Flowflex

Περιγραφή
Δοκιμασία πλευρικής ροής για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου του νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2 σε δείγματα επιχρίσματος από το πρόσθιο ρινικό τμήμα, απευθείας από άτομα με υποψία COVID-19 εντός των πρώτων 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Το τεστ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανάλυση δειγμάτων από ασυμπτωματικά άτομα.
Δεν διακρίνει μεταξύ SARS-CoV και SARS-CoV-2.
Τα αποτελέσματα αφορούν την αναγνώριση του αντιγόνου του SARS-CoV-2. Το εν λόγω αντιγόνο ανιχνεύεται γενικά σε δείγματα που λαμβάνονται από το ανώτερο αναπνευστικό σύστημα κατά την οξεία φάση της λοίμωξης.
Τα θετικά αποτελέσματα υποδηλώνουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, ωστόσο για τον προσδιορισμό της κατάστασης της λοίμωξης είναι απαραίτητο το ιστορικό του ασθενούς και άλλα προσωπικά διαγνωστικά δεδομένα. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν την παρουσία βακτηριακών λοιμώξεων ή τη σύγχρονη λοίμωξη από άλλους ιούς. Ο παθογόνος παράγοντας που ανιχνεύεται ενδέχεται να μην αποτελεί την ακριβή αιτία της νόσου.
Τα αρνητικά αποτελέσματα που λαμβάνονται σε άτομα με συμπτώματα που εμφανίστηκαν πριν από περισσότερες από επτά ημέρες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανώς αρνητικά. Εάν χρειαστεί, αναζητήστε επιβεβαίωση μέσω μοριακής ανάλυσης.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-CoV-2.
Τα αποτελέσματα του τεστ αναγιγνώσκονται οπτικά εντός 15-30 λεπτών, ανάλογα με την παρουσία ή την απουσία των χρωματιστών γραμμών.
Μια χρωματιστή γραμμή που λειτουργεί ως έλεγχος διαδικασίας θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου, υποδεικνύοντας ότι έχει τοποθετηθεί επαρκής όγκος δείγματος και ότι έχει ολοκληρωθεί η απορρόφηση από τη μεμβράνη.
Το τεστ προορίζεται για χρήση ως υποστήριξη στη διάγνωση της λοίμωξης από SARS-CoV-2.
Δεν έχει προσδιοριστεί η καταλληλότητα διενέργειας αυτοδιαγνωστικών τεστ από άτομα κάτω των 18 ετών. Συνιστάται οι ανήλικοι κάτω των 18 ετών να υποβάλλονται στο τεστ από ενήλικα.

Τρόπος χρήσης
Προετοιμασία
Πλύνετε ή απολυμάνετε τα χέρια σας. Βεβαιωθείτε ότι είναι στεγνά πριν ξεκινήσετε το τεστ. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν πραγματοποιήσετε το τεστ.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φάκελο αλουμινίου. Ανοίξτε τον φάκελο και ελέγξτε το παράθυρο αποτελεσμάτων και την υποδοχή δείγματος στην κασέτα.

Λήψη δείγματος
Η λήψη του δείγματος μπορεί να γίνει αυτόνομα ή από φροντιστή.
Η αυτόνομη λήψη δείγματος μπορεί να εκτελεστεί από άτομα άνω των 18 ετών.
Για παιδιά κάτω των 18 ετών, η λήψη πρέπει να πραγματοποιείται από γονέα ή νόμιμο κηδεμόνα. Ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη λήψη δειγμάτων από παιδιά.

