Descripción
Prueba desechable destinato a rilevare el SARS-CoV-2 che causa el COVID-19 con campioni de hisopo nasal raccolti autonomamente de individui sintomatici che si sospetta siano infetti de COVID-19.
I resultados sono para el rilevamento degli antígenos del proteina nucleocapside de SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni del vie respiratorie superiori durante el fase acuta dell’infezione.
I resultados positivi indicano el presenza de antígenos virali, ma è necessaria una correlazione clinica con el storia del paziente e altre informazioni diagnostiche para determinare lo stato dell’infezione. I resultados positivi sono indicativi del presenza de SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al prueba dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I resultados positivi no escludono l’infezione batterica o el coinfezione con altri virus.
resultados negativi no escludono l’infezione de SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al prueba e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Modo de uso
Lavarsi el manos con agua e jabón para almeno 20 segundos antes e después el prueba. Se agua e jabón no sono disponibili, usar un desinfectante para el manos con almeno el 60% de alcohol. Rimuovere el coperchio del provetta con el hisopo de estrazione e mettere el provetta nel portaprovetta nella caja.

Raccolta del campione de hisopo nasal:
Rimuovere el hisopo estéril dalla busta. Inserire el hisopo nella narice fino a sentire una ligero resistenza (circa 2 cm su para el nariz). Ruotare lentamente el hisopo, strofinandolo lungo l’interno del narice para 5-10 veces contro el parete nasal.
Nota: Questo può risultare fastidioso. No inserire el hisopo più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolor. Quando el mucosa nasal è danneggiata o sanguinante, el raccolta del hisopo nasal no è recomendado. Se si stanno raccogliendo hisopos de altri, si prega de indossare una mascarilla facciale. Con i niños, può no essere necessario inserire el hisopo così a fondo nella narice. Para i niños molto piccoli, può essere necessaria un’altra persona che tenga ferma el testa del niño durante el prelievo del hisopo.
Rimuovere delicadamente el hisopo.
Usando lo stesso hisopo, repetir i passi due nell’altra narice.
Ritirare el hisopo estéril.

Preparazione del campione:
Mettere el hisopo nella provetta de estrazione, assicurarsi che tocchi el fondo e agitare el hisopo para mescolarlo bene. Premere el testa del hisopo contro el provetta e ruotare el hisopo para 10-15 segundos.
Rimuovere el hisopo premendo el testa del hisopo contro l’interno del provetta de estrazione. Mettere el hisopo nel sacchetto de biosicurezza.
Chiudere el tappo del provetta de estrazione.

Prueba:
Rimuovere el cassetta de prova dalla busta de alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori resultados si ottengono se el prueba viene eseguito immediatamente después l’apertura del busta de alluminio.
Posizionare el cassetta de prova su una superficie piana.
Aprire el tappo pequeño e invertire el provetta de estrazione del campione e aggiungere 3 gotas del campione extracto al pozzetto (S) del campione del cassetta de prova e avviare el (timer).
No spostare el cassetta de prova durante lo sviluppo del prueba.
Leggere el resultado a 15 minutos. No leggere el resultado después 20 minutos.
Al termine del prueba, mettere todos i ingredientes en una bolsa de biosicurezza en plástico e smaltire secondo el normativa locale.

