Description
The test è destinato to the rilevazione quick e qualitativa dell'antigene of the proteina nucleocapside from SARS-CoV-2 nella saliva umana.
Fornisce solo un result of screening iniziale. Metodiche alternative più specifiche (diagnostica molecolare e/o TC) dovrebbero essere utilizzate for the conferma dell’infezione from SARS-CoV-2.
Si basa sulla tecnologia immunocromatografica. Ogni device of test è dotato of una line of rilevazione dell'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (line T) e of una banda of anticorpi monoclonali IgG of ratto anti-men sulla line of control of qualità (line C).
Quando the campione extract viene aggiunto nel pozzetto of the campione, reagisce with l'anticorpo contrassegnato for formare un complex, quindi the miscela passa attraverso the membrana for capillarità e interagisce with l'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 sulla line of rilevazione.
Se the campione contains l'antigene of the SARS-CoV-2, apparirà the line of rilevazione red porpora a indicare the positività all'antigene SARS-CoV-2.
In caso contrario, the result of the test sarà negativo.
The device of test contains una line of control qualità C che dovrebbe apparire in red porpora for all i test validi. Se the line of control qualità C do not appare, the result of the test do not è valido, also se compare the line of rilevamento.
The test è solo for uso professional diagnostico in vitro. È destinato ai laboratories clinici e all'uso professional sanitario solo for test point of care. Do not for use domestico.

How to use
Procedura of test
Before of eseguire the test attendere che i dispositivi of test e the solution si stabilizzino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Do not introdurre nulla nel cavo oral (inclusi cibo, gomme from masticare, bevande o tabacco) nei 10 minutes before of the raccolta of the campione.

After aver riportato the test card a temperatura ambiente, aprire the busta of alluminio ed estrarre the test card.
Do not mangiare/bere/fumare/masticare nulla before of the test for 30 minutes. Rinse the bocca before of the test.
Tossire deeply for trasferire the saliva dalla throat deep e arricchire the saliva in bocca. Rimuovere the copertura e inserire the swab nella cavità oral. Leave che the swab si immerga completamente nella saliva e attendere 2 minutes for assicurarsi che the saliva raggiunga the finestra of the test.
Estrarre the kit e coprirlo. Leggere the result of the test a 15 minutes. Do not leggere the result after 20 minutes.
Rinse the bocca immediatamente after aver utilizzato the kit of test.

Interpretazione dei results
Result positivo: appaiono sia the line of control qualità C sia the line of rilevamento T. The test deve essere considerato positivo in presenza of the line T, indipendentemente dalla sua intensità.

Result negativo: appare solo the line of control qualità C, free from altre linee line.

Result invalido: the line of control qualità C do not appare, the che significa che the test do not è valido, indipendentemente dal fatto che the line of rilevamento appaia o meno. Raccogliere un new campione ed eseguire un altro test with new device of test.

Warnings
Solo for uso diagnostico in vitro professional.
I results of the test antigen for SARS-CoV-2 do not devono essere usati come unica base for diagnosticare o escludere l'infezione from SARS-CoV-2 o for inform lo stato infettivo.
Results negativi do not escludono un'infezione from SARS-CoV-2, soprattutto in quei subjects che sono entrati in contact with the virus. Devono essere presi in considerazione test of follow-up with diagnostica molecolare e/o TC for escludere un'infezione in questi individui.
I results positivi possono essere dovuti a un'infezione presente causata from ceppi of coronavirus SARS. Devono essere presi in considerazione test of follow-up with diagnostica molecolare e/o TC for confermare the result dei test.
Results errati possono essere dovuti a campione viscoso o insufficiente o to the formazione of bolle during l'applicazione.
Do not use with UTM do not verificati/autorizzati dal fabbricante. Potrebbe portare a results falsi positivi o falsi negativi.
Si raccomandano ulteriori test with diagnostica molecolare e/o TC for stabilire l'effettiva situazione fisica.
Do not aprire the busta of alluminio of the device of test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando the device of test do not è pronto for l'uso.
Do not use dispositivi of test o materiali Damaged. Do not riutilizzare the device of test.
Do not use oltre the expiry date.
Si raccomanda una formazione o una guida specific se gli operatori do not hanno esperienza with the procedure of raccolta e manipolazione dei campioni.
Use solo saliva come campione. Seguire the istruzioni riportate sul Sheet illustrativo for ottenere results accurati.
Indossare indumenti protettivi come camici from laboratorio, gloves disposable e protection for gli eyes during the procedure of raccolta e valutazione dei campioni.
All the parti of the kit sono considerate a rischio organic e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive, also after aver eseguito the Cleansing e the disinfezione. Seguire the precauzioni appropriate e all the normative locali quando si smaltiscono i kit usati.
Lavare accuratamente the hands after the manipolazione.

Storage
Conservare the kit in un place cool e dry tra 2-30 °C (36-86 °F). Keep away dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità to the of out of the condizioni specificate puo causare results inaccurati. Do not congelare né refrigerare.
Do not use the kit oltre the expiry date.
Shelf life a packaging unopened: 24 months.

Size
The kit contains i dispositivi of test e the package leaflet.

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Cod. VCD17-01- 019