Description
The test VivaDiagTM SARS-CoV-2 è un test quick for the rilevazione qualitativa dell'antigene proteico of the nucleocapside of SARS-CoV-2 in campioni of swab umano nasal, orofaringeo e nasofaringeo. The test è un diagnostico in vitro e solo for uso professional. È destinato ai laboratories clinici e e va utilizzato from operatori sanitari presso i centri of care. Do not è destinato all'auto-analisi. The test VivaDiagTM SARS-CoV-2 si basa sulla tecnologia of immunoassay. Ogni test è composed from una banda of rilevazione dell'anticorpo monoclonale coronavirus anti-SARS (line T) e from un anticorpo policlonale IgG of ratto anti-men sulla banda of control of the qualità (line C). Una volta prelevato the campione e inserito nel pozzetto, questo reagisce with gli anticorpi sopra citati for formare un complex. The miscela viene assorbita, risale attraverso the membrana for action capillare e interagisce with l'anticorpo monoclonale anti-SARS coronavirus of cui è rivestita the banda of rilevamento. Se the campione contains l'antigene SARS-CoV-2, the banda of rilevamento apparirà of color violaceo-red che indica positività. In caso contrario, the result of the test sarà negativo. The cassetta of the test contains also una banda of control qualità: C che apparirà of color violaceo-red for all i test validi. Se the banda of control qualità C do not viene visualizzata, the result of the test do not può considerarsi valido also se dovesse visualizzarsi the banda of rilevamento.

How to use
Raccolta dei campioni
1) Campione of swab nasal.
- Campione of swab nasal.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire the swab sterile in una narice. The punta of the swab deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo of the narice. Roteare the swab 5 times lungo the mucosa all'interno of the narice for garantire che sia the muco che the cells vengano raccolti. Repeat tale procedimento for l'altra narice così from garantire the raccolta of the giusta amount of campione from entrambe the cavità nasal (use lo stesso swab).
- Campione of swab orofaringeo.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire the swab sterile in throat dove è presente the maggior parte of the secrezione ovvero nella mucosa of the parete e of the tonsille. Strofinare gently contro the mucosa of the faringe e of the tonsille su ambo i lati e contro the parete of the throat. Si prega of do not toccare the lingua quando si removes the swab.
- Campione su swab nasofaringeo (opzionale)
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire the swab sterile nella narice che presenta the maggior amount of secrezione. Keep the swab vicino to the parete of the setto nasal spingendolo gently nel rinofaringe posteriore. Ruotare the swab 5 times, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
2) Treatment dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati the before possibile. È essenziale eseguire properly the procedure of raccolta e preparazione dei campioni.
Procedura for effettuare the test:
Leave che the device e the solution with reagente raggiungano the temperatura of 15-30°C before of eseguire the test.
1. Eliminare the parte superiore of the bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre the bottiglina in posizione verticale e leave che tutta the solution with reagente fluisca nel bulbo of the provetta.
2. Raccogliere the campione. Consultare the sezione "Raccolta campione".
3. Posizionare the swab sterile with the campione all'interno of the provetta. Premere dall'esterno the testa of the swab contro the provetta mentre lo si removes quindi cercare of rilasciare più liquid possibile. Smaltire the swab usato nei rifiuti a rischio organic.
4. Chiudere the provetta with l'apposito dosatore presente all'interno of the kit.
5. Estrarre un device dall'involucro of alluminio e posizionarlo su una surface pulita e piana.
6. Aggiungere 3 drops (circa 60 mcl) of campione extract nel pozzetto of the device.
7. Leggere the result of the test SOLO after 15 minutes o do not più attendibile.
Nota:
- Do not scambiare o mescolare the solution with reagente of lotti diversi.
- Maneggiare the solution with cautela, avoid contact with gli eyes o the skin. In tal caso, lavare accuratamente with water.
- Si prega of seguire the normative locali for lo smaltimento dei materiali utilizzati.
Interpretazione dei results dei test
1. Result positivo: vengono visualizzate sia the banda of control qualità C che the banda of rilevamento T.
2. Result negativo: viene visualizzata solo the banda of control qualità C.
3. Result do not valido: the banda of control qualità C do not viene visualizzata indicando che the test do not è valido, indipendentemente dal fatto che the banda of rilevamento venga visualizzata o meno. Raccogliere un new campione ed eseguire un altro test with un new device.
Control qualità
Una banda colorata visualizzata nell'area of control (C) è intesa come control procedurale interno. Conferma the volume sufficiente of campione e l'esecuzione corretta of the test. Gli standard of control do not sono forniti with questo kit; tuttavia, si raccomanda of eseguire i test in un buon laboratorio for assicurarsi che the protocollo venga eseguito properly.

Warnings
- I results of the test dell'antigene SARS-CoV-2 do not devono essere utilizzati come unica base for diagnosticare o escludere l'infezione from SARS-CoV-2 o for informare lo stato dell'infezione.
- I results negativi do not escludono l'infezione from SARS-COV-2, in particular in coloro che sono stati a contact with the virus. Solo un test of follow-up with una diagnostica molecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l'infezione in questi individui.
- Results positivi possono essere dovuti a infezioni presenti of ceppi of SARS- coronavirus, consultare the sezione "reattività incrociata" for i dettagli. I test of follow-up with diagnostica molecolare e/o TC possono essere considerati come conferma of the result of the test.
- Solo for uso diagnostico in vitro.
- Do not for auto-analisi.
- Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC for identificare l'effettiva situazione fisica.
- Do not aprire l'involucro of lamina of the device esponendolo all'ambiente circostante se do not immediatamente before of the suo use.
- Do not use alcun device o altro materiale of the kit se danneggiato.
- Do not riutilizzare lo stesso device.
- Maneggiare accuratamente the solution with reagente, avoid contact with gli eyes o with the skin. In tal caso, lavare accuratamente with water.
- Do not use the kit oltre the expiry date.
- Si raccomanda of seguire una formazione specific se gli operatori do not hanno esperienza with the procedura of raccolta e use dei campioni.
- Use solo swab nasal, nasofaringeo e orofaringeo. Seguire the protocollo specificato nelle istruzioni d'uso for ottenere results accurati.
- Indossare dispositivi protettivi come camici from laboratorio, gloves disposable e glasses protettivi during the raccolta e the valutazione dei campioni.
- Lavare accuratamente the hands before e after l'esecuzione of the test.
- All the ingredients of the kit sono considerate bio-pericolose e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive from agenti patogeni of sangue, also after aver eseguito the Cleansing e the disinfezione.
- Seguire all the normative locali for lo smaltimento of the ingredients of the kit utilizzate.
Attenzione: solo for uso professional, do not può essere utilizzato for auto analisi.

Storage
- Conservare the kit in un place cool e dry tra i 2 e i 30 gradi centigradi. Keep away dalla luce. L'esposizione to the temperatura e/o all'umidità to the of out of the condizioni specificate può causare results imprecisi.
- Do not congelare o conservare in frigorifero. Use the kit a temperature comprese tra 15 e i 30 gradi centigradi.
- Use the test with un tasso of umidità tra the 10-90%.
- Do not use the kit oltre the expiry date (stampata sull'involucro e sulla box).

Size
Ogni kit contains: device, flaconcino sigillato (già riempito with 300 mcl of solution with reagente), provetta, tappo dosatore, supporto for provetta, swab sterile e package leaflet.
Materiali necessari che potrebbero do not essere forniti: timer.

Cod. VCD05-01-014

Bibliografia
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