HYALUBRIX

Περιγραφή
Το HYALUBRIX είναι ένα στείρο ιξωδοελαστικό διάλυμα που παρασκευάζεται από υαλουρονικό οξύ, άλας νατρίου, το οποίο λαμβάνεται με βακτηριακή ζύμωση από κλάσμα υψηλού μοριακού βάρους.
Το υαλουρονικό οξύ υπάρχει φυσικά σε πολλούς ανθρώπινους ιστούς, όπως ο χόνδρος και το αρθρικό υγρό: εκκρίνεται συνεχώς στην αρθρική κοιλότητα και αποτελεί το κύριο συστατικό του αρθρικού υγρού, στο οποίο προσδίδει το χαρακτηριστικό ιξώδες και την ελαστικότητά του. Οι ιδιότητες αυτές είναι θεμελιώδεις, ώστε το υγρό να επιτελεί τις λειτουργίες του λιπαντικού και του αποσβεστήρα κραδασμών στις φυσιολογικές αρθρώσεις, προστατεύοντας τον χόνδρο και τους μαλακούς ιστούς από μηχανικές βλάβες.
Σε τραυματικές και εκφυλιστικές παθήσεις των αρθρώσεων, η ποσότητα του υαλουρονικού οξέος μειώνεