SINOVIAL HL 32 1 ml

Περιγραφή
Ιατροτεχνολογικό βοήθημα σχεδιασμένο για τη συμπλήρωση του αρθρικού υγρού, επιτρέποντας την αποκατάσταση των φυσιολογικών και ρεολογικών ιδιοτήτων των αρθρώσεων που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα και των τενόντων.
Οι αλυσίδες υαλουρονικού οξέος (HA) διαφορετικού μοριακού βάρους που περιέχονται στο SINOVIAL HL 32 1 ml, χάρη σε μια ειδική και κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επεξεργασία του διαλύματος, αλληλεπιδρούν μεταξύ τους προσδίδοντας στο SINOVIAL HL 32 1 ml μοναδικά ρεολογικά χαρακτηριστικά που επιτρέπουν τη χορήγηση, με την ίδια ιξώδη κατάσταση του διαλύματος, υψηλότερων συγκεντρώσεων υαλουρονικού οξέος. Οι αλυσίδες HA διαφορετικού μοριακού βάρους του SINOVIAL HL 32 1 ml παρέχουν μεγαλύτερη αντοχή στην υαλουρονιδάση, δεδομένου ότι αυτό το ένζυμο δεν είναι σε θέση να αναγνωρίσει τη διαμόρφωση αυτών των συμπλεγμάτων υψηλού και χαμηλού μοριακού βάρους, επομένως, το SINOVIAL HL 32 1 ml είναι πιο κατάλληλο για εφαρμογές in vivo στους ιστούς. Πραγματοποιήθηκαν in vitro μελέτες για τον εντοπισμό τυχόν ασυμβατοτήτων ή/και αλληλεπιδράσεων μεταξύ του SINOVIAL HL 32 1 ml και του πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια (PRP), που χρησιμοποιείται για την ενδοαρθρική διηθητική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας. Τα αποτελέσματα που προέκυψαν δείχνουν ότι το PRP δεν τροποποιεί τη ρεολογική συμπεριφορά του υαλουρονικού νατρίου, το οποίο διατηρεί συνεπώς τη λειτουργία ιξωδοσυμπλήρωσης· επιπλέον, τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν σε καλλιέργειες ανθρώπινων μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων (MSC) διαφοροποιημένων σε χονδροκύτταρα, αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κυτταρική βλάβη, δείκτης τοξικότητας: δεν υπάρχει επομένως λόγος να θεωρηθεί ότι η βιοσυμβατότητα του SINOVIAL HL 32 1 ml τροποποιείται από την ταυτόχρονη χορήγηση του PRP.
Το SINOVIAL HL 32 1 ml, με την ειδική του σύνθεση, ανήκει στην τελευταία γενιά θεραπειών για την οστεοαρθρίτιδα και ενδείκνυται σε περίπτωση πόνου ή περιορισμένης κινητικότητας λόγω εκφυλιστικών παθήσεων (αρθρίτιδα), μετατραυματικών καταστάσεων και τενοντοπαθειών που σχετίζονται με αρθρική δυσλειτουργία.
Το SINOVIAL HL 32 1 ml ενδείκνυται επίσης σε περίπτωση οξειών και χρονίων τενοντοπαθειών ή/και τενοντοπαθειών που σχετίζονται με αρθρική δυσλειτουργία και στη διαδικασία αποκατάστασης των τενόντων, ακόμη και μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
Μειώνει τον πόνο και ευνοεί την αποκατάσταση της κινητικότητας της άρθρωσης και του τένοντα που σχετίζεται με αυτήν, δρώντας μόνο στην αρθρική κοιλότητα στην οποία εγχέεται, χωρίς να ασκεί καμία συστηματική δράση.
Το SINOVIAL HL 32 1 ml, επιπλέον, χάρη στις λιπαντικές και ιξωδοελαστικές ιδιότητές του, δρα στο επίπεδο του ελύτρου του τένοντα όπου βελτιώνει την ολίσθηση του τένοντα ("Tendon gliding") και τις φυσιολογικές διαδικασίες επούλωσης/επιδιόρθωσης, προλαμβάνοντας με αυτόν τον τρόπο τον σχηματισμό συμφύσεων κατά τη μετεγχειρητική πορεία. Η θεραπεία μπορεί να φτάσει έως και τρεις ενέσεις ανάλογα με τη σοβαρότητα της εκφύλισης της άρθρωσης ή/και του τένοντα. Η αναγκαιότητα και η συχνότητα με την οποία μπορεί να επαναληφθεί η θεραπεία πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό για κάθε ασθενή ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη σε κάθε περίπτωση τη σχέση κινδύνου/οφέλους της θεραπείας.

