Descripción
Líquido viscoelastico estéril, apirogeno, contenente polimeri de hylan A e B productos de un extracto de origine aviaria altamente purificato. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’Ácido hialurónico) e sono costituiti de unità ripetitive disaccaridiche de N-acetilglucosamina e glucuronato de sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio de circa 6.000.000 de dalton e lo hylan B è un hidrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg para ml) en solución fisiológico tamponata de cloruro de sodio (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei ingredientes del líquido sinoviale e ne determina el características de viscoelasticità. El proprietà meccaniche (viscoelastiche) de Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del líquido sinoviale e a quelle de soluzioni a base de ialuronato de simile concentración.
Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage modulus G f) a 2,5 Hz pari a 111-13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G h) de 25-2 Pa. L'elasticità e el viscosità del líquido sinoviale del ginocchio en sujetos de edad compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G L = 117-13 Pa e G. = 45-8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso proceso degli ialuronati e i productos de decomposizione no sono tossici.
Hylan G-F 20:
- ricostituisce temporaneamente el viscoelasticità del líquido sinoviale;
- apporta benefici clinici ai pazienti en todos gli stadi de artrosis del articolazioni;
- è più eficaz nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia;
- raggiunge el suo efecto terapeutico tramite el viscosupplementazione, un proceso attraverso el quale lo stato fisiologico e el características reologiche del fluido sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati.
El viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicado para alleviare el dolor e el limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli estudios en vitro hanno demostrado che Hylan G-F 20 protege el células cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’acción de agenti fisici e chimici.
Synvisc è indicado soltanto para l’uso intra-articulación de parte de un médico para el tratamiento sintomatico del dolor associato all’artrosis del ginocchio, dell’anca, del caviglia e del spalla.
Synvisc-One è indicado solo para l’uso intra-articulación de parte de un médico nel tratamiento del dolor associato ad artrosis del ginocchio.

Modo de uso
- Rimuovere el líquido sinoviale o el versamento antes de ogni iniezione de Hylan G-F 20. - Iniettare a temperatura ambiente. - Para estrarre el jeringa dal blister (o dal recipiente), tenerla stretta para el cuerpo sin toccare lo stelo dello stantuffo. - Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particular attenzione nella rimozione del beccuccio. - Svitare el beccuccio antes de estrarlo, para ridurre al minimo el fuoriuscita de producto. - Usar aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc – de calibro 18 a calibro 22 (usar l’aguja de longitud idonea all’articolazione de sottoporre a tratamiento;
• Synvisc-One – de calibro 18 a calibro 20 (para assicurare una tenuta perfecto ed evitar el fuoriuscita durante el somministrazione, assicurarsi che l’aguja sia saldamente inserito sulla jeringa).
- No serrare o esercitare un’eccessiva presión durante l’applicazione dell’aguja o el rimozione del protección dell’aguja, en quanto si potrebbe rompere el punta del jeringa.
- Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente en caso de tratamiento dell’anca e del spalla.
- El contenido del jeringa è desechable. El linee guida para el dosaggio recomendado indicano de iniettare l’intero volumen (2 ml para Synvisc e 6 ml para Synvisc-One) del jeringa. Gettare el Synvisc/Synvisc-One no utilizzato.

Atrosi del ginocchio
Synvisc
El regime de tratamiento recomendado para Synvisc è de tre iniezioni de 2 ml nel ginocchio, a distanza de una semana l’una dall’altra. Para raggiungere l’efecto ottimale, è essenziale praticare todos e tre el iniezioni. El dosaggio massimo recomendado è de sei iniezioni nell’arco de sei meses, con una pausa de almeno quattro settimane tra i regimi de tratamiento.
Synvisc-One
El regime de tratamiento recomendado para Synvisc-One è de una sola iniezione de 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta después sei meses se giustificata dai sintomi del paziente.
Artosi dell'anca, del caviglia e del spalla
Synvisc
El regime de tratamiento iniziale recomendado è de una singola iniezione de 2 ml. Si raccomanda tuttavia de praticare una seconda iniezione de 2 ml qualora no si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolor. Dati clinici hanno demostrado che i pazienti traggono beneficio de questa seconda iniezione se praticata a distanza de uno-tre meses dalla antes.

Ingredientes
Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro de sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, agua para preparazioni iniettabili Q.b.

Advertencias
- Hylan G-F 20 no deve essere iniettato nell’articolazione en presenza de stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 no deve essere utilizzato en presenza de infezioni o gravi infiammazioni o de dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.
- Hylan G-F 20 no deve essere utilizzato en pazienti con hipersensibilidad nota (allergia) a preparati a base de ialuronato (sodio ialuronato).
- No iniettare para via endovascolare.
- No iniettare para via extra-articulación o nei tejidos o nella capsula sinoviale. En generale el complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate de una diffusione extra-articulación de Synvisc.
- No usar en concomitanza disinfettanti contenenti sali de ammonio quaternario para el preparazione del cuero cabelludo, en quanto en loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
- Hylan G-F 20 no deve essere utilizzato se antes dell’iniezione si è verificato un versamento intra-articulación de notevole entità. - Come para todos el procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che el paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva después l’iniezione intra-articulación, e che riprenda el piena attività entro qualche día.
- Hylan G-F 20 no è stato sperimentato nelle donne en stato de embarazo o en niños/ragazzi de edad inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 contiene piccole cantidad de proteina de origine aviaria e no deve essere utilizzato nei pazienti con hipersensibilidad a tale proteina.
- No usar Hylan G-F 20 se el envase è aperta o danneggiata.
- No riutilizzare el jeringa e/o l’aguja. El riutilizzo de jeringas, de aghi e/o del producto de una jeringa usata può portare al Caída del cabello del sterilità, al contaminazione del producto e/o ad un tratamiento incompleto.
- Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo de contrasto ionico o no ionico. No usar più de 1 ml de mezzo de contrasto para 2 ml de Hylan G-F 20.
- No risterilizzare Hylan G-F 20.

Conservación
El contenido del jeringa deve essere utilizzato immediatamente después l’apertura del envase.
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 30 °C. No congelare.

Tamaño
Synvisc viene fornito en una jeringa de vidrio de 2,25 ml preriempita con 2 ml de Hylan G-F 20.
Synvisc-One viene fornito en una jeringa de vidrio de 10 ml preriempita con 6 ml de Hylan G-F 20.

Cod. 002420