Description
Test a flusso laterale for the rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside from SARS-CoV-2 in campioni of swab nasal anteriore direttamente from individui sospettati of COVID-19 entro i primi 7 days dall'inizio dei sintomi.
The test può essere usato for analizzare campioni of subjects ansintomatici.
Do not distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I results riguardano l'identificazione dell'antigene of SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore during the fase acuta dell'infezione.
I results positivi indicano the presenza of antigens virali, ma for determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi of the e altri dati diagnostici personali. I results positivi do not escludono the presenza of infezioni batteriche o l'infezione simultanea with altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe do not essere the causa esatta of the patologia.
I results negativi ottenuti su subjects with sintomi comparsi from oltre sette days dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare the conferma attraverso un'analisi molecolare.
I results negativi do not escludono l'infezione from SARS-CoV-2.
I results of the test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minutes, in base to the presenza o all'assenza of the linee colorate.
Una line colorata with function of control procedurale apparirà sempre nell'area of the line of control, for indicare che è stato inserito un sufficiente volume of campione e che è avvenuto l'assorbimento of the membrana.
The test è destinato all'uso come supporto for the diagnosi dell'infezione from SARS-CoV-2.
Do not è stata determinata l'usabilità of test autonomi compiuti from subjects che do not abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori of 18 anni siano sottoposti a test from un adulto.

How to use
Preparazione
Lavare o disinfettare the hands. Assicurarsi che siano asciutte before of iniziare to the test. Leggere attentamente the istruzioni before of esguire the test.
Controllare the expiry date stampata sulla busta in pellicola. Aprire the busta e controllare the finestra of the result e the pozzetto of the campione sulla cassetta.

Prelievo of the campione
The prelievo of the campione può essere autonomo o from parte of un caregiver.
The prelievo autonomo of the campione può essere eseguito from chi abbia compiuto 18 anni.
I children sotto i 18 anni devono essere eseguiti from un genitore o from un brace legale. Seguire the linee guida locali for the prelievo dei campioni from parte of children.

Procedura
Svitare the tappo of the contagocce dalla provetta of the solution of estrazione free from schiacciarlo. Inserire the tube nel hole sulla box of the kit (oppure posizionare the tube nel supporto of the tube). Aprire the package of the swab in corrispondenza dell'estremità of the bastoncino.
Attenzione: do not toccare the punta pad of the swab with the hands.
Inserire l'intera punta pad of the swab in una narice. Utilizzando una light rotazione, spingere the swab a meno of 2,5 cm dal bordo of the narice. Ruotare the swab cinque times toccando lievemente all'interno of the narice. Estrarre the swab e inserirlo nell'altra narice, ripetendo the passaggio. Estrarre the swab dalla narice e inserirlo nella provetta, facendo compiere un movimento circolare for 30 seconds. Ruotare 5 times the swab, comprimendo to the tempo stesso the lato of the provetta. Estrarre the swab mentre si comprime the provetta.
Fissare saldamente the punta of the contagocce sulla provetta of the swab of estrazione contenente the campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando the fondo of the provetta. Svitare the small tappo dall'estremità of the contagocce. Comprimere gently the provetta ed erogare 4 drops of solution nel pozzetto dei campioni.
Leggere the result quando the timer avrà raggiunto 15-30 minutes. Do not leggere se sono trascorsi 30 minutes.

Interpretazione dei results
- NEGATIVO: appare solo the line of control (C) e nessuna line of test (T). Significa che do not è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un result negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti from COVID-19. Continuare ad attenersi a all the regole e the misure of protection vigenti in occasione of contatti with altre people. È possibile che ci sia un'infezione in atto also se the test risulta negativo. Se se ne ha the sospetto, repeat the test after 1-2 days, poiché the coronavirus do not può essere rilevato with precisione in all the fasi dell'infezione.

- POSITIVO: appaiono sia the line of control (C) sia the line of test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2. The result positivo of the test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione from COVID-19. Rivolgersi immediatamente to the proprio doctor/to the doctor of base o all'ente sanitario locale. Seguire the linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR of conferma.
Nota: qualsiasi line also molto debole presente nell'area of the line of test (T) deve considerarsi positiva.

- DO NOT VALIDO: the line of control (C) do not compare. I motivi più probabili of the result do not valido sono un volume insufficiente of the campione o una procedura do not corretta. Rileggere the istruzioni e repeat the test with una new cassetta. Se i results of the test continuano a presentarsi do not validi, rivolgersi to the proprio doctor o a un centro che esegue the test for the COVID-19.

Warnings
Before of eseguire the test, leggere with attenzione the package leaflet nella package of the test. L'inosservanza of the indicazioni può determinare results inaccurati of the test.
Do not use the test after the expiry date riportata sulla busta.
Do not mangiare, bere o fumare before e during the test.
Do not use the test se the busta è danneggiata.
All i test usati, i campioni e the materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo the normative locali.
L'umidità e the temperatura possono incidere negativamente sui results.
The line of test relativa ad un campione with high carica virale potrebbe apparire entro 15 minutes o also before, quando the campione supera l'area of the line of test.
The line of test relativa ad un campione with low carica virale potrebbe apparire entro 30 minutes.
Do not raccogliere the campione of swab nasal in caso of sanguinamento of the nose.
Lavare accuratamente the hands after l'uso.
Se the swab of estrazione viene accidentalmente in contact with the skin o gli eyes, rinse with grandi amount of water e consultare un doctor se necessario.
The Test Quick for l'Antigene SARS-CoV-2 è solo for auto-test. The test deve essere utilizzato solo for the rilevazione dell'antigene nucleocapsidico from SARS-CoV-2 in campioni of swab nasal anteriore. L'intensità of the line of test do not è necessariamente correlata dalla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se the concentration dell'antigene in un campione risultasse inferiore to the limite of rilevazione of the test o se the campione fosse stato raccolto in modo errato.
I results of the test devono essere osservati a sources of altri dati clinici a disposizione of the doctor.
I results positivi do not escludono the presenza of infezioni congiunte causate from altri patogeni. I results positivi do not distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I results negativi of the test do not escludono the presenza of altre infezioni virali o batteriche.
Un result negativo ottenuto su un soggetto with sintomi comparsi from oltre sette days dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.

Storage
Conservare the kit ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Do not congelare.
The test deve restare nella busta sigillata fino to the momento dell'utilizzo.
The test è stabile fino to the expiry date stampata sulla busta sigillata. Do not use after the expiry date.
Shelf life a packaging unopened: 24 months.

Size
The kit contains:
- cassetta for the test;
- provetta of the swab of estrazione;
- swab disposable;
- sacchetto rifiuti;
- package leaflet.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et to the. Epidemiology, Genetic recombination and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Cod. L031-11855