Ταχύ Τεστ Αντιγόνου για τον SARS-CoV-2

Περιγραφή
Το προϊόν προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων του SARS-COV-2 σε κλινικά δείγματα (ρινικό επίχρισμα).
Η παρούσα κάρτα ελέγχου βασίζεται στην ειδική αντίδραση αντιγόνου-αντισώματος και στην τεχνολογία ανοσοανάλυσης. Η κάρτα ελέγχου περιέχει το μονοκλωνικό αντίσωμα της πρωτεΐνης N του SARS-CoV-2 σημασμένο με κολλοειδή χρυσό, το οποίο είναι προ-επικαλυμμένο στο επίθεμα συνδυασμού, το αντίστοιχο μονοκλωνικό αντίσωμα της πρωτεΐνης N του SARS-CoV-2 ακινητοποιημένο στην περιοχή ελέγχου (T) και το αντίστοιχο αντίσωμα στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (C). Κατά τη διάρκεια του τεστ, η πρωτεΐνη N στο δείγμα συνδυάζεται με το μονοκλωνικό αντίσωμα της πρωτεΐνης N του SARS-CoV-2 σημασμένο με κολλοειδή χρυσό, το οποίο είναι προ-επικαλυμμένο στο επίθεμα συνδυασμού. Τα συζεύγματα μεταναστεύουν προς τα πάνω μέσω τριχοειδούς δράσης και στη συνέχεια δεσμεύονται από το μονοκλωνικό αντίσωμα της πρωτεΐνης N που είναι ακινητοποιημένο στην περιοχή ελέγχου (T). Όσο υψηλότερη είναι η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη N στο δείγμα, τόσο περισσότερα συζεύγματα δεσμεύονται και τόσο πιο έντονο είναι το χρώμα στην περιοχή ελέγχου. Εάν δεν υπάρχει ιός στο δείγμα ή εάν η περιεκτικότητα σε ιό είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης, δεν εμφανίζεται κανένα χρώμα στην περιοχή ελέγχου (T). Ανεξάρτητα από την παρουσία ή την απουσία ιού στο δείγμα, στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (C) εμφανίζεται μια μωβ γραμμή. Η μωβ γραμμή στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (C) αποτελεί κριτήριο για να κριθεί εάν υπάρχει επαρκές δείγμα και εάν η χρωματογραφική διαδικασία είναι κανονική ή όχι.
Διαγνωστική ευαισθησία: 92,00% (95%CI: 83,63%-96,28%)
Διαγνωστική ειδικότητα: 99,26% (95%CI: 95,92%-99,87%)

Τρόπος χρήσης
Συλλογή δείγματος
Κατά τις διαδικασίες συλλογής δειγμάτων, δώστε προσοχή στην επαρκή προστασία και αποφύγετε την άμεση επαφή με το δείγμα. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, πρέπει να πραγματοποιηθεί έγκαιρη απολύμανση και να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα.
Δείγμα με ρινικό επίχρισμα: κατά τη συλλογή του δείγματος, η κεφαλή του στυλεού πρέπει να εισαχθεί πλήρως στη ρινική κοιλότητα και να περιστραφεί απαλά 5 φορές. Μόλις αφαιρεθεί, η κεφαλή του ρινικού στυλεού πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην άλλη ρινική κοιλότητα με τον ίδιο τρόπο, ώστε να διασφαλιστεί επαρκής ποσότητα δείγματος.
Διατήρηση δείγματος: μετά τη συλλογή του δείγματος, ολοκληρώστε το τεστ εντός 1 ώρας. Το δείγμα πρέπει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από το τεστ.
Κάθε κάρτα ελέγχου πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 ώρας από την αποσφράγισή της.
Μέθοδος του τεστ
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης πριν πραγματοποιήσετε το τεστ. Πριν από το τεστ, επαναφέρετε τα αντιδραστήρια και το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου.
1. Κατά τη συλλογή του δείγματος, η κεφαλή του στυλεού πρέπει να εισαχθεί πλήρως στη ρινική κοιλότητα και να περιστραφεί απαλά 5 φορές. Μετά την αφαίρεση, η κεφαλή του στυλεού πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην άλλη ρινική κοιλότητα με τον ίδιο τρόπο, ώστε να διασφαλιστεί επαρκής ποσότητα δείγματος.
2. Πριν από το τεστ, το προστατευτικό στρώμα της αυτοκόλλητης ταινίας διπλής όψης πρέπει να αφαιρεθεί εκ των προτέρων για να αποφευχθεί πιτσίλισμα του υγρού. Εάν το προστατευτικό στρώμα αφαιρεθεί μετά την προσθήκη του διαλύτη, είναι πιθανό το υγρό να πιτσιλίσει.
3. Εισάγετε τον στυλεό με το δείγμα μέσω του κάτω μέρους της οπής B στην οπή A. Προσθέστε 6 σταγόνες διαλύτη στην οπή A. Μη ρίχνετε τον διαλύτη στις άλλες οπές. Περιστρέψτε τον στυλεό δύο φορές προς κάθε κατεύθυνση.
4. Κατά τη διάρκεια του τεστ, η κάρτα ελέγχου πρέπει να είναι τοποθετημένη σε οριζόντια επιφάνεια. Η κάρτα ελέγχου πρέπει να είναι σταθερή και να μην μετακινείται.
5. Αφού καλύψετε την αριστερή πλευρά, ασκήστε απαλά πίεση στο σημείο του αυτοκόλλητου ώστε οι πλευρές να εφάπτονται πλήρως και ξεκινήστε τη χρονομέτρηση. Περιμένετε μέχρι να εμφανιστεί η μωβ γραμμή. Το αποτέλεσμα του τεστ πρέπει να διαβαστεί εντός 15-20 λεπτών.
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
Θετικό (+): Υπάρχουν μωβ γραμμές τόσο στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (C) όσο και στην περιοχή ελέγχου (T).
Αρνητικό (-): Υπάρχει μόνο μία μωβ γραμμή στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (C) και καμία μωβ γραμμή στην περιοχή ελέγχου (T).
Μη έγκυρο: Δεν υπάρχει μωβ γραμμή στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (C), ή υπάρχει μπλε γραμμή στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου (C), γεγονός που υποδηλώνει εσφαλμένες διαδικασίες λειτουργίας ή ότι η κάρτα ελέγχου έχει αλλοιωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διαβάσετε ξανά προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης και στη συνέχεια να χρησιμοποιήσετε μια νέα κάρτα ελέγχου για να πραγματοποιήσετε ένα νέο τεστ. Εάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε τη χρήση προϊόντων με τον ίδιο αριθμό παρτίδας και επικοινωνήστε αμέσως με τους τοπικούς προμηθευτές.