Διαδικασία
Ξεβιδώστε το πώμα του σταγονόμετρου από το σωληνάριο του διαλύματος εκχύλισης χωρίς να το πιέσετε. Τοποθετήστε το σωληνάριο στην υποδοχή στο κουτί του κιτ (ή τοποθετήστε το σωληνάριο στη βάση του). Ανοίξτε τη συσκευασία του στυλεού από την πλευρά του άκρου του ξυλαρακίου.
Προσοχή: μην αγγίζετε με τα χέρια σας το απορροφητικό άκρο του στυλεού.
Εισάγετε ολόκληρο το απορροφητικό άκρο του στυλεού σε ένα ρουθούνι. Με ελαφριά περιστροφή, σπρώξτε το στυλεό σε βάθος μικρότερο από 2,5 εκ. από το άνοιγμα του ρουθουνιού. Περιστρέψτε το στυλεό πέντε φορές αγγίζοντας απαλά το εσωτερικό του ρουθουνιού. Αφαιρέστε το στυλεό και εισάγετέ το στο άλλο ρουθούνι, επαναλαμβάνοντας το βήμα. Αφαιρέστε το στυλεό από το ρουθούνι και τοποθετήστε το στο σωληνάριο, πραγματοποιώντας μια κυκλική κίνηση για 30 δευτερόλεπτα. Περιστρέψτε 5 φορές το στυλεό, πιέζοντας ταυτόχρονα το πλάι του σωληναρίου. Αφαιρέστε το στυλεό ενώ πιέζετε το σωληνάριο.
Στερεώστε καλά το πώμα του σταγονόμετρου στο σωληνάριο εκχύλισης που περιέχει το δείγμα. Αναμείξτε καλά περιστρέφοντας ή τρίβοντας τον πυθμένα του σωληναρίου. Ξεβιδώστε το μικρό πώμα από το άκρο του σταγονόμετρου. Πιέστε απαλά το σωληνάριο και ρίξτε 4 σταγόνες διαλύματος στην υποδοχή δείγματος.
Διαβάστε το αποτέλεσμα όταν το χρονόμετρο φτάσει τα 15-30 λεπτά. Μην το διαβάζετε μετά την πάροδο των 30 λεπτών.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
- ΑΡΝΗΤΙΚΟ: εμφανίζεται μόνο η γραμμή ελέγχου (C) και καμία γραμμή δοκιμασίας (T). Σημαίνει ότι δεν ανιχνεύθηκε αντιγόνο SARS-CoV-2. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα ανάλυσης υποδηλώνει ότι είναι απίθανο να έχετε προσβληθεί από COVID-19 αυτή τη στιγμή. Συνεχίστε να τηρείτε όλους τους κανόνες και τα μέτρα προστασίας που ισχύουν κατά τις επαφές σας με άλλα άτομα. Είναι πιθανό να υπάρχει ενεργή λοίμωξη ακόμη και αν το τεστ είναι αρνητικό. Εάν υπάρχει υποψία, επαναλάβετε το τεστ μετά από 1-2 ημέρες, καθώς ο κορωνοϊός δεν μπορεί να ανιχνευθεί με ακρίβεια σε όλα τα στάδια της λοίμωξης.

- ΘΕΤΙΚΟ: εμφανίζονται τόσο η γραμμή ελέγχου (C) όσο και η γραμμή δοκιμασίας (T). Σημαίνει ότι ανιχνεύθηκε το αντιγόνο SARS-CoV-2. Το θετικό αποτέλεσμα του τεστ υποδηλώνει πολύ υψηλή πιθανότητα ύπαρξης λοίμωξης από COVID-19. Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας / τον προσωπικό σας γιατρό ή τον τοπικό φορέα υγείας. Ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αυτοαπομόνωση. Πρέπει να εκτελεστεί επιβεβαιωτικό τεστ PCR.
Σημείωση: οποιαδήποτε γραμμή, έστω και πολύ αχνή, που υπάρχει στην περιοχή της γραμμής δοκιμασίας (T) πρέπει να θεωρείται θετική.

- ΜΗ ΕΓΚΥΡΟ: η γραμμή ελέγχου (C) δεν εμφανίζεται. Οι πιο πιθανοί λόγοι για ένα μη έγκυρο αποτέλεσμα είναι ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή η λανθασμένη διαδικασία. Διαβάστε ξανά τις οδηγίες και επαναλάβετε το τεστ με μια νέα κασέτα. Εάν τα αποτελέσματα του τεστ εξακολουθούν να είναι μη έγκυρα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε ένα κέντρο διενέργειας τεστ για COVID-19.

