SYNVISC ONE

Περιγραφή
Στείρο, απύρετο ιξωδοελαστικό υγρό που περιέχει πολυμερή hylan A και B, τα οποία παράγονται από εκχύλισμα πτητικής προέλευσης υψηλής καθαρότητας. Τα hylan είναι παράγωγα υαλουρονικού (άλας νατρίου του υαλουρονικού οξέος) και αποτελούνται από επαναλαμβανόμενες δισακχαριδικές μονάδες N-ακετυλογλυκοζαμίνης και γλυκουρονικού νατρίου. Το hylan A έχει μέσο μοριακό βάρος περίπου 6.000.000 dalton και το hylan B είναι υδρογέλη. Το Hylan G-F 20 περιέχει hylan A και B (8,0 mg ± 2,0 mg ανά ml) σε φυσιολογικό διάλυμα ρυθμισμένου χλωριούχου νατρίου (pH 7,2 ± 0,3).
Το Hylan G-F 20 είναι βιολογικά παρόμοιο με το υαλουρονικό. Το υαλουρονικό είναι ένα από τα συστατικά του αρθρικού υγρού και καθορίζει τα χαρακτηριστικά ιξωδοελαστικότητάς του. Οι μηχανικές (ιξωδοελαστικές) ιδιότητες του Hylan G-F 20 είναι, ωστόσο, ανώτερες από εκείνες του αρθρικού υγρού και εκείνων των διαλυμάτων με βάση το υαλουρονικό παρόμοιας συγκέντρωσης.
Το Hylan G-F 20 έχει ελαστικότητα (storage modulus G') στα 2,5 Hz ίση με 111-13 Pascal (Pa) και ιξώδες (loss modulus G'') 25-2 Pa. Η ελαστικότητα και το ιξώδες του αρθρικού υγρού του γόνατος σε άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 27 ετών, μετρούμενα με συγκρίσιμη τεχνική, στα 2,5 Hz είναι αντίστοιχα G' = 117-13 Pa και G'' = 45-8 Pa. Τα hylan μεταβολίζονται φυσιολογικά μέσω της ίδιας διαδικασίας με τα υαλουρονικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής τους δεν είναι τοξικά.
Το Hylan G-F 20:
- αποκαθιστά προσωρινά την ιξωδοελαστικότητα του αρθρικού υγρού;
- παρέχει κλινικά οφέλη στους ασθενείς σε όλα τα στάδια της αρθρίτιδας των αρθρώσεων;
- είναι πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ενεργά και τακτικά την άρθρωση που πάσχει από τη νόσο;
- επιτυγχάνει το θεραπευτικό του αποτέλεσμα μέσω της ιξωδοσυμπλήρωσης, μιας διαδικασίας μέσω της οποίας αποκαθίσταται η φυσιολογική κατάσταση και τα ρεολογικά χαρακτηριστικά του αρθρικού υγρού της αρθριτικής άρθρωσης.
Η ιξωδοσυμπλήρωση με Hylan G-F 20 ενδείκνυται για την ανακούφιση από τον πόνο και τους λειτουργικούς περιορισμούς, επιτρέποντας μεγαλύτερη κίνηση της άρθρωσης. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το Hylan G-F 20 προστατεύει τα χονδροκύτταρα από βλάβες λόγω της δράσης φυσικών και χημικών παραγόντων.
Το Synvisc ενδείκνυται μόνο για ενδοαρθρική χρήση από ιατρό για τη συμπτωματική θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με την αρθρίτιδα του γόνατος, του ισχίου, του αστραγάλου και του ώμου.
Το Synvisc-One ενδείκνυται μόνο για ενδοαρθρική χρήση από ιατρό για τη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με την αρθρίτιδα του γόνατος.

Τρόπος χρήσης
- Αφαιρέστε το αρθρικό υγρό ή το εξίδρωμα πριν από κάθε έγχυση Hylan G-F 20. - Εγχύστε σε θερμοκρασία δωματίου. - Για να βγάλετε τη σύριγγα από τη συσκευασία blister (ή το δοχείο), κρατήστε την σφιχτά από το σώμα χωρίς να αγγίζετε το στέλεχος του εμβόλου. - Χορηγήστε χρησιμοποιώντας αυστηρά άσηπτες διαδικασίες, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή κατά την αφαίρεση του πώματος. - Ξεβιδώστε το πώμα πριν το αφαιρέσετε, για να ελαχιστοποιήσετε τη διαρροή του προϊόντος. - Χρησιμοποιήστε βελόνες κατάλληλου μεγέθους: • Synvisc – από 18 έως 22 gauge (χρησιμοποιήστε βελόνα με μήκος κατάλληλο για την άρθρωση που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία;
• Synvisc-One – από 18 έως 20 gauge (για να διασφαλίσετε τέλεια στεγανότητα και να αποφύγετε τη διαρροή κατά τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλά τοποθετημένη στη σύριγγα).
- Μην σφίγγετε και μην ασκείτε υπερβολική πίεση κατά την εφαρμογή της βελόνας ή την αφαίρεση του προστατευτικού της βελόνας, καθώς θα μπορούσε να σπάσει η άκρη της σύριγγας.
- Εγχύστε μόνο στον αρθρικό χώρο εκτελώντας τη διαδικασία, εάν είναι απαραίτητο, υπό καθοδήγηση οργάνων, π.χ. ακτινοσκόπηση, ειδικά σε περίπτωση θεραπείας του ισχίου και του ώμου.
- Το περιεχόμενο της σύριγγας είναι μιας χρήσης. Οι οδηγίες για τη συνιστώμενη δοσολογία υποδεικνύουν την έγχυση ολόκληρου του όγκου (2 ml για το Synvisc και 6 ml για το Synvisc-One) της σύριγγας. Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο Synvisc/Synvisc-One.

