VivaDiag

Περιγραφή
Το VivaDiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test είναι ένα διαγνωστικό in vitro τεστ για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgM και IgG κατά του COVID-19 σε ανθρώπινο ολικό αίμα (από φλέβα ή δάκτυλο), ορό ή πλάσμα. Το κιτ περιλαμβάνει τη συσκευή δοκιμασίας και το ρυθμιστικό διάλυμα (buffer). Προορίζεται αποκλειστικά για in vitro διαγνωστική χρήση και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιβάλλοντα σημείου φροντίδας (POCT) και σε κεντρικά εργαστήρια.
Το τεστ βασίζεται στην τεχνολογία ανοσοπροσδιορισμού. Η συσκευή περιέχει: 1) Συζευγμένο ρυθμιστικό διάλυμα: ανασυνδυασμένο αντιγόνο SARS-CoV-2 συζευγμένο με κολλοειδή χρυσό και ένα αντίσωμα ελέγχου επισημασμένο με χρυσό. 2) Μεμβράνη νιτροκυτταρίνης: διαθέτει δύο γραμμές ανίχνευσης (γραμμή για IgG και γραμμή για IgM) και μία γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή C). Η γραμμή για IgM, επενδεδυμένη με μονοκλωνικά αντισώματα IgM αρουραίου κατά του ανθρώπου, ανιχνεύει τα αντισώματα IgM κατά του COVID-19. Η γραμμή για IgG, επενδεδυμένη με μονοκλωνικά αντισώματα IgG αρουραίου κατά του ανθρώπου, ανιχνεύει τα αντισώματα IgG κατά του COVID-19. Η γραμμή C είναι επενδεδυμένη με αντισώματα για τον ποιοτικό έλεγχο.
Όταν το δείγμα αίματος/ορού/πλάσματος εισάγεται στην υποδοχή της συσκευής, το δείγμα αρχίζει να ρέει κατά μήκος της συσκευής. Εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα IgM, τα αντισώματα θα δεσμευτούν με το ιικό αντιγόνο που είναι επισημασμένο με κολλοειδή χρυσό και στη συνέχεια θα σχηματίσουν ένα σύμπλοκο σάντουιτς με το μονοκλωνικό αντίσωμα IgM κατά του ανθρώπου που είναι επενδεδυμένο στη γραμμή IgM. Η γραμμή IgM θα εμφανιστεί ιώδης-κόκκινη, υποδεικνύοντας ότι το αντίσωμα COVID-19 IgM είναι θετικό.
Εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα IgG, τα αντισώματα θα δεσμευτούν με το ιικό αντιγόνο που είναι επισημασμένο με κολλοειδή χρυσό και στη συνέχεια θα σχηματίσουν ένα σύμπλοκο σάντουιτς με το μονοκλωνικό αντίσωμα IgG κατά του ανθρώπου που είναι επενδεδυμένο στη γραμμή IgG. Η γραμμή IgG θα εμφανιστεί ιώδης-κόκκινη, υποδεικνύοντας ότι το αντίσωμα COVID-19 IgG είναι θετικό.
Εάν καμία από τις γραμμές IgG ή IgM δεν χρωματιστεί, το αποτέλεσμα της δοκιμασίας είναι αρνητικό. Το τεστ περιλαμβάνει επίσης τη γραμμή C για τον ποιοτικό έλεγχο: για να είναι έγκυρο το τεστ, η γραμμή C πρέπει να εμφανίζεται οπωσδήποτε, είτε εμφανίζονται μία ή και οι δύο από τις άλλες δύο γραμμές είτε δεν εμφανίζονται καθόλου.

