Description
Metodo of immunodosaggio a flusso laterale for the rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside of the SARS-CoV-2 in swabs nasofaringei e orofaringei of individui sospettati of essere infettati from COVID-19.
I results sono for the rilevazione dell'antigene nucleocapside CoV-2 of the SARS. L'antigene è generalmente rilevabile in swabs rinofaringei e swabs orofaringei during the fase acuta dell'infezione.
The rilevamento quick degli antigens COVID-19 si basa su un immunodosaggio a flusso laterale che utilizza the principio of the tecnologia a sandwich a doppio anticorpo. L'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 nucleocapside proteico anticorpo coniugato a microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sulla piastra of coniugazione.
During the test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce with l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato for colorare the microparticelle for formare un complex antigene-anticorpo marcato with l'antigene. Questo complex migra for action capillare sulla membrana verso the line of prova dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale of the proteina nucleocapside prerivestita SARS-CoV-2.
Una line of prova colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei results se gli antigens SARS-CoV-2 fossero presenti nel campione.
L'assenza of the line T indica un result negativo.
The line of control (C) viene utilizzata come control procedurale e dovrebbe essere sempre visualizzata quando the procedura of prova viene eseguita properly.
I results positivi indicano the presenza of antigene virale, ma è necessaria una rilevazione clinica, the sotira clinica of the paziente e altre informazioni diagnostiche for determinare lo stato dell'infezione. Results positivi do not escludono the possibilità of un'infezione batterica o of una co-infezione with altri virus. L'agente patogeno individuato potrebbe do not essere l'unica causa of the malattia.
I results negativi do not escludono l'infezione from SARS-CoV-2 e do not devono essere utilizzati come unica base for the decisioni of treatment o of gestione of the paziente, comprese the decisioni of control dell'infezione. I results negativi devono essere considerati sulla base of the recente storia of exposure of the paziente, dell'anamnesi medica e of the presenza of signs e sintomi clinici in conformità with COVID-19 e, nel caso, confermati from un test molecolare for the gestione of the paziente.
The test è destinato all'uso from parte of personale of laboratorio clinical addestrato che è stato specificamente indicated e studiato for the procedura diagnostica in vitro.

How to use
Esame:
I campioni ottenuti precocemente during l'insorgenza dei sintomi contengono titoli virali più alti; i campioni ottenuti after 5 days of sintomi hanno maggiore probabilità do dare results negativi rispetto a un saggio RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o trasporto improprio dei campioni possono portare a results falsi. Pertanto è fortemente recommended the formazione nella raccolta dei campioni, in quanto the qualità of the campione è essenziale for ottenere results accurati e affidabili.
The type of campione accettabile for the test è un swab diretto o un swab in mezzi of trasporto virale (VTM) free from denaturante.
Preparare the provetta of estrazione secondo the procedura of the test e use the swab sterile fornito nel kit for raccogliere the campione.

- Raccolta of the campione with swab rinofaringeo: rimuovere the swab dell'imballaggio. Inclinare the testa of the paziente all'indietro of circa 70°. Inserire the swab attraverso the narice, parallelamente to the palato (do not verso l'alto) fino a quando do not si incontra resistenza o the distanza è uguae a quella dall'orecchio to the narice of the paziente, indicated the contact with the rinofaringe (the swab deve raggiungere una profondità corrispondente to the distanza tra the narici e l'apertura esterna dell'orecchio). Strofinare e ruotare gently the swab. Leave the swab in posizione for qualche secondo for assorbire the secrezioni. Rimuovere lentamente the swab mentre lo si fa ruotare. I campioni possono essere prelevati from entrambi i lati with lo stesso swab.
Tuttavia, do not è necessario raccogliere campioni from entrambi i lati quando the mini-puntale of the swab è saturo of liquid of the before raccolta.
Se un setto nasal deviato o un blocco causano difficoltà nell'ottenere the campione from una narice, use lo stesso swab for ottenere the campione dall'altra narice.

- Raccolta of the campione with swab nasal: inserire the swab for circa 2,5 cm nella narice, ruotandolo leggermente fino a quando si sente resistenza in corrispondenza dei turbinati. Girare the swab più times contro the parete nasal e repeat the procedura nell'altra narice with lo stesso swab.

- Raccolta of the campione with swab orofaringeo: inserire the swab nella zona posteriore faringea e tonsillare. Strofinare the swab su entrambe the tonsille e l'orofaringe posteriore ed avoid of toccare the lingua, i teeth o the gums.