Αρθρίτιδα του γόνατος
Synvisc
Το συνιστώμενο σχήμα θεραπείας για το Synvisc είναι τρεις εγχύσεις των 2 ml στο γόνατο, με διαφορά μίας εβδομάδας μεταξύ τους. Για την επίτευξη του βέλτιστου αποτελέσματος, είναι απαραίτητο να γίνουν και οι τρεις εγχύσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία είναι έξι εγχύσεις εντός έξι μηνών, με παύση τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ των σχημάτων θεραπείας.
Synvisc-One
Το συνιστώμενο σχήμα θεραπείας για το Synvisc-One είναι μία μόνο έγχυση των 6 ml στο γόνατο, η οποία μπορεί να επαναληφθεί μετά από έξι μήνες, εάν δικαιολογείται από τα συμπτώματα του ασθενούς.
Αρθρίτιδα ισχίου, αστραγάλου και ώμου
Synvisc
Το συνιστώμενο αρχικό σχήμα θεραπείας είναι μία μόνο έγχυση των 2 ml. Ωστόσο, συνιστάται να γίνεται μια δεύτερη έγχυση των 2 ml εάν δεν επιτευχθεί επαρκής συμπτωματική ανακούφιση από τον πόνο. Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι οι ασθενείς ωφελούνται από αυτή τη δεύτερη έγχυση εάν πραγματοποιηθεί σε διάστημα ενός έως τριών μηνών από την πρώτη.

Συστατικά
Κάθε ml περιέχει: hylan 8,0 mg, χλωριούχο νάτριο 8,5 mg, όξινο φωσφορικό δινάτριο 0,16 mg, ένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο 0,04 mg, ύδωρ για ενέσιμα q.s.

Προειδοποιήσεις
- Το Hylan G-F 20 δεν πρέπει να εγχύεται στην άρθρωση παρουσία φλεβικής ή λεμφικής στάσης στο μέλος που πάσχει από τη νόσο.
- Το Hylan G-F 20 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία λοιμώξεων ή σοβαρών φλεγμονών ή δερματοπαθειών ή δερματικών λοιμώξεων στην περιοχή της έγχυσης.
- Το Hylan G-F 20 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) σε σκευάσματα με βάση το υαλουρονικό (υαλουρονικό νάτριο).
- Μην εγχύετε ενδοαγγειακά.
- Μην εγχύετε εξωαρθρικά ή στους ιστούς ή στον αρθρικό θύλακα. Γενικά, οι επιπλοκές στην περιοχή της έγχυσης καθορίστηκαν από μια εξωαρθρική διάχυση του Synvisc.
- Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα απολυμαντικά που περιέχουν άλατα τεταρτοταγούς αμμωνίου για την προετοιμασία του δέρματος, καθώς παρουσία τους το υαλουρονικό θα μπορούσε να καταβυθιστεί.
- Το Hylan G-F 20 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν πριν από την έγχυση έχει παρατηρηθεί ενδοαρθρικό εξίδρωμα σημαντικής έκτασης. - Όπως και για όλες τις επεμβατικές διαδικασίες που αφορούν τις αρθρώσεις, συνιστάται ο ασθενής να αποφεύγει οποιαδήποτε υπερβολική κινητική δραστηριότητα μετά την ενδοαρθρική έγχυση και να επανέρχεται σε πλήρη δραστηριότητα μέσα σε λίγες ημέρες.
- Το Hylan G-F 20 δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους ή σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
- Το Hylan G-F 20 περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης πτητικής προέλευσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε αυτή την πρωτεΐνη.
- Μη χρησιμοποιείτε το Hylan G-F 20 εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
- Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα και/ή τη βελόνα. Η επαναχρησιμοποίηση συριγγών, βελονών και/ή του προϊόντος μιας χρησιμοποιημένης σύριγγας μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της στειρότητας, επιμόλυνση του προϊόντος και/ή ελλιπή θεραπεία.
- Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ιοντικό ή μη ιοντικό σκιαγραφικό μέσο. Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από 1 ml σκιαγραφικού μέσου για κάθε 2 ml Hylan G-F 20.
- Μην αποστειρώνετε εκ νέου το Hylan G-F 20.

Φύλαξη
Το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 30 °C. Μην καταψύχετε.

Μορφή
Το Synvisc διατίθεται σε γυάλινη σύριγγα 2,25 ml προγεμισμένη με 2 ml Hylan G-F 20.
Το Synvisc-One διατίθεται σε γυάλινη σύριγγα 10 ml προγεμισμένη με 6 ml Hylan G-F 20.

Κωδ. 002420