Lettura dei resultados:
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una línea colorata dovrebbe comparire nella zona de control (C) e un’altra línea colorata dovrebbe comparire nella regione prueba (T). L’intensità del color nella regione del línea del prueba (T) varia a seconda del numero de antígenos SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi el presenza de una qualsiasi sfumatura de color nella regione de prueba (T) deve essere interpretata come un resultado POSITIVO. Un resultado positivo significa che è molto probabile che el persona sia contagiata de COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente en auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare el proprio médico curante o el distretto de assistenza sanitaria secondo el istruzioni del autorità locali. El prueba sarà verificato tramite un prueba molecolare (PCR) de conferma e saranno fornite el istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola línea colorata nella regione de control (C). Nessuna línea colorata compare nella regione del línea del prueba (T). È improbabile che el persona sia contagiata de COVID-19. È tuttavia possibile che questo prueba dia un resultado errato (un falso negativo) en alcune personas con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto el COVID-19 también se el prueba ha dato un resultado negativo. En caso de sintomi quali dolor de testa, emicrania, fiebre, Caída del cabello de sabor e olfatto, contattare el più vicino punto de assistenza sanitaria secondo el regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile repetir el prueba con un nuevo kit. En caso de sospetto, repetir el prueba después 1-2 días, poiché el coronavirus no può essere determinato en todos el fasi dell’infezione. También con un resultado negativo, el regole de distanziamento ed higiene devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: el línea de control no appare. Un volumen insufficiente de campione o tecniche de procedura scorrette sono el più probabili cause del mancanza del línea de control. Rivedere el procedura e repetir el prueba con un nuevo kit o contattare el proprio médico curante o un centro para el diagnosi del COVID-19.

Advertencias
Si prega de leggere todos el informazioni contenute nel prospecto antes de eseguire el prueba.
Para autotest solo para uso auto-diagnostico en vitro. No usar después el fecha de caducidad.
No mangiare, bere o fumare nell’area en cui si manipolano i campioni o i kit.
No bere el líquido del hisopo contenido nel kit. Maneggiare con cuidado el hisopo ed evitar che venga a contacto con el piel o gli ojos, aclarar immediatamente con abbondante agua corrente en caso de contacto.
Si prega de no usar se el envase de alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit para el prueba deve essere usato solo come prueba preliminare e i resultados ripetutamente anormali devono essere discussi con un médico o un professionista médico.
Seguire rigorosamente el tempo indicado.
Usar el prueba una sola volta. No smontare e toccare el finestra del prueba del cassetta de prova.
El kit no deve essere congelato o utilizzato después el fecha de caducidad stampata sulla envase.
Mantener fuera dalla alcance dei niños.
El prueba para niños e adolescenti dovrebbe essere effettuato en presenza de un adulto.
No usar el prueba su niños de edad inferiore ai 2 anni.
I niños piccoli dovrebbero effettuare el hisopo con l’aiuto de un secondo adulto.
Lavare accuratamente el manos antes e después el manipolazione.
Si prega de assicurarsi che venga utilizzata una cantidad adeguata de campioni para el prueba. Troppo o troppo poco campione può portare al deviazione dei resultados.
El prestazioni sono state valutate solo con campioni de hisopo nasal, utilizzando el procedure fornite nel prospecto.
El prueba indica solo el presenza de antígenos SARS-CoV-2 nel campione.
Se el resultado del prueba è negativo o no reactivo e i sintomi clinici persistono, è perché el virus dell’infezione molto precoce potrebbe no essere rilevato. Si raccomanda de eseguire nuovamente el prueba con un nuevo kit o el prueba con un dispositivo diagnostico molecolare para escludere l’infezione en questi individui. Resultados negativi no escludono l’infezione de SARS-CoV-2, en particular en coloro che sono stati en contacto con el virus. I prueba de control con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi en considerazione para escludere l’infezione en questi individui.
I resultados positivi de COVID-19 possono essere dovuti all’infezione con ceppi de coronavirus no SARS-CoV-2 o ad altri fattori de interferenza.
El mancato rispetto del procedure de esecuzione del prueba può alterarne el prestazioni.
Resultados falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito en modo improprio. Resultados falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti de virus nel campione.

Conservación
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C), evitando zone de umidità eccessiva. No congelare.
El prueba è stabile fino al fecha de caducidad stampata sulla busta sigillata. El prueba deve rimanere nella busta sigillata fino all’usar.
No usar oltre el fecha de caducidad.
Vida útil a envase sin abrir: 12 meses.

Tamaño
El kit contiene:
- Cassetta de prova;
- Hisopo estéril;
- Prospecto;
- Hisopo de estrazione;
- Bolsa de biosicurezza.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.