Description
Test quick for the rilevazione quick e qualitativa dell'antigene of the proteina nucleocapside of the SARS-CoV-2 nell'uomo.
The test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicated for l'autotest. Fornisce solo un result iniziale of the test of screening. Metodi alternativi of diagnosi più specific (diagnostic a molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti for ottenere the conferma dell'infezione from SARS-CoV-2. The decisione sulla procedura diagnostica spetta to the doctor.
The test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni device of test presenta una line degli anticorpi anti-SARS-CoV-2, identificata come line of rilevamento (line T), e una line degli anticorpi anti-topo IgG identificata come line control qualità (line C).
Quando the campione extract viene aggiunto to the pozzetto of the campione, reagirà with l'anticorpo marcato for formare un complex; the miscela quindi migrerà attraverso the membrana for action capillare e interagirà with l'anticorpo rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla line of rilevamento.
Se the campione contains l'antigene SARS-CoV-2, the line of rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, the result of the test sarà negativo.
The device of test contains also una line of control of qualità (line C) che deve colorarsi of red for verificare che the test è stato eseguito properly ed è valido. Se the line of control qualità (line C) do not appare, the result of the test do not sarà valido also se the line of rilevamento sarà presente.
The test è destinato all'uso domestico with campioni of swab nasal raccolti autonomamente in individui of age compresa tra i 16 e i 69 anni. The raccolta dei campioni e l’esecuzione of the test eseguiti from subjects with age inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto the supervisione of un adulto. For the people che do not sono in grado of eseguire the test from sun, the test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse the people with problemi of vista) dovrebbero essere assistiti during the test.

How to use
Raccolta e manipolazione dei campioni
Lavare the hands with water e soap o use un disinfectant for the hands.
Aprire the package of the swab all'estremità of the bastoncino ed estrarre the swab. Do not toccare the testa of the swab.
Inserire the swab sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta of the swab sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm of profondità). Ruotare the swab 5 times sulla mucosa all'interno of the narice for assicurarsi che vengano raccolti sia the muco che the cells. Repeat questo process for l'altra narice for raccogliere un quantitativo of campione adeguato from entrambe the cavità nasal (use lo stesso swab).
I campioni devono essere testati the before possibile after the raccolta (si consiglia of testarli entro 5 minutes dalla raccolta).

Procedura of test
Leave che i dispositivi of test e the solution of estrazione si equilibrino a 15-30 °C before of eseguire the test.
Aprire the solution of estrazione (nella provetta sigillata). Inserire the swab with the campione raccolto nella provetta of estrazione contenente the solution of estrazione. Ruotare the swab 5 times premendo the testa of the swab contro the fondo e the pareti of the provetta. Rimuovere the swab premendolo sulle pareti of the provetta for estrarre the liquid dal swab. Cercare of estrarre più liquid possibile.
Inserire the punta contagocce sulla provetta. Estrarre un device of test dalla busta sigillata e collocarlo su una surface pulita e piana.
Apply 3 drops of the campione extract nel pozzetto of the campione sulla cassetta of test. Avoid the formazione of bolle during quest'operazione.
Leggere the result of the test after 15 minutes. Do not leggere the result after 20 minutes.

Interpretazione dei results
POSITIVO: vengono visualizzate sia the line of control of qualità (C) che the line of rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura of color of the line of test (T) deve essere considerata come result positivo.
Un result positivo indica che esiste the sospetto of un'infezione from COVID-19. In caso of sospetto, contattare immediatamente the proprio doctor/doctor of famiglia o the struttura sanitaria locale. Seguire the linee guida locali for l'autoisolamento e in seguito eseguire un test PCR of conferma.