Προειδοποιήσεις
Πριν εκτελέσετε το τεστ, διαβάστε προσεκτικά το φυλλάδιο οδηγιών στη συσκευασία του τεστ. Η μη τήρηση των οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή αποτελέσματα.
Μη χρησιμοποιείτε το τεστ μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον φάκελο.
Μην τρώτε, μην πίνετε και μην καπνίζετε πριν και κατά τη διάρκεια του τεστ.
Μη χρησιμοποιείτε το τεστ εάν ο φάκελος είναι κατεστραμμένος.
Όλα τα χρησιμοποιημένα τεστ, τα δείγματα και το εν δυνάμει μολυσμένο υλικό πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.
Η γραμμή δοκιμασίας που σχετίζεται με ένα δείγμα με υψηλό ιικό φορτίο μπορεί να εμφανιστεί εντός 15 λεπτών ή και νωρίτερα, όταν το δείγμα διέρχεται από την περιοχή της γραμμής δοκιμασίας.
Η γραμμή δοκιμασίας που σχετίζεται με ένα δείγμα με χαμηλό ιικό φορτίο μπορεί να εμφανιστεί εντός 30 λεπτών.
Μη λαμβάνετε δείγμα ρινικού επιχρίσματος σε περίπτωση ρινορραγίας.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Εάν το διάλυμα εκχύλισης έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονο νερό και συμβουλευτείτε γιατρό εάν χρειαστεί.
Το Ταχύ Τεστ Αντιγόνου SARS-CoV-2 προορίζεται μόνο για αυτοδιάγνωση. Το τεστ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανίχνευση του αντιγόνου του νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2 σε δείγματα από το πρόσθιο ρινικό τμήμα. Η ένταση της γραμμής δοκιμασίας δεν σχετίζεται απαραίτητα με το ιικό φορτίο του SARS-CoV-2 στο δείγμα.
Μπορεί να προκύψει ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα εάν η συγκέντρωση του αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι χαμηλότερη από το όριο ανίχνευσης του τεστ ή εάν το δείγμα έχει ληφθεί λανθασμένα.
Τα αποτελέσματα του τεστ πρέπει να εξετάζονται σε συνδυασμό με άλλα κλινικά δεδομένα που έχει στη διάθεσή του ο γιατρός.
Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν την παρουσία συνλοιμώξεων από άλλους παθογόνους παράγοντες. Τα θετικά αποτελέσματα δεν διακρίνουν μεταξύ SARS-CoV και SARS-CoV-2.
Τα αρνητικά αποτελέσματα του τεστ δεν αποκλείουν την παρουσία άλλων ιικών ή βακτηριακών λοιμώξεων.
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα που λαμβάνεται σε άτομο με συμπτώματα που εμφανίστηκαν πριν από περισσότερες από επτά ημέρες θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως πιθανώς αρνητικό και, εάν χρειαστεί, να επαληθεύεται μέσω μοριακής ανάλυσης.

Αποθήκευση
Διατηρείτε το κιτ σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 30°C. Μην καταψύχετε.
Το τεστ πρέπει να παραμένει στον σφραγισμένο φάκελο μέχρι τη στιγμή της χρήσης.
Το τεστ παραμένει σταθερό έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον σφραγισμένο φάκελο. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Διάρκεια ζωής με άθικτη συσκευασία: 24 μήνες.

Μορφή
Το κιτ περιέχει:
- κασέτα τεστ;
- σωληνάριο διαλύματος εκχύλισης;
- στυλεό μίας χρήσης;
- σακούλα απορριμμάτων;
- φυλλάδιο οδηγιών.

Βιβλιογραφία
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Κωδ. L031-11855