Description
Liquid viscoelastico sterile, apirogeno, contenente polimeri of hylan A e B products from un extract of origine aviaria altamente purificato. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’Hyaluronic acid) e sono costituiti from unità ripetitive disaccaridiche of N-acetilglucosamina e glucuronato of sodium. Lo hylan A ha un weight molecolare medium of circa 6.000.000 of dalton e lo hylan B è un hydrogel. Hylan G-F 20 contains hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg for ml) in solution physiological tamponata of chloride of sodium (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei ingredients of the liquid sinoviale e ne determina the features of viscoelasticità. The proprietà meccaniche (viscoelastiche) of Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle of the liquid sinoviale e a quelle of soluzioni based on ialuronato of simile concentration.
Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage modulus G f) a 2,5 Hz pari a 111-13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G h) of 25-2 Pa. L'elasticità e the viscosità of the liquid sinoviale of the ginocchio in subjects of age compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate with una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G L = 117-13 Pa e G. = 45-8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso process degli ialuronati e i products of decomposizione do not sono tossici.
Hylan G-F 20:
- ricostituisce temporaneamente the viscoelasticità of the liquid sinoviale;
- apporta benefici clinici ai pazienti in all gli stadi of osteoarthritis of the articolazioni;
- è più effective nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia;
- raggiunge the suo effect terapeutico tramite the viscosupplementazione, un process attraverso the quale lo stato fisiologico e the features reologiche of the fluid sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati.
The viscosupplementazione with Hylan G-F 20 è indicated for alleviare the pain e the limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli studies in vitro hanno shown che Hylan G-F 20 protects the cells cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’action of agenti fisici e chimici.
Synvisc è indicated soltanto for l’uso intra-joint from parte of un doctor for the treatment sintomatico of the pain associato all’osteoarthritis of the ginocchio, dell’anca, of the caviglia e of the spalla.
Synvisc-One è indicated solo for l’uso intra-joint from parte of un doctor nel treatment of the pain associato ad osteoarthritis of the ginocchio.

How to use
- Rimuovere the liquid sinoviale o the versamento before of ogni iniezione of Hylan G-F 20. - Iniettare a temperatura ambiente. - For estrarre the syringe dal blister (o dal container), tenerla stretta for the body free from toccare lo stelo dello stantuffo. - Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particular attenzione nella rimozione of the beccuccio. - Svitare the beccuccio before of estrarlo, for ridurre to the minimo the fuoriuscita of product. - Use aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc – from calibro 18 a calibro 22 (use l’needle of length idonea all’articolazione from sottoporre a treatment;
• Synvisc-One – from calibro 18 a calibro 20 (for assicurare una tenuta perfect ed avoid the fuoriuscita during the somministrazione, assicurarsi che l’needle sia saldamente inserito sulla syringe).
- Do not serrare o esercitare un’eccessiva pressure during l’applicazione dell’needle o the rimozione of the protection dell’needle, in quanto si potrebbe rompere the punta of the syringe.
- Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso of treatment dell’anca e of the spalla.
- The content of the syringe è disposable. The linee guida for the dosaggio recommended indicano of iniettare l’intero volume (2 ml for Synvisc e 6 ml for Synvisc-One) of the syringe. Gettare the Synvisc/Synvisc-One do not utilizzato.

Atrosi of the ginocchio
Synvisc
The regime of treatment recommended for Synvisc è of tre iniezioni of 2 ml nel ginocchio, a distanza of una week l’una dall’altra. For raggiungere l’effect ottimale, è essenziale praticare all e tre the iniezioni. The dosaggio massimo recommended è of sei iniezioni nell’arco of sei months, with una pausa of almeno quattro settimane tra i regimi of treatment.
Synvisc-One
The regime of treatment recommended for Synvisc-One è of una sola iniezione of 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta after sei months se giustificata dai sintomi of the paziente.
Artosi dell'anca, of the caviglia e of the spalla
Synvisc
The regime of treatment iniziale recommended è of una singola iniezione of 2 ml. Si raccomanda tuttavia of praticare una seconda iniezione of 2 ml qualora do not si ottenga un adeguato beneficio sintomatico of the pain. Dati clinici hanno shown che i pazienti traggono beneficio from questa seconda iniezione se praticata a distanza of uno-tre months dalla before.

Ingredients
Ogni ml contains: hylan 8,0 mg, chloride of sodium 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, water for preparazioni iniettabili Q.b.

Warnings
- Hylan G-F 20 do not deve essere iniettato nell’articolazione in presenza of stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 do not deve essere utilizzato in presenza of infezioni o gravi infiammazioni o of dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.
- Hylan G-F 20 do not deve essere utilizzato in pazienti with hypersensitivity nota (allergia) a preparati based on ialuronato (sodium ialuronato).
- Do not iniettare for via endovascolare.
- Do not iniettare for via extra-joint o nei tissues o nella capsula sinoviale. In generale the complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate from una diffusione extra-joint of Synvisc.
- Do not use in concomitanza disinfettanti contenenti sali of ammonio quaternario for the preparazione of the scalp, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
- Hylan G-F 20 do not deve essere utilizzato se before dell’iniezione si è verificato un versamento intra-joint of notevole entità. - Come for all the procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che the paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva after l’iniezione intra-joint, e che riprenda the piena attività entro qualche day.
- Hylan G-F 20 do not è stato sperimentato nelle donne in stato of pregnancy o in children/ragazzi of age inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 contains piccole amount of proteina of origine aviaria e do not deve essere utilizzato nei pazienti with hypersensitivity a tale proteina.
- Do not use Hylan G-F 20 se the package è aperta o danneggiata.
- Do not riutilizzare the syringe e/o l’needle. The riutilizzo of syringes, of aghi e/o of the product of una syringe usata può portare to the Hair loss of the sterilità, to the contaminazione of the product e/o ad un treatment incompleto.
- Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo of contrasto ionico o do not ionico. Do not use più of 1 ml of mezzo of contrasto for 2 ml of Hylan G-F 20.
- Do not risterilizzare Hylan G-F 20.

Storage
The content of the syringe deve essere utilizzato immediatamente after l’apertura of the package.
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 30 °C. Do not congelare.

Size
Synvisc viene fornito in una syringe of glass from 2,25 ml preriempita with 2 ml of Hylan G-F 20.
Synvisc-One viene fornito in una syringe of glass from 10 ml preriempita with 6 ml of Hylan G-F 20.

Cod. 002420