Τρόπος χρήσης
Αναρροφήστε τυχόν αρθρική συλλογή πριν προχωρήσετε στην ένεση του SINOVIAL HL 32 1 ml.
Ξεβιδώστε προσεκτικά το πώμα της σύριγγας, κρατώντας σταθερά ανάμεσα στα δάχτυλα το κολάρο ασφάλισης "Luer Lock" και δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η επαφή με το άνοιγμα. Τοποθετήστε τη βελόνα στο κολάρο ασφάλισης τύπου Luer Lock της σύριγγας (βελόνα διαμέτρου 22G ή 29G που περιλαμβάνεται στη συσκευασία) βιδώνοντάς την σταθερά, μέχρι να αισθανθείτε μια ελαφριά πίεση, ώστε να διασφαλιστεί στεγανότητα και να προληφθεί η διαρροή του υγρού κατά τη χορήγηση, κρατώντας σταθερά ανάμεσα στα δάχτυλα το κολάρο ασφάλισης "Luer Lock".
Εγχύστε το SINOVIAL HL 32 1 ml σε θερμοκρασία δωματίου και υπό συνθήκες αυστηρής ασηψίας, εντός του αρθρικού χώρου της άρθρωσης ή στο έλυτρο του τένοντα/περιτενοντική περιοχή, ανάλογα με την ιατρική ανάγκη που έχει προσδιοριστεί.

Συστατικά
Υαλουρονικό οξύ υψηλού μοριακού βάρους (H-HA) και χαμηλού μοριακού βάρους (L-HA), χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο και νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα.

Προειδοποιήσεις
Το SINOVIAL HL 32 1 ml μπορεί να εγχυθεί μόνο από γιατρό.
Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας είναι αποστειρωμένο. Η σύριγγα και οι βελόνες είναι συσκευασμένες σε σφραγισμένη κυψέλη. Η εξωτερική επιφάνεια της σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένη.
Μην χρησιμοποιείτε το SINOVIAL HL 32 1 ml μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην χρησιμοποιείτε το SINOVIAL HL 32 1 ml εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
Το σημείο της ένεσης πρέπει να βρίσκεται σε υγιές δέρμα. Μην προχωράτε σε αγγειακή έγχυση. Μην εγχέετε εκτός της αρθρικής κοιλότητας, στον αρθρικό ιστό ή στην αρθρική κάψα. Μην χορηγείτε το SINOVIAL HL 32 1 ml σε περίπτωση έντονης ενδοαρθρικής συλλογής.
Μην αποστειρώνετε ξανά. Το βοήθημα προορίζεται μόνο για μία χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε για να αποφύγετε οποιοδήποτε κίνδυνο μόλυνσης.
Μόλις ανοιχτεί το SINOVIAL HL 32 1 ml πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να απορριφθεί μετά τη χρήση.
Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Μετά την ένεση, συνιστάται στον ασθενή να αποφεύγει όλες τις έντονες σωματικές δραστηριότητες και να επανέλθει στις κανονικές του δραστηριότητες μόνο μετά από μερικές ημέρες.
Η τυχόν παρουσία μιας φυσαλίδας αέρα δεν επηρεάζει τα χαρακτηριστικά του προϊόντος.
Μην αναμιγνύετε το SINOVIAL HL 32 1 ml με απολυμαντικά τύπου αλάτων τεταρτοταγούς αμμωνίου ή χλωρεξιδίνης, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Το HL 32 1 ml μπορεί να προκαλέσει τοπικά ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατά τη χρήση του SINOVIAL HL 32 1 ml ενδέχεται να εμφανιστούν στο σημείο της ένεσης συμπτώματα όπως πόνος, αίσθημα θερμότητας, ερυθρότητα ή οίδημα. Αυτές οι δευτερεύουσες εκδηλώσεις μπορούν να ανακουφιστούν με την εφαρμογή πάγου στην περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία. Συνήθως υποχωρούν μετά από σύντομο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς τον ενημερώνουν για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μετά τη θεραπεία.
Το SINOVIAL HL 32 1 ml δεν πρέπει να εγχέεται σε περίπτωση μολυσμένης ή σοβαρά φλεγμονώδους άρθρωσης ή εάν ο ασθενής παρουσιάζει δερματοπάθεια ή μόλυνση στην περιοχή του σημείου της ένεσης.
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του SINOVIAL HL 32 1 ml και άλλων φαρμάκων. Με βάση τα δεδομένα in-vitro που είναι διαθέσιμα μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστές χημικο-φυσικές και βιολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του SINOVIAL HL 32 1 ml και του πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια (PRP), που χρησιμοποιείται για την ενδοαρθρική διηθητική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.

Φύλαξη
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου και πάντως κάτω από τους 25 °C και μακριά από πηγές θερμότητας. Μην καταψύχετε.
Διάρκεια ζωής με άθικτη συσκευασία: 36 μήνες.

Μορφή
Συσκευασία με:
- 1 προγεμισμένη σύριγγα [16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) υαλουρονικού οξέος νατριούχου άλατος σε 1 ml ρυθμισμένου φυσιολογικού ορού χλωριούχου νατρίου];
- 1 βελόνα 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), για τις μικρές αρθρώσεις;
- 1 βελόνα 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), για τις μεγάλες αρθρώσεις.

Κωδ. 6000001359