Ταχεία Δοκιμασία αντιγόνου
SARS-CoV-2 (Ρινικό επίχρισμα)

Περιγραφή
Κιτ αυτοδιαγνωστικής δοκιμασίας που προορίζεται για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19 σε δείγματα ρινικού επιχρίσματος που λαμβάνονται από τον ίδιο τον χρήστη.
Το τεστ προορίζεται για χρήση σε συμπτωματικά άτομα που πληρούν τον ορισμό κρούσματος COVID-19, καθώς και σε ασυμπτωματικά άτομα, περιοριζόμενο σε επαφές επιβεβαιωμένων ή πιθανών κρουσμάτων COVID-19 και σε επαγγελματίες υγείας που διατρέχουν κίνδυνο.
Τα αποτελέσματα αφορούν την ανίχνευση των αντιγόνων της πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2.
Ένα αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο σε δείγματα του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης της λοίμωξης.
Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιογενών αντιγόνων, ωστόσο απαιτείται κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες για τον προσδιορισμό της κατάστασης της λοίμωξης. Τα θετικά αποτελέσματα είναι ενδεικτικά της παρουσίας SARS-CoV-2. Τα άτομα που είναι θετικά στο τεστ θα πρέπει να αυτοαπομονωθούν και να αναζητήσουν περαιτέρω φροντίδα από επαγγελματία υγείας. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη βακτηριακή λοίμωξη ή τη συλλοίμωξη με άλλους ιούς.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-CoV-2. Τα άτομα που είναι αρνητικά στο τεστ και συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της COVID θα πρέπει να απευθυνθούν στον επαγγελματία υγείας τους.

Τρόπος χρήσης
Διαδικασία
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα πριν και μετά τη δοκιμασία. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο σαπούνι και νερό, χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με τουλάχιστον 60% αλκοόλη.

Αφαιρέστε το πώμα από τον σωλήνα που περιέχει το ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης και τοποθετήστε τον σωλήνα στη θήκη πάνω στο κουτί.

Συλλογή δείγματος
Αφαιρέστε το αποστειρωμένο στυλεό από τη συσκευασία.
Εισαγάγετε το στυλεό στο ρουθούνι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση (περίπου 2 εκ. μέσα στη μύτη). Περιστρέψτε αργά το στυλεό, τρίβοντάς το στο εσωτερικό του ρουθουνιού 5-10 φορές. Αυτή η διαδικασία μπορεί να είναι ενοχλητική. Μην εισάγετε το στυλεό βαθύτερα εάν νιώσετε ισχυρή αντίσταση ή πόνο. Όταν ο ρινικός βλεννογόνος είναι κατεστραμμένος ή αιμορραγεί, η λήψη ρινικού επιχρίσματος δεν συνιστάται.
Εάν λαμβάνετε επιχρίσματα από άλλους, παρακαλούμε να φοράτε μάσκα προσώπου.
Σε παιδιά, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να εισαγάγετε το στυλεό τόσο βαθιά στο ρουθούνι.
Για πολύ μικρά παιδιά, μπορεί να χρειαστεί ένα άλλο άτομο που θα κρατά σταθερό το κεφάλι του παιδιού κατά τη διάρκεια της συλλογής του δείγματος.
Αφαιρέστε απαλά το στυλεό. Χρησιμοποιώντας το ίδιο στυλεό, επαναλάβετε τη διαδικασία και στο άλλο ρουθούνι.
Αφαιρέστε το στυλεό.

Προετοιμασία δείγματος
Τοποθετήστε το στυλεό στον σωλήνα εκχύλισης, βεβαιωθείτε ότι αγγίζει τον πυθμένα και ανακινήστε το στυλεό για να αναμειχθεί καλά. Πιέστε την κεφαλή του στυλεού κατά του σωλήνα και περιστρέψτε το στυλεό για 10-15 δευτερόλεπτα.
Αφαιρέστε το στυλεό πιέζοντας την κεφαλή του κατά του εσωτερικού τοιχώματος του σωλήνα εκχύλισης. Τοποθετήστε το στυλεό στη σακούλα βιοασφάλειας.
Κλείστε το πώμα του σωλήνα εκχύλισης.