Οδηγίες χρήσης
Διαδικασία διεξαγωγής του τεστ:
1) βγάλτε το κιτ δοκιμασίας και αφήστε το για τουλάχιστον 30 λεπτά στον χώρο όπου θα πραγματοποιηθεί το τεστ;
2) τοποθετήστε τον εξοπλισμό δοκιμασίας σε καθαρή επιφάνεια χωρίς σκόνη;
3) εισάγετε πρώτα 10μL ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος στην υποδοχή για το αίμα που υπάρχει στο τεστ και στη συνέχεια εφαρμόστε δύο σταγόνες (περίπου 60-80μL) ρυθμιστικού διαλύματος εντός της υποδοχής;
4) διαβάστε το αποτέλεσμα μετά από 15 λεπτά.
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων:
1. Το αντίσωμα IgM κατά του COVID-19 ανιχνεύεται εάν: η γραμμή C του ποιοτικού ελέγχου και η γραμμή IgM έχουν χρωματιστεί και η γραμμή IgG δεν χρωματίζεται. Αυτό σημαίνει ότι το αντίσωμα IgM κατά του COVID-19 είναι θετικό.
2. Το αντίσωμα IgG κατά του COVID-19 ανιχνεύεται εάν: η γραμμή C του ποιοτικού ελέγχου και η γραμμή IgG έχουν χρωματιστεί και η γραμμή IgM δεν χρωματίζεται. Αυτό σημαίνει ότι το αντίσωμα COVID-19 IgG είναι θετικό.
3. Τα αντισώματα IgG και IgM κατά του COVID-19 ανιχνεύονται εάν: η γραμμή C, η γραμμή IgG και η γραμμή IgM είναι και οι τρεις χρωματισμένες. Αυτό σημαίνει ότι τα αντισώματα IgG και IgM κατά του COVID-19 είναι και τα δύο θετικά.
- Αρνητικό αποτέλεσμα: τα αντισώματα IgG και IgM κατά του COVID-19 δεν ανιχνεύονται εάν χρωματίζεται μόνο η γραμμή C του ποιοτικού ελέγχου, ενώ οι γραμμές IgG και IgM δεν χρωματίζονται. Αυτό σημαίνει ότι το τεστ είναι αρνητικό.
- Μη έγκυρο αποτέλεσμα: εάν η γραμμή C του ποιοτικού ελέγχου δεν χρωματίζεται, ανεξάρτητα από το εάν οι γραμμές IgG και IgM χρωματίζονται ή όχι, το αποτέλεσμα δεν είναι έγκυρο και πρέπει να επαναλάβετε το τεστ από την αρχή.

Προειδοποιήσεις
Για in vitro διαγνωστική χρήση. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα. Σε περίπτωση διαρροής αντιδραστηρίων, ξεπλύνετε άφθονα με νερό πριν από την απόρριψη. Εάν χρησιμοποιηθεί πιπέτα για το αίμα που λήφθηκε από το δάκτυλο, πρέπει να καθαρίσετε το υπόλοιπο αίμα από το δάκτυλο με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Περιορισμοί χρήσης:
- Το αποτέλεσμα του τεστ δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση του COVID-19. Το τεστ πρέπει να θεωρείται ως βοήθημα στη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό COVID-19. Κάθε δείγμα που είναι θετικό στον COVID-19 πρέπει να επιβεβαιώνεται με άλλες αναλυτικές μεθόδους. Εάν το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στην κλινική αξιολόγηση, παρακαλούμε πραγματοποιήστε περισσότερα τεστ.
- Μην χρησιμοποιείτε δείγματα με έντονη αιμόλυση.
- Μην επαναχρησιμοποιείτε το ίδιο τεστ.
- Το τεστ μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο με ολικό αίμα (από φλέβα ή δάκτυλο), ορό ή πλάσμα. Εάν χρησιμοποιηθεί άλλο είδος υγρού/δείγματος, τα αποτελέσματα ενδέχεται να είναι ανακριβή.
- Διαβάστε το αποτέλεσμα του τεστ στο δέκατο πέμπτο λεπτό από την εφαρμογή του ρυθμιστικού διαλύματος· πριν ή μετά από αυτό το διάστημα, τα αποτελέσματα μπορεί να είναι ανακριβή.
- Τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών κατά τη διάρκεια του τεστ.
Απαραίτητα υλικά που δεν παρέχονται: αποστειρωμένες βελόνες (για τη λήψη από το δάκτυλο), μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, ρολόι/χρονόμετρο.

Φύλαξη
Φυλάξτε το κιτ σε δροσερό και ξηρό μέρος σε θερμοκρασία μεταξύ 2-30°C (36-86°F). Διατηρείτε μακριά από το φως. Η έκθεση ή η φύλαξη του κιτ σε θερμοκρασίες διαφορετικές από τις καθορισμένες και/ή στην υγρασία ενδέχεται να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα.
Μην καταψύχετε, μην κρυοσυντηρείτε και μην ψύχετε.
Χρησιμοποιήστε τα κιτ σε θερμοκρασία μεταξύ 18-25°C.
Χρησιμοποιήστε τα κιτ σε υγρασία μεταξύ 10-90%.
Μην χρησιμοποιείτε τα κιτ μετά την ημερομηνία λήξης (τυπωμένη στον φάκελο αλουμινίου και στην ετικέτα του κουτιού).
Προσοχή: εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, προτείνουμε τη φύλαξη του κιτ σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C.
Όλες οι ημερομηνίες λήξης αναγράφονται στη μορφή εεεε-μμ έτος-μήνας, για παράδειγμα 2021-06 σημαίνει Ιούνιος 2021.
Διάρκεια ζωής με ακέραιη τη συσκευασία: 12 μήνες.

Μορφή
Κάθε κιτ περιέχει: τη συσκευή, το ρυθμιστικό διάλυμα, την πιπέτα (προαιρετικά) και το φύλλο οδηγιών.