Προειδοποιήσεις
Τα αποτελέσματα του τεστ αυτού του προϊόντος πρέπει να αξιολογούνται ολοκληρωμένα από τον γιατρό σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως το μοναδικό κριτήριο. Το προϊόν χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του αντιγόνου SARS-COV-2 σε κλινικό δείγμα.
Το τεστ είναι κατάλληλο μόνο για επαγγελματίες για επικουρική διαγνωστική in vitro. Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν λήξει. Μην καταψύχετε και μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης (δείτε τη συσκευασία για την ημερομηνία λήξης). Αποφύγετε υπερβολικές θερμοκρασίες και υγρασία στο εργαστηριακό περιβάλλον. Η θερμοκρασία αντίδρασης πρέπει να είναι 15-30°C και η υγρασία πρέπει να είναι κάτω από 70%. Ο θύλακας της κάρτας ελέγχου περιέχει αφυγραντικό και δεν πρέπει να καταπίνεται. Κατά τη διάρκεια της φάσης του τεστ, να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό, ιατρική μάσκα, γάντια και γυαλιά. Μη χρησιμοποιείτε κάρτες ελέγχου με σπασμένη ατομική συσκευασία, ασαφή σημάδια ή μετά την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα δείγματα, τις κάρτες ελέγχου και άλλα απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και νόμους. Η κάρτα ελέγχου πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 ώρας από την αφαίρεσή της από τον θύλακα αλουμινίου. Οι χρήστες πρέπει να λαμβάνουν δείγματα σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης. Πριν από το τεστ, το προστατευτικό στρώμα της αυτοκόλλητης ταινίας διπλής όψης πρέπει να αφαιρεθεί εκ των προτέρων για να αποφευχθεί το πιτσίλισμα του υγρού. Εάν το προστατευτικό στρώμα αφαιρεθεί μετά την προσθήκη του διαλύτη, είναι εύκολο να προκληθεί πιτσίλισμα υγρού. Μη ρίχνετε τον διαλύτη στη λάθος οπή. Κατά τη διάρκεια του τεστ, η κάρτα ελέγχου πρέπει να τοποθετείται σε οριζόντια επιφάνεια. Η κάρτα ελέγχου πρέπει να είναι σταθερή και να μην μετακινείται.
Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα
Αυτό το τεστ δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με τον ενδημικό ανθρώπινο κορωνοϊό OC43, τον ιό της γρίπης τύπου Α, τον ιό της γρίπης τύπου Β, τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, τον αδενοϊό, τον ιό EB, την ιλαρά, τον κυτταρομεγαλοϊό, τον ροταϊό, τον νοροϊό, τον ιό της παρωτίτιδας, τον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα, το μυκόπλασμα της πνευμονίας, τον ανθρώπινο μεταπνευμονοϊό.

Αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 4°C και 30°C, σε ξηρό μέρος μακριά από το ηλιακό φως.
Διάρκεια ζωής με ανέπαφη συσκευασία: 12 μήνες.

Μορφή
Περιέχει:
25 τεστ/κιτ;
1 εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης;
2 διαλύματα επεξεργασίας δειγμάτων των 3 ml.

Κωδ. TEST0007