VivaDiag

Περιγραφή
Το τεστ VivaDiagTM SARS-CoV-2 είναι μια ταχεία δοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου της πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2 σε δείγματα ρινικού, στοματοφαρυγγικού και ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος από τον άνθρωπο. Το τεστ είναι ένα διαγνωστικό in vitro και προορίζεται μόνο για επαγγελματική χρήση. Προορίζεται για κλινικά εργαστήρια και πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματίες υγείας σε κέντρα περίθαλψης. Δεν προορίζεται για αυτοδιάγνωση. Το τεστ VivaDiagTM SARS-CoV-2 βασίζεται στην τεχνολογία ανοσοδοκιμασίας. Κάθε τεστ αποτελείται από μια ζώνη ανίχνευσης μονοκλωνικού αντισώματος αντι-SARS κορωνοϊού (γραμμή T) και ένα πολυκλωνικό αντίσωμα IgG αντι-ανθρώπου αρουραίου στη ζώνη ποιοτικού ελέγχου (γραμμή C). Μόλις ληφθεί το δείγμα και εισαχθεί στην υποδοχή, αντιδρά με τα προαναφερθέντα αντισώματα για να σχηματίσει ένα σύμπλοκο. Το μείγμα απορροφάται, ανεβαίνει μέσω της μεμβράνης με τριχοειδή δράση και αλληλεπιδρά με το μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-SARS κορωνοϊού με το οποίο είναι επικαλυμμένη η ζώνη ανίχνευσης. Εάν το δείγμα περιέχει το αντιγόνο SARS-CoV-2, η ζώνη ανίχνευσης θα εμφανιστεί με ιώδες-κόκκινο χρώμα, υποδεικνύοντας θετικό αποτέλεσμα. Σε αντίθετη περίπτωση, το αποτέλεσμα του τεστ θα είναι αρνητικό. Η κασέτα του τεστ περιέχει επίσης μια ζώνη ποιοτικού ελέγχου: C, η οποία θα εμφανίζεται με ιώδες-κόκκινο χρώμα για όλα τα έγκυρα τεστ. Εάν η ζώνη ποιοτικού ελέγχου C δεν εμφανιστεί, το αποτέλεσμα του τεστ δεν μπορεί να θεωρηθεί έγκυρο, ακόμη και αν εμφανίζεται η ζώνη ανίχνευσης.