NEGATIVO: viene visualizzata solo the line of control of qualità (C); do not appare the line of rilevamento (T).
In caso of result negativo, continuare a seguire all the regole applicabili for quanto riguarda the contact with gli altri e the misure of protection. Può esserci un'infezione in atto also se the test ha dato result negativo.
In caso of sospetto, poiché the coronavirus do not puo essere individuato with precisione in all the fasi dell'infezione, contattare immediatamente the proprio doctor/doctor of famiglia o the struttura sanitaria locale.

DO NOT VALIDO: the line of control of qualità (C) do not viene visualizzata, indicando che the test do not è valido, indipendentemente dal fatto che the line of rilevamento venga visualizzata o meno.
Un'esecuzione errata of the test può essere the causa of the mancata appearance of the line of control (C). Prelevare un new campione ed eseguire un altro test with un new device. Se i results of the test continuano ad essere do not validi, contattare immediatamente the proprio doctor/doctor of famiglia o the struttura sanitaria locale.

Warnings
Solo for uso diagnostico in vitro, e for l'autotest.
I results of the test do not devono essere utilizzati come unica base for diagnosticare o escludere l'infezione from SARS-CoV-2 o for informare sullo stato dell'infezione. Do not prendere alcuna decisione of rilevanza medica free from before consultare the doctor.
I results negativi do not escludono l'infezione from SARS-CoV-2, in particular in coloro che sono stati in contact with the virus. The test diagnosticomolecolare e/o CT of follow-up deve essere preso in considerazione for escludere l'infezione in questi individui.
I results positivi possono essere dovuti a un'infezione presente with ceppi of SARS-coronavirus. I test diagnostico molecolare e/o CT of follow-up deve essere preso in considerazione for confermare the result of the test.
Results negativi possono verificarsi se the level of antigene nel campione è inferiore to the limite of rilevamento of the test.
Results imprecisi possono verificarsi a causa of campioni visibly sanguinanti o eccessivamente viscosi, volume insufficiente of the campione o formazione of bolle during l'applicazione.
Do not use swabs Damaged o do not utilizzabili.
Gli individui with problemi of visione dei colori potrebbero do not essere in grado of interpretare adeguatamente i results of the test.
Keep out dalla reach dei children.
Use the device of the test entro 60 minutes dall'apertura of the busta of alluminio.
Do not eseguire the test to the luce diretta of the sun. Do not use the device of the test se è stato esposto a products for the Cleansing of the home (specialmente the candeggina).
Keep the substances estranee lontane dal device of the test during the procedura of test.
Si prega of adottare the misure of sicurezza necessarie (ad esempio, mask facciale, gloves) quando si eseguono test for altre people.
I ingredients utilizzati of the test devono essere smaltiti in conformità with i requisiti locali, e possono essere messi in un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici.
Si raccomanda un ulteriore test of diagnostica molecolare e/o CT for identificare l'effettiva situazione fisica.
Do not aprire the busta of alluminio of the device of test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti to the suo use immediate.
Do not use dispositivi o materiali of test Damaged.
Do not riutilizzare the device of test.
Maneggiare the solution of estrazione with cautela, do not toccare gli eyes o the skin. In caso of contact with eyes o skin, lavare accuratamente with water.
Do not use the kit of test oltre the expiry date.
Seguire the package leaflet for ottenere results accurati.
Lavare accuratamente the hands after the manipolazione e lavarsi the hands before of the raccolta dei campioni e dell'esecuzione test.
The test do not determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata from microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
L'accuratezza of the test dipende dalla qualità of the campione raccolto with the swab. Si possono verificare results falsi negativi se the campione do not viene raccolto in maniera adeguata.
The mancato rispetto of the procedura of test può avere un impatto negativo sulle prestazioni of the test e/o invalidarne the result.

Storage
Conservare the kit of the test in un place dry tra 2-30 °C. Keep away dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare results imprecisi. Do not congelare.
Shelf life a packaging unopened: 24 months.

Size
The kit contains:
- device of test;
- solution of estrazione (nella provetta sigillata);
- punta of the provetta;
- swab sterile;
- package leaflet.

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Cod. VCD16-10-013