Description
The product è volto to the rilevamento qualitativo of antigens contro the SARS-COV-2 in campioni clinici (swab nasal).
L’attuale scheda of test si basa sulla specific reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia of immunoanalisi. The scheda of prova contains l'anticorpo monoclonale of the proteina N of the SARS-CoV-2 marcato in gold colloidale, che è pre-rivestito sul swab of combinazione, l’anticorpo monoclonale of the proteina N of the SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area of test (T) e l’anticorpo corrispondente nell'area of control of qualità (C). During the test the proteina N nel campione si combina with l’anticorpo monoclonale of the proteina colloidale of the SARS-CoV-2 N marcato in gold, che è pre-rivestito sul swab of combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale of the proteina N immobilizzato nell'area of test (T). Più high è the content of proteina N nel campione, più alte sono the catture dei coniugati e più dark è the color nell'area of test. Se do not vi è alcun virus nel campione o se the content of the virus è inferiore to the limite of rilevazione, do not viene mostrato alcun color nell'area of test (T). Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza of virus nel campione, nell'area of control of qualità (C) appare una strip viola. The strip viola nell'area of control of qualità (C) è un criterio for giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se the procedura cromatografica è normal o meno.
Sensibilità diagnostica: 92,00% (95%CI: 83,63%-96,28%)
Specificità diagnostica: 99,26% (95%CI: 95,92%-99,87%)

How to use
Raccolta of the campione
During the procedure of raccolta dei campioni, fare attenzione a proteggere adeguatamente e ad avoid contact diretto col campione. In caso of contact accidentale, the treatment of disinfezione deve essere effettuato in tempo e devono essere prese the misure necessarie.
Campione with swab nasal: during the raccolta of the campione the testa of the swab deve essere interamente inserita nella cavità nasal e ruotata gently 5 times. Una volta rimossa, the testa of the swab nasal deve essere provata nell’altra cavità nasal nello stesso modo for far sì che ci sia abbastanza campione.
Storage of the campione: after the raccolta of the campione, completare the test entro 1 ora. The campione dovrebbe arrivare a temperatura ambiente before of the test.
Ogni scheda of prova deve essere utilizzata entro 1 ora after the rimozione dei sigilli.
Metodo of the test
Si prega of leggere attentamente the istruzioni for l'uso before of eseguire the test. Before of the test riportare i reagenti e the campione a temperatura ambiente.
1. During the raccolta of the campione the testa of the swab deve essere inserita completamente nella cavità nasal e ruotata gently 5 times. After the rimozione, the testa of the swab deve essere provata nell’altra cavità nasal nello stesso modo for far sì che ci sia abbastanza campione.
2. Before of the test lo layer of protection adhesive bifacciale deve essere rimosso in anticipo for avoid schizzi of liquid. Se lo layer of protection adhesive bifacciale viene rimosso after l’aggiunta of the diluente è facile che the liquid schizzi.
3. Infilare the campione of the swab attraverso the fondo of the pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 drops of diluente nel pozzetto A. Do not versare the diluente negli altri pozzetti. Ruotare the fusto due times in ogni direzione.
4. During the test the scheda of prova deve essere posizionata sul piano orizzontale. The scheda of prova deve essere fissata e do not deve essere rimossa.
5. After aver coperto the lato sinistro, esercitare pressure gentilmente sulla posizione adhesive for far combaciare i lati completamente e iniziare the cronometraggio. Attendere fin quando do not appare the strip viola. The result of the test deve essere letto entro 15-20 minutes.
Interpretazione dei results
Positivo (+): Ci sono strips viola sia nell'area of control qualità (C) sia nell'area of test (T).
Negativo (-): C’è solo una strip viola nell'area of control of qualità (C), e nessuna strip viola nell'area of test (T).
Invalido: Do not c’è una strip viola nell'area of control of qualità (C), o c’è una strip blue nell'area of control of qualità (C), indicando with ciò procedure operative errate o che the scheda of prova si è già deteriorata. In questa condizione si devono leggere of new with attenzione the istruzioni for l’uso, e quindi use the new scheda of prova for effettuare un new test. Se the problema persiste smettere of use i products with lo stesso numero of lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.

Warnings
I results of the test of questo product devono essere giudicati in modo esaustivo dal doctor in combinazione with altre informazioni cliniche, e do not devono essere utilizzati come unico criterio. The product viene utilizzato for testare l'antigene SARS-COV-2 of the campione clinical.
The test è suitable solo a professionisti for una diagnosi in vitro ausiliare. Do not use products scaduti. Do not congelare o use after the expiry date (vedere the package for the expiry date. Avoid temperature eccessive e umidità nell’ambiente of laboratorio. The temperatura of reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto the 70%. The busta of scheda of test contains essiccante e do not deve essere assunto oralmente. During the fase of test indossare indumenti of protection, mask medica, gloves e glasses. Do not use schede of test with una singola package rotta, signs poco chiari, né after the expiry date. Smaltire i campioni usati, the schede of test e altri rifiuti in base ai regolamenti e alle leggi locali. The scheda of prova deve essere utilizzata entro 1 ora after essere stata estratta dalla sachet of alluminio. Gli utilizzatori devono prendere campioni secondo the Istruzioni for l’uso. Before of the test lo layer of protection adhesive bifacciale deve essere rimosso in anticipo for avoid schizzi of liquid. Se lo layer of protection adhesive bifacciale viene rimosso after l’aggiunta of the diluente è facile provocare schizzi of liquid. Do not versare the diluente nel pozzetto sbagliato. During the test the scheda of prova deve essere posta sul piano orizzontale. The scheda of prova deve essere fissata e do not deve essere rimossa.
Cross-reattività
Questo test do not ha alcuna cross-reattività with l'endemicità of the coronavirus umano OC43, virus influenzale of type A, virus influenzale of type B, virus respiratorio sinciziale, adenovirus, EB virus, morbillo, citomegalovirus, rotavirus, Norovirus, virus parotitico, varicella zoster, mycoplasma pneumoniae, metapneumovirus umano.

Storage
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, in place dry e away dalla luce of the sun.
Shelf life a packaging unopened: 12 months.

Size
Contains:
25 test/kit;
1 manuale of istruzioni for l'uso;
2 soluzioni for the treatment dei campioni from 3 ml.

Cod. TEST0007