia de stress, come iperosmolare no chetotico, shock, scompenso cardiaco NYHA de IV Classe o malattia occlusiva arteriosa periferica.
Usar solo eparina come anticoagulante para sangue intero capillare o venoso.
Livelli insolitamente alti o bassi de glucemia possono essere indice de una grave condizione medica. Se el maggior parte dei resultados sono insolitamente alti o bassi, si prega de contattare el proprio médico.
No usar tiras scadute.
No toccare el tiras reattive con el manos bagnate.
Usar el tira reattiva subito después averla tolta del frasco. Chiudere el frasco solo después aver preso el tira. Mantener el frasco sempre chiuso.
No piegare, tagliare o modificare el tira reattiva.
Para gli operatori sanitari: indossare sempre i guantes e seguire el politiche e el procedure del rischio orgánico del propria struttura durante l'esecuzione dei prueba sui campioni de sangue dei pazienti. Usar solo campioni de sangue intero fresco. I professionisti possono usar el tiras reattive para testare campioni de sangue capillare, venoso e arterioso.
I seguenti composti quando si trovano en eccesso rispetto al loro valor limite se testati con el glucómetro VTRUST TD-4279 possono generare resultados elevati de glucosio:

Sostanza	Concentración limite (mg/dl)	Intervallo de concentración terapeutico/fisiologico (o limite superiore) (mg/dl)
Acetaminofene (Paracetamolo)	> 6,25	0,45 - 3
Ácido Ascorbico	> 5	2
Ioduro de Pralidoxime	> 5	10 (IV Dosis 500 mg)
Ácido Urico	> 10	2 - 8

Conservación
Conservare el tiras reattive solo nel loro frasco originale lejos dalla luce diretta del sol en un lugar fresco, seca con una temperatura tra 2 °C e 30 °C e una umidità relativa inferiore all’85%.
Vida útil tras la apertura: 24 meses.

Tamaño
Envase contenente 25 tiras reattive desechable.

Cod. 3800530V