Description
Test a flusso laterale for the rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside from SARS-CoV-2 in campioni of swab nasal anteriore direttamente from individui sospettati of COVID-19 entro i primi sette days dall'inizio dei sintomi.
The test può essere usato for analizzare campioni of subjects asintomatici.
Do not distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I results riguardano l'identificazione dell'antigene of SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore during the fase acuta dell'infezione.
I results of the test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minutes, in base to the presenza o assenza of linee colorate.
I results positivi indicano the presenza of antigens virali, ma for determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I results positivi do not escludono the presenza of infezioni batteriche o l'infezione simultanea with altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe do not essere the causa esatta of the patologia.
I results negativi ottenuti su subjects with sintomi comparsi from oltre sette days dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare the conferma attraverso un'analisi molecolare. I results negativi do not escludono l'infezione from SARS-CoV-2.
Una line colorata, with function of control procedurale, apparirà sempre nell'area of the line of control, for indicare che è stato inserito un sufficiente volume of campione e che è avvenuto l'assorbimento of the membrana.
The test è destinato all'uso come supporto for the diagnosi dell'infezione from SARS-CoV-2.
Do not è stata determinata l'usabilità of test autonomi compiuti from subjects che do not abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori of 18 anni siano sottoposti a test from un adulto.

How to use
1. Preparazione:
Lavarsi o disinfettarsi the hands. Assicurarsi che siano asciutte before of iniziare the test.
Before of use the kit of test, leggere attentamente the istruzioni.
Controllare the expiry date stampata sulla busta in pellicola. Aprire the busta. Controllare the finestra of the result e the pozzetto of the campione sulla cassetta.

2. Prelievo of the campione:
The prelievo autonomo with swab nasal può essere eseguito from chi abbia compiuto 18 anni. I children sotto i 18 anni devono essere seguiti from un genitore o from un brace legale. Seguire the linee guide locali for the prelievo dei campioni from parte dei children.

3. Procedura of analisi:
Svitare the tappo of the contagocce dalla provetta of the solution of estrazione free from schiacciarlo. Inserire the tube nel hole sulla box of the kit (oppure posizionare the tube nel supporto of the tube).
Aprire the package of the swab in corrispondenza dell'estremità of the bastoncino. Do not toccare the punta pad of the swab with the hands.
Inserire l'intera punta pad of the swab in una narice. Utilizzando una light rotazione, spingere the swab a meno of 2,5 cm dal bordo of the narice. Ruotare the swab 5 times toccando lievemente all'interno of the narice. Estrarre the swab, inserirlo nell'altra narice e repeat the procedura.
Estrarre the swab e inserirlo nella provetta, facendogli compiere un movimento circolare for 30 seconds. Ruotare 5 times the swab, comprimento to the tempo stesso i lati of the provetta. Estrarre the swab mentre si comprime the provetta.
Fissare saldamente the punta of the contagocce sulla provetta of the swab of estrazione contenente the campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando the fondo of the provetta. Svitare the small tappo dall'estremità of the contagocce. Comprimere gently the provetta ed erogare 4 drops of solution nel pozzetto dei campioni.
Leggere the result quando the timer avrà raggiunto i 15-30 minutes. Do not leggere se sono trascorsi 30 minutes.

4. Interpretazione dei results:
NEGATIVO: appare solo the line of control (C) e nessuna line of test (T). Significa che do not è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
Un result negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti from COVID-19.
Continuare ad attenersi a all the regole e the misure of protection vigenti in occasione of contatti with altre people. È possibile che ci sia un'infezione in atto also se the test risulta negativo. Se se ne ha the sospetto, repeat the test after 1 o 2 days, poiché the coronavirus do not può essere rilevato with precisione in all the fasi dell'infezione.

POSITIVO: appaiono sia the line of control (C) sia the line of test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 (Nota: qualsiasi line, also molto debole, presente nell'area of the line of test deve considerarsi positiva).
The result positivo of the test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione from COVID-19. Rivolgersi immediatamente to the proprio doctor/to the doctor of base o all'ente sanitario locale. Seguire the linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR of conferma.

DO NOT VALIDO: the line of control (C) do not compare. I motivi più probabili of the result do not valido sono un volume insufficiente of campione o una procedura do not corretta. Rileggere the istruzioni e repeat the test with una new cassetta.
Se i results of the test continuano a presentarsi do not validi, rivolgersi to the proprio doctor o a un centro che esegue test for the COVID-19.

Warnings
Before of eseguire the test, leggere with attenzione the package leaflet. L'inosservanza of the indicazioni può determinare results inaccurati of the test.
Do not use the test after the expiry date riportata sulla busta.
Do not mangiare, bere o fumare before e during the test.
Do not use the test se the busta è danneggiata.
All i test usati, i campioni e the materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo the normative locali.
L'umidità e the temperatura possono incidere negativamente sui results.
The line of test relativa a un campione with high carica virale potrebbe apparire entro 15 minutes o also before, quando the campione supera l'area of the line of test.
The line of test relativa a un campione with low carica virale potrebbe apparire entro 30 minutes.
Do not raccogliere the campione of swab nasal in caso of sanguinamento dal nose.
Lavare accuratamente the hands after l'uso.
Se the swab of estrazione viene accidentalmente a contact with the skin o gli eyes, rinse with grandi amount of water e consultare the doctor se necessario.
The test è solo for auto-test: deve essere utilizzato solo for the rilevazione dell'antigene nucleocapsidico from SARS-CoV-2 in campioni of swab nasal anteriore.
L'intensità of the line of test do not è necessariamente correlata to the carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se the concentration of antigene in un campione risultasse inferiore to the limite of rilevazione of the test o se the campione fosse stato raccolto in modo errato.
I results dell'analisi devono essere osservati a fronte of altri dati clinici a disposizione of the doctor.
I results positivi do not escludono the presenza of infezioni congiunte causate from altri patogeni. I results positivi do not escludono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I results negativi of the test do not escludono the presenza of altre infezioni virali o batteriche. Un result negativo ottenuto su un soggetto with sintomi comparsi oltre 7 days dovrebbe essere trattati come probabile negativo e, se occorre, verificare tramite analisi molecolare.

Storage
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Do not congelare.
The test è stabile fino to the expiry date stampata sulla busta sigillata. Do not use after the expiry date.
The test deve rimanere nella busta sigillata fino to the momento of the suo use.
Shelf life a packaging unopened: 24 months.

Size
The kit contains:
- 1 cassetta for the test
- 1 provetta of the swab of estrazione
- 1 swab disposable
- 1 sacchetto rifiuti
- package leaflet

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et to the. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164