Description
Test immunologico cromatografico a flusso laterale for the rilevazione qualitativa dell'antigene of the proteina nucleocapsidica of the virus SARS-CoV-2, in campioni of swab nasal o saliva, prelevati direttamente from individui with sospetta infezione from COVID-19 dal loro doctor, entro i primi sette days dalla appearance dei sintomi.
The test può essere usato for analizzare campioni of subjects asintomatici.
Do not distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando i campioni extracts vengono processati e dispensati nella cassetta for the test, gli antigens of the SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono with the particelle coated with anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla line of test (T). The miscela migra quindi attraverso the membrana for action capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso the strip of test verso l'area of reazione e vengono catturati from una line of anticorpi legati sulla membrana. I results dei test vengono interpretati visivamente after 15 e do not oltre 30 minutes in base to the presenza o all'assenza of linee colorate visibili.
Quale esclusivo control procedurale, nella regione of the line of control (C) viene sempre visualizzata una line colorata che indica che è stato aggiunto the volume corretto of the campione e che si è verificata corretta imbibizione of the membrana.
Un result positivo evidenzia the presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni of the vie respiratorie superiori during the fase acuta dell'infezione. Come ricordato, results positivi indicano the presenza of antigens virali, ma è necessaria the correlazione clinica with l'anamnesi of the paziente e altre informazioni diagnostiche for determinare lo stato dell'infezione. Results positivi do not escludono infezioni batteriche o co-infezioni from altri virus. L'agente rilevato potrebbe do not essere the causa definitiva of the malattia.
Results negativi, in pazienti with sintomi oltre i sette days, dovrebbero essere trattati come presunti negativi e confermati with un test molecolare for una corretta gestione of the paziente. Results negativi do not escludono un’infezione from SARS-CoV-2 e do not devono essere utilizzati come unico riferimento for the decisioni of treatment o of gestione of the paziente, comprese the decisioni su cui basare l’approccio clinical all’infezione. I results negativi devono essere considerati nel contesto of the esposizioni recenti of the paziente, dell'anamnesi e of the presenza of signs e sintomi clinici coerenti with COVID-19.
The test è destinato all'uso from parte of personale of laboratorio clinical addestrato e of operatori sanitari qualificati presso centri of assistenza.
The Test Quick Antigen SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi of infezione from SARS-CoV-2.

How to use
The test deve essere eseguito immediatamente after the prelievo of the campione, o to the massimo entro un'ora (1) dal prelievo of the campione stesso, a condizione che sia stored a temperatura ambiente (15-30°C).
The prelievo of the campione with swab nasal puo essere eseguito from un professionista oppure from soli, ma sempre sotto the supervisione of un professionista sanitario.
For i children with meno of 12 anni of age, the raccolta dei campioni deve essere eseguita from un professionista sanitario.
I children of age compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati from adults se prelevano from soli the campione nasal.
Gli adults (dai 18 anni in su) possono eseguire autonomamente the prelievo of the campione nasal.
Seguire the linee guida locali for the raccolta dei campioni from parte dei children.

Come prelevare un campione nasal anteriore with un swab:
Inserire with cautela uno dei swabs nasal disposable inclusi nel kit in una narice. Ruotandolo gently, spingere the swab all’interno of the nose of do not oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità of the narice. Strusciare the parte cotonata of the swab nasal sulla superfice interna of the narice (mucosa) praticando movimenti rotatori, sia in un senso che nell’altro, for cinque times consecutive. Utilizzando lo stesso swab nasal, repeat the procedura nell'altra narice for assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato from entrambe the cavità nasal. Rimuovere the swab dalla cavità nasal. Ora the campione è pronto for the preparazione utilizzando the provette contenenti the solution swab of estrazione.

Come raccogliere un campione of saliva:
Do not mangiare, bere, fumare, masticare gomme o lavarsi i teeth 30 minutes before of raccogliere un campione of saliva.
Before of raccogliere un campione of saliva, massage gently the guance for 15-30 seconds. Appoggiare the lingua contro the radici dei teeth dell’arcata inferiore e leave che the saliva si raccolga in quella zona.
Inserire un swab cotonato disposable (presente nel KIT) in bocca, e mantenerlo for almeno 30 seconds, fino a quando the punta of the swab do not sia completamente satura of saliva.
In alternativa, the saliva può essere raccolta sputando with attenzione nel container of raccolta of the saliva incluso nel KIT.
Quando si utilizza the container of raccolta of the saliva for raccogliere the saliva, immergere the punta pad of the swab disposable nel container of raccolta medesimo fino a quando the punta of the swab do not sia completamente satura of saliva.
Nota: Possono verificarsi results of falsi negativi se the swab do not è completamente saturo of saliva.