Trasporto e storage dei campioni:
Do not rimettere the swab nella sua package originale.
I campioni appena raccolti devono essere trattati the più presto possibile e do not più tardi of un'ora after the raccolta. I campioni do not devono essere conservati tra 2-8 °C for più of 24 ore. Conservarli a -70 °C for un lungo periodo of tempo. Tuttavia, avoid ripetuti cicli of congelamento e scongelamento.

Esecuzione of the test:
Before of effettuare the test, leave che i dispositivi of prova, i reagenti e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Posizionare un tube of estrazione sulla postazione of lavoro. Aggiungere 0,3 ml (10 drops) of reagente of estrazione nel tube of estrazione.

- Metodo of prova with swab diretto: Inserire the swab with the campione nella provetta of estrazione contenente the reagente of estrazione. Far ruotare the swab almeno cinque times mentre si preme the testa of the swab contro the fondo e the lato of the tube of estrazione. Leave the swab nel tube of estrazione for qualche minuto.
Rimuovere the swab mentre si comprimono i lati of the tube, for estrarre the liquid dal swab. The solution estratta viene utilizzata come campione of prova. Chiudere bene the tube of estrazione with the punta of the contagocce.
Rimuovere the device dalla busta sigillata. Capovolgere the provetta of raccolta of campione e tenerla in verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto of the campione S of the device of prova e avviare the timer.
Attendere che vengano visualizzate the linee colorate. Leggere i results of the test after 15 minutes. After più of venti minutes i results devono essere considerati do not validi.

- Metodo of prova with swabs in mezzi of trasporto virale (VTM): inserire the swab with the campione nella provetta of trasporto contenente to the massimo 3 ml of VTM free from agente denaturante. Mescolare the campione stored ruotandolo. Trasferire 300 mcL of the campione contenente the solution with una micropipetta calibrata nella provetta of estrazione contenente the reagente of estrazione. Omogeneizzare the miscela pipettando su e giù. Coprire saldamente the tube of estrazione with the punta of un contagocce e leave riposare the solution estratta for un minuto.
Rimuovere the device dalla busta sigillata. Capovolgere the provetta of raccolta of campione e tenerla in verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto of the campione S of the device of prova e avviare the timer.
Attendere che vengano visualizzate the linee colorate. Leggere i results of the test after 15 minutes. After più of venti minutes i results devono essere considerati do not validi.

Results:
Positivo: compaiono due righe. Una line colorata appare nella regione of control (C) e un'altra line colorata appare nella regione of prova (T). L'intensità of color of the line of prova (T) è irrilevante.

Negativo: una line colorata appare nella regione of control (C) e nessuna line appare nella regione of prova (T).

Do not valido: the line of control do not viene visualizzata. Un volume of campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono the ragioni più probabili of the mancata presenza of the line of control. Rivedere the procedura e repeat the test with un new kit of rilevazione. Se the problema persiste, interrompere immediatamente l'uso of the kit e contattare the distributore locale.

Warnings
Solo for uso diagnostico in vitro, for gli operatori sanitari e i professionisti.
Do not use questo test come unica base for the diagnosti o l'esclusione dell'infezione of COVID-19.
Do not use the kit after the expiry date.
Si prega of leggere all the informazioni contenute nel package leaflet before of eseguire the test.
The cassetta deve essere conservata nella busta sigillata before dell'uso.
All i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi.
The kit utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative federali, statali e locali.
The test fornisce un result qualitativo. L'intensità of the line of prova (T) do not è correlata to the concentration of antigens dei campioni.
Results negativi do not escludono l'infezione from SARS-CoV-2 e do not devono essere utilizzati come unica base for the decisioni of gestione of the paziente.
The doctor deve interpretare i results in combinazione with l'anamnesi of the pazienti, i results fisici e altre procedure diagnostiche.
Un result negativo può verificarsi se the amount of antigens presenti nel campione è inferiore to the soglia of rilevazione o se the virus ha subito una o più mutazioni minori of aminoacidi nella regione epitopica bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.

Storage
Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.
After aver aperto the busta, the test deve essere eseguito entro un'ora. The contact prolungato with ambienti caldi e umidi causa the deterioramento of the product.
The kit è stabile entro the expiry date indicated sull'etichetta.
Shelf life a packaging unopened: 24 months.

Size
Contains:
- 25 kit of rilevamento: 1 cassetta with essiccante in un'unica sachet;
- reagente;
- 25 swabs sterilizzati (swabs disposable for the raccolta of the campione;
- 25 provette of estrazione;
- 25 puntali;
- 1 base of lavoro;
- 1 manuale of istruzioni.

Cod. COV19AG