Διαδικασία εξέτασης
Αφαιρέστε την κασέτα ελέγχου από τη σφραγισμένη θήκη αλουμινίου και χρησιμοποιήστε την εντός μίας ώρας. Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται εάν η δοκιμασία πραγματοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα της θήκης αλουμινίου.
Τοποθετήστε την κασέτα ελέγχου σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Ανοίξτε το μικρό πώμα, αναποδογυρίστε τον σωλήνα εκχύλισης δείγματος και προσθέστε 3 σταγόνες του εκχυλισμένου δείγματος στην υποδοχή (S) της κασέτας ελέγχου και ξεκινήστε το χρονόμετρο. Μη μετακινείτε την κασέτα ελέγχου κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας.
Διαβάστε το αποτέλεσμα στα 15 λεπτά. Μη διαβάζετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.

Με το πέρας της δοκιμασίας, τοποθετήστε όλα τα εξαρτήματα στη σακούλα βιοασφάλειας και απορρίψτε τα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Ανάγνωση αποτελεσμάτων
Παρακαλούμε μοιραστείτε το αποτέλεσμα της δοκιμασίας με τον επαγγελματία υγείας σας και ακολουθήστε προσεκτικά τις τοπικές οδηγίες/απαιτήσεις σχετικά με τα περιστατικά COVID.

ΘΕΤΙΚΟ: Εμφανίζονται δύο έγχρωμες γραμμές. Μία έγχρωμη γραμμή πρέπει να εμφανιστεί στην περιοχή ελέγχου (C) και μία άλλη έγχρωμη γραμμή πρέπει να εμφανιστεί στην περιοχή ελέγχου (T). Η ένταση του χρώματος στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (T) ποικίλλει ανάλογα με τον αριθμό των αντιγόνων SARS-CoV-2 που υπάρχουν στο δείγμα. Επομένως, η παρουσία οποιασδήποτε απόχρωσης χρώματος στην περιοχή ελέγχου (T) πρέπει να ερμηνεύεται ως θετικό αποτέλεσμα.
Ένα θετικό αποτέλεσμα σημαίνει ότι είναι πολύ πιθανό το άτομο να έχει μολυνθεί από COVID-19.
Τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται. Τηρήστε αμέσως αυτοαπομόνωση σύμφωνα με τις διατάξεις των τοπικών κανονισμών και επικοινωνήστε με τον προσωπικό σας ιατρό ή το κέντρο υγείας σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών. Το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα επαληθευτεί μέσω μιας επιβεβαιωτικής μοριακής δοκιμασίας (PCR) και θα σας δοθούν οδηγίες για τα επόμενα βήματα.

ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εμφανίζεται μόνο μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C). Καμία έγχρωμη γραμμή δεν εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (T). Είναι απίθανο να έχετε προσβληθεί από COVID, ωστόσο είναι δυνατόν αυτό το τεστ να δώσει λανθασμένο αποτέλεσμα (ψευδώς αρνητικό) σε ορισμένα άτομα με COVID-19. Αυτό σημαίνει ότι θα μπορούσατε να έχετε κολλήσει COVID-19 ακόμη και αν το τεστ έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα.
Μπορείτε να επαναλάβετε το τεστ με ένα νέο κιτ. Σε περίπτωση υποψίας, επαναλάβετε το τεστ μετά από 1-2 ημέρες, καθώς ο κορωνοϊός δεν μπορεί να ανιχνευθεί σε όλα τα στάδια της λοίμωξης. Ακόμη και με αρνητικό αποτέλεσμα, οι κανόνες αποστάσεων και υγιεινής πρέπει να συνεχίσουν να τηρούνται.

ΜΗ ΕΓΚΥΡΟ: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ανεπαρκής όγκος δείγματος ή λανθασμένη διαδικασία είναι οι πιο πιθανές αιτίες για την απουσία της γραμμής ελέγχου.
Επανεξετάστε τη διαδικασία και επαναλάβετε το τεστ με ένα νέο κιτ ή επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή ένα κέντρο διάγνωσης COVID-19.