Τρόπος χρήσης
Συλλογή δειγμάτων
1) Δείγμα ρινικού επιχρίσματος.
- Δείγμα ρινικού επιχρίσματος.
Συλλέξτε όσο το δυνατόν περισσότερες εκκρίσεις. Εισαγάγετε το αποστειρωμένο επίχρισμα στο ένα ρουθούνι. Η άκρη του επιχρίσματος πρέπει να εισαχθεί έως και 2,5 cm (1 ίντσα) από την είσοδο του ρουθουνιού. Περιστρέψτε το επίχρισμα 5 φορές κατά μήκος του βλεννογόνου στο εσωτερικό του ρουθουνιού για να διασφαλίσετε ότι συλλέγονται τόσο βλέννα όσο και κύτταρα. Επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή και για το άλλο ρουθούνι, ώστε να διασφαλιστεί η συλλογή της σωστής ποσότητας δείγματος και από τις δύο ρινικές κοιλότητες (χρησιμοποιήστε το ίδιο επίχρισμα).
- Δείγμα στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος.
Συλλέξτε όσο το δυνατόν περισσότερες εκκρίσεις. Εισαγάγετε το αποστειρωμένο επίχρισμα στον λαιμό όπου υπάρχουν οι περισσότερες εκκρίσεις, δηλαδή στον βλεννογόνο του τοιχώματος και στις αμυγδαλές. Τρίψτε απαλά τον βλεννογόνο του φάρυγγα και τις αμυγδαλές και στις δύο πλευρές, καθώς και το τοίχωμα του λαιμού. Παρακαλούμε μην αγγίζετε τη γλώσσα κατά την αφαίρεση του επιχρίσματος.
- Δείγμα ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος (προαιρετικά)
Συλλέξτε όσο το δυνατόν περισσότερες εκκρίσεις. Εισαγάγετε το αποστειρωμένο επίχρισμα στο ρουθούνι που παρουσιάζει τη μεγαλύτερη ποσότητα εκκρίσεων. Κρατήστε το επίχρισμα κοντά στο τοίχωμα του ρινικού διαφράγματος σπρώχνοντάς το απαλά στον οπίσθιο ρινοφάρυγγα. Περιστρέψτε το επίχρισμα 5 φορές και στη συνέχεια αφαιρέστε το από τον ρινοφάρυγγα.
2) Επεξεργασία δειγμάτων
Τα δείγματα που συλλέγονται πρόσφατα πρέπει να ελέγχονται το συντομότερο δυνατό. Είναι απαραίτητο να εκτελούνται σωστά οι διαδικασίες συλλογής και προετοιμασίας των δειγμάτων.
Διαδικασία διεξαγωγής του τεστ:
Αφήστε τη συσκευή και το διάλυμα αντιδραστηρίου να φτάσουν σε θερμοκρασία 15-30°C πριν από τη διεξαγωγή του τεστ.
1. Αφαιρέστε το πάνω μέρος της σφραγισμένης φιάλης και στη συνέχεια ανοίξτε την. Τοποθετήστε τη φιάλη σε κατακόρυφη θέση και αφήστε όλο το διάλυμα αντιδραστηρίου να ρέει στον βολβό του σωληναρίου.
2. Συλλέξτε το δείγμα. Ανατρέξτε στην ενότητα "Συλλογή δείγματος".
3. Τοποθετήστε το αποστειρωμένο επίχρισμα με το δείγμα μέσα στο σωληνάριο. Πιέστε από το εξωτερικό την κεφαλή του επιχρίσματος κατά του σωληναρίου καθώς το αφαιρείτε, προσπαθώντας να απελευθερώσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό. Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο επίχρισμα στα απόβλητα βιολογικού κινδύνου.
4. Κλείστε το σωληνάριο με το ειδικό δοσομετρικό πώμα που περιλαμβάνεται στο κιτ.
5. Βγάλτε μια συσκευή από τη συσκευασία αλουμινίου και τοποθετήστε την σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
6. Προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 60 mcl) του εξαχθέντος δείγματος στην υποδοχή της συσκευής.
7. Διαβάστε το αποτέλεσμα του τεστ ΜΟΝΟ μετά από 15 λεπτά, αλλιώς δεν θεωρείται αξιόπιστο.
Σημείωση:
- Μην ανταλλάσσετε ή αναμιγνύετε το διάλυμα αντιδραστηρίου από διαφορετικές παρτίδες.
- Χειριστείτε το διάλυμα με προσοχή, αποφεύγοντας την επαφή με τα μάτια ή το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε σχολαστικά με νερό.
- Παρακαλούμε ακολουθήστε τους τοπικούς κανονισμούς για την απόρριψη των χρησιμοποιημένων υλικών.
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων του τεστ
1. Θετικό αποτέλεσμα: Εμφανίζονται τόσο η ζώνη ποιοτικού ελέγχου C όσο και η ζώνη ανίχνευσης T.
2. Αρνητικό αποτέλεσμα: Εμφανίζεται μόνο η ζώνη ποιοτικού ελέγχου C.
3. Μη έγκυρο αποτέλεσμα: Η ζώνη ποιοτικού ελέγχου C δεν εμφανίζεται, γεγονός που υποδεικνύει ότι το τεστ δεν είναι έγκυρο, ανεξάρτητα από το αν εμφανίζεται ή όχι η ζώνη ανίχνευσης. Συλλέξτε ένα νέο δείγμα και πραγματοποιήστε ένα άλλο τεστ με μια νέα συσκευή.
Ποιοτικός έλεγχος
Μια έγχρωμη ζώνη που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει τον επαρκή όγκο του δείγματος και τη σωστή εκτέλεση του τεστ. Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ· ωστόσο, συνιστάται η διενέργεια των τεστ σε ένα σωστά εξοπλισμένο εργαστήριο για να διασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή του πρωτοκόλλου.