Leave che the campione e the solution swab of estrazione raggiungano the temperatura ambiente (15-30°C) before of eseguire the test.
Use una provetta contenente the solution swab of estrazione for ciascun campione from testare ed etichettare ciascuna provetta in modo appropriato. Rimuovere the Sheet of alluminio dall’estremità superiore of the provetta contenente the solution swab of estrazione. Inserire the swab nella provetta ed agitare for 30 seconds. Quindi ruotare the swab almeno 5 times stringendo bene i lati of the provetta. Prestare attenzione a do not spruzzare the content out dalla provetta. Rimuovere the swab premendo i lati of the provetta for estrarre the liquid dal swab. Fissare saldamente the punta of the contagocce sulla provetta of the swab of estrazione contenente the campione. Mescolare accuratamente ruotando e sfiorando the fondo of the provetta. Rimuovere the cassetta for the test dalla busta of alluminio e utilizzarla to the più presto. Posizionare the cassetta for the test su una surface piana e pulita. Aggiungere the campione elaborato to the relativo pozzetto of the cassetta for the test. Rovesciare the provetta contenente the solution swab of estrazione e the campione with the punta of the contagocce rivolta verso the low, mantenendola in posizione verticale. Premere gently the provetta, versando 4 drops of the campione trattato nel pozzetto of campionamento.
Attendere lo sviluppo of the linee colorate. The result deve essere letto after 15-30 minutes. Do not leggere the result after 30 minutes.

Interpretazione dei results:
- NEGATIVO: nella regione of the line of control (C) viene visualizzata una sola line colorata. Nella regione of the line of test (T) do not viene visualizzata alcuna line colorata visibile. Significa che do not è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una line nella regione of the line of control (C) e l'altra nella regione of the line of test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
- DO NOT VALIDO: do not viene visualizzata alcuna line of control. Volume of the campione insufficiente o errato use sono the ragioni più probabili of the mancata appearance of the line of control. Rivedere the procedura e repeat the test with una new cassetta for test. Se the problema persistesse, do not use ulteriormente the kit e contattare the distributore locale.

*NOTA: l'intensità of the color of the line of test (T) può variare a seconda of the level of antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità of color nella regione of the line of test (T) deve essere considerata positiva.

Warnings
Solo for uso diagnostico professional in vitro. Do not use oltre the expiry date.
Do not mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o the kit.
Do not use the test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare all i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare the precauzioni stabilite contro i pericoli biologici during i test e seguire the procedure standard for the corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici from laboratorio, gloves usa e getta, maschere e protezioni for gli eyes quando vengono testati i campioni.
The test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito in conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui results.
Leggere attentamente the package leaflet before of eseguire the test. The mancata osservanza of the istruzioni precisate nel package leaflet potrebbe do not permettere of ottenere results of test precisi.
The line of the test for un campione with carica virale high potrebbe diventare visibile entro 15 minutes, o do not appena the campione supera l'area of the line of the test.
The line of the test for un campione with carica virale low diventa visibile after 30 minutes.
The test antigen quick for SARS-CoV-2 è destinato to the solo uso diagnostico in vitro. The test deve essere utilizzato for the rilevazione degli antigens of the virus SARS-CoV-2 in campioni of swab nasal o saliva. L'intensità of the line of test do not è necessariamente correlata to the titolo virale SARS-CoV-2 presente nel campione. Si noti che the carica virale nel campione of saliva è relativamente low, quindi si consiglia of use un campione nasal. Se the campionamento nasal do not è possibile, può essere utilizzato the campione of saliva.
I campioni devono essere testati the più rapidamente possibile after the prelievo of the campione stesso e to the massimo entro l'ora successiva to the prelievo.
L'uso of mezzi (terreni) of storage e stabilizzazione for the trasporto of the campione può comportare una riduzione of the sensibilità to the test.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se the concentration of antigene in un campione risultasse inferiore to the limite of rilevazione of the test o se the campione fosse stato raccolto in modo errato.
I results dei test devono essere correlati with altri dati clinici a disposizione of the doctor.
Un result positivo of the test do not esclude co-infezioni from altri patogeni.
Un result positivo of the test do not distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un result negativo of the test do not intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un result negativo, su un paziente with l'insorgenza of sintomi oltre i sette days, dovrebbe essere trattato come presunto negativo e confermato with un test molecolare, in base to the quale stabilire the treatment clinical (qualora fosse necessaria the differenziazione of virus e ceppi SARS specific, si dovrà procedere ad ulteriori test.)

Storage
The kit può essere stored a temperature comprese tra 2-30°C. Do not congelare.
The test è stabile fino to the expiry date stampata sull'involucro esterno sigillato. Do not use oltre the expiry date.
The test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso.
Shelf life a packaging unopened: 24 months.

Size
The kit contains:
- 1 cassetta for the test;
- 1 swab disposable (realizzato from un altro produttore);
- 1 package leaflet;
- 1 provetta with solution swab of estrazione;
- 1 container for the raccolta of the saliva.

Bibliografia
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2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Cod. L031-12525