Προειδοποιήσεις
Παρακαλούμε διαβάστε όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών πριν εκτελέσετε το τεστ.
Μόνο για in vitro αυτοδιαγνωστική χρήση. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στον χώρο όπου χειρίζεστε τα δείγματα ή τα κιτ.
Μην πίνετε το ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης που περιέχεται στο κιτ.
Χειριστείτε το στυλεό με προσοχή και αποφύγετε την επαφή του με το δέρμα ή τα μάτια· ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο τρεχούμενο νερό σε περίπτωση επαφής.
Παρακαλούμε μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία αλουμινίου έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.
Αυτό το κιτ δοκιμασίας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως προκαταρκτικό τεστ και τα επανειλημμένα μη φυσιολογικά αποτελέσματα πρέπει να συζητούνται με έναν ιατρό ή επαγγελματία υγείας.
Ακολουθήστε αυστηρά τους αναγραφόμενους χρόνους.
Χρησιμοποιήστε το τεστ μόνο μία φορά.
Μην αποσυναρμολογείτε και μην αγγίζετε το παράθυρο ελέγχου της κασέτας.
Το κιτ δεν πρέπει να καταψύχεται ή να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε το μακριά από παιδιά.
Η δοκιμασία για παιδιά και εφήβους πρέπει να διενεργείται παρουσία ενήλικα. Τα μικρά παιδιά πρέπει να κάνουν το επίχρισμα με τη βοήθεια ενός δεύτερου ενήλικα.
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας πριν και μετά τον χειρισμό.
Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται επαρκής ποσότητα δειγμάτων για τη δοκιμασία. Η υπερβολική ή ανεπαρκής ποσότητα δείγματος μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή αποτελέσματα.
Η απόδοση έχει αξιολογηθεί μόνο με δείγματα ρινικού επιχρίσματος, χρησιμοποιώντας τις διαδικασίες που περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών.
Το τεστ θα δείξει μόνο την παρουσία αντιγόνων SARS-CoV-2 στο δείγμα.
Εάν το αποτέλεσμα του τεστ είναι αρνητικό ή μη αντιδραστικό και τα κλινικά συμπτώματα επιμένουν, είναι επειδή ο ιός της λοίμωξης βρίσκεται σε πολύ πρώιμο στάδιο και μπορεί να μην ανιχνευθεί. Συνιστάται να επαναλάβετε το τεστ με ένα νέο κιτ ή με μια μοριακή διαγνωστική συσκευή για να αποκλείσετε τη λοίμωξη σε αυτά τα άτομα.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-CoV-2, ειδικά σε όσους έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελέγχου με μοριακή διαγνωστική μέθοδο για τον αποκλεισμό της λοίμωξης σε αυτά τα άτομα.
Τα θετικά αποτελέσματα για COVID-19 ενδέχεται να οφείλονται σε λοίμωξη από στελέχη κορωνοϊού μη SARS-CoV-2 ή άλλους παρεμβαλλόμενους παράγοντες.
Η μη συμμόρφωση με τις διαδικασίες δοκιμασίας μπορεί να αλλοιώσει την απόδοση του τεστ.
Ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα μπορεί να προκύψουν εάν ένα δείγμα συλλεχθεί ή υποστεί ακατάλληλο χειρισμό ή εάν υπάρχουν ανεπαρκή επίπεδα ιού στο δείγμα.

Αποθήκευση
Αποθηκεύστε στη σφραγισμένη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο (2-30 °C). Μην καταψύχετε.
Το τεστ είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Το τεστ πρέπει να παραμένει στη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι τη χρήση.
Διάρκεια ζωής σε άθικτη συσκευασία: 24 μήνες.

Μορφή
Το κιτ περιέχει:
- 1 κασέτα ελέγχου;
- 1 αποστειρωμένο στυλεό;
- 1 ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης;
- 1 σακούλα βιοασφάλειας;
- 1 φύλλο οδηγιών.

Κωδ. INCP-502HALL