Προειδοποιήσεις
- Τα αποτελέσματα του τεστ αντιγόνου SARS-CoV-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης από SARS-CoV-2 ή για την ενημέρωση σχετικά με την κατάσταση της λοίμωξης.
- Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-COV-2, ιδιαίτερα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό. Μόνο ένα τεστ παρακολούθησης με μοριακή διαγνωστική και/ή αξονική τομογραφία θα μπορούσε να αποκλείσει οριστικά τη λοίμωξη σε αυτά τα άτομα.
- Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε τρέχουσες λοιμώξεις από στελέχη κορωνοϊού SARS· συμβουλευτείτε την ενότητα "διασταυρούμενη αντιδραστικότητα" για λεπτομέρειες. Τα τεστ παρακολούθησης με μοριακή διαγνωστική και/ή αξονική τομογραφία μπορούν να θεωρηθούν ως επιβεβαίωση του αποτελέσματος του τεστ.
- Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.
- Όχι για αυτοδιάγνωση.
- Συνιστάται επιπλέον μοριακή διαγνωστική και/ή αξονική τομογραφία για τον προσδιορισμό της πραγματικής φυσικής κατάστασης.
- Μην ανοίγετε τη συσκευασία αλουμινίου της συσκευής εκθέτοντάς την στο περιβάλλον παρά μόνο αμέσως πριν από τη χρήση της.
- Μην χρησιμοποιείτε καμία συσκευή ή άλλο υλικό του κιτ εάν είναι κατεστραμμένο.
- Μην επαναχρησιμοποιείτε την ίδια συσκευή.
- Χειριστείτε προσεκτικά το διάλυμα αντιδραστηρίου, αποφεύγοντας την επαφή με τα μάτια ή με το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε σχολαστικά με νερό.
- Μην χρησιμοποιείτε το κιτ μετά την ημερομηνία λήξης.
- Συνιστάται η παρακολούθηση ειδικής εκπαίδευσης εάν οι χειριστές δεν έχουν εμπειρία στη διαδικασία συλλογής και χρήσης των δειγμάτων.
- Χρησιμοποιήστε μόνο ρινικό, ρινοφαρυγγικό και στοματοφαρυγγικό επίχρισμα. Ακολουθήστε το πρωτόκολλο που καθορίζεται στις οδηγίες χρήσης για να λάβετε ακριβή αποτελέσματα.
- Φοράτε προστατευτικό εξοπλισμό όπως εργαστηριακές ποδιές, γάντια μιας χρήσης και προστατευτικά γυαλιά κατά τη συλλογή και την αξιολόγηση των δειγμάτων.
- Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας πριν και μετά τη διεξαγωγή του τεστ.
- Όλα τα εξαρτήματα του κιτ θεωρούνται βιολογικά επικίνδυνα και μπορούν εν δυνάμει να μεταδώσουν μολυσματικές ασθένειες από παθογόνους παράγοντες του αίματος, ακόμη και μετά τον καθαρισμό και την απολύμανση.
- Ακολουθήστε όλους τους τοπικούς κανονισμούς για την απόρριψη των χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων του κιτ.
Προσοχή: μόνο για επαγγελματική χρήση, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αυτοδιάγνωση.

Αποθήκευση
- Αποθηκεύστε το κιτ σε δροσερό και ξηρό μέρος μεταξύ 2 και 30 βαθμών Κελσίου. Κρατήστε το μακριά από το φως. Η έκθεση σε θερμοκρασία και/ή υγρασία εκτός των καθορισμένων συνθηκών μπορεί να προκαλέσει ανακριβή αποτελέσματα.
- Μην καταψύχετε και μην αποθηκεύετε στο ψυγείο. Χρησιμοποιήστε το κιτ σε θερμοκρασίες μεταξύ 15 και 30 βαθμών Κελσίου.
- Χρησιμοποιήστε το τεστ με ποσοστό υγρασίας μεταξύ 10-90%.
- Μην χρησιμοποιείτε το κιτ μετά την ημερομηνία λήξης (τυπωμένη στη συσκευασία και στο κουτί).

Μορφή
Κάθε κιτ περιέχει: συσκευή, σφραγισμένο φιαλίδιο (ήδη γεμάτο με 300 mcl διαλύματος αντιδραστηρίου), σωληνάριο, δοσομετρικό πώμα, βάση σωληναρίου, αποστειρωμένο επίχρισμα και φύλλο οδηγιών.
Απαραίτητα υλικά που ενδέχεται να μην παρέχονται: χρονόμετρο.

Κωδ. VCD05-01-014

Βιβλιογραφία
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis.Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.