Υλικά
Το Cingal είναι ένα υπόλευκο, αδιαφανές, αποστειρωμένο εναιώρημα μίας χρήσης γέλης υαλουρονικού οξέος (HA), διασταυρωμένης με την προσθήκη κορτικοστεροειδούς (εξακετονίδη τριαμκινολόνης).

Παρουσίαση
Το HA είναι βασικό συστατικό της εξωκυττάριας μήτρας και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στο αρθρικό υγρό των αρθρώσεων.
Το υαλουρονικό οξύ είναι από τη φύση του βιοσυμβατό και η διαδικασία αποδόμησής του ακολουθεί μια φυσιολογική πορεία.
Το HA είναι υπεύθυνο για τις ιξωδοελαστικές ιδιότητες του αρθρικού υγρού.
Το αρθρικό υγρό των αρθρώσεων που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα παρουσιάζει χαμηλότερη συγκέντρωση HA και μειωμένο μοριακό βάρος HA σε σύγκριση με το αρθρικό υγρό υγιών αρθρώσεων. Τα συμπληρώματα με βάση το υαλουρονικό νάτριο (ιξωδοσυμπληρώματα) έχουν αποδειχθεί καλά ανεκτά στις αρθρικές κοιλότητες που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα και συμβάλλουν στη μείωση του πόνου και τη βελτίωση της λειτουργικότητας μέσω της λίπανσης και της μηχανικής υποστήριξης.
Η προστιθέμενη κορτικοστεροειδής ουσία εξακετονίδη τριαμκινολόνης ασκεί αντιφλεγμονώδη δράση, προσφέροντας βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από τον πόνο όταν χρησιμοποιείται σε ενδοαρθρική ένεση σε άρθρωση που πάσχει από οστεοαρθρίτιδα.

Στειρότητα
Αποστειρωμένο προϊόν (αποστείρωση με ατμό).

Διάρκεια ζωής
36 μήνες (από την ημερομηνία κατασκευής).

Ταξινόμηση
Ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας III (Οδηγία 93-42-ΕΟΚ).

Κανονιστικό καθεστώς
Σήμανση CE (Κοινοποιημένος Οργανισμός 0120).

Το Cingal ενδείκνυται ως ιξωδοελαστικό συμπλήρωμα ή ως υποκατάστατο του αρθρικού υγρού στις ανθρώπινες αρθρώσεις.
Το Cingal είναι κατάλληλο για την ταχεία και μακροχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα.
Το Cingal προσφέρει μακροχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων μέσω της λίπανσης και της μηχανικής υποστήριξης, ενώ παρέχει επίσης βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από τον πόνο χάρη στην εξακετονίδη τριαμκινολόνης.

Αντενδείξεις
Το Cingal αποτελείται από διασταυρωμένο υαλουρονικό οξύ, εξακετονίδη τριαμκινολόνης και ανενεργά συστατικά. Οι ακόλουθες προϋπάρχουσες παθήσεις ενδέχεται να συνιστούν σχετικές ή απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του Cingal:
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο Cingal;
• προϋπάρχουσες λοιμώξεις στην περιοχή του δέρματος στο προβλεπόμενο σημείο της ένεσης;
• γνωστή λοίμωξη στην υπό θεραπεία άρθρωση;
• γνωστές συστηματικές διαταραχές της πήξης.
Η εξακετονίδη τριαμκινολόνης, η βοηθητική φαρμακευτική ουσία, αντενδείκνυται στις περιπτώσεις:
• ενεργού φυματίωσης;
• κερατίτιδας από απλό έρπητα;
• οξείας ψύχωσης;
• συστηματικών μυκητιάσεων και παρασιτώσεων (λοιμώξεις από Strongyloides).

Οδηγίες χρήσης
Το Cingal εγχέεται απευθείας στον επιλεγμένο αρθρικό χώρο με τη χρήση αποστειρωμένης βελόνας μίας χρήσης κατάλληλου διαμετρήματος.
Το υγειονομικό προσωπικό πρέπει να συνδέσει την αποστειρωμένη βελόνα στη σύριγγα Cingal χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική εγκεκριμένη από το υγειονομικό κέντρο.
Το συνιστώμενο μέγεθος βελόνας για ενέσεις στο γόνατο είναι 18–21 gauge.
Η τελική επιλογή της βελόνας για κάθε επέμβαση εναπόκειται στον ιατρό.
Ο ιατρός πρέπει να βεβαιωθεί ότι η βελόνα έχει εισέλθει σωστά στον αρθρικό χώρο πριν από την ένεση του Cingal.

Συσκευασία
Το Cingal είναι αποστειρωμένο σκεύασμα που παρέχεται σε γυάλινη σύριγγα μίας χρήσης των 4,0 ml

Συνθήκες φύλαξης
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 25°C.
Να αποφεύγεται η κατάψυξη.
Πριν από τη χρήση του Cingal, το ψυχόμενο προϊόν πρέπει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 20 έως 45 λεπτά).

Κωδ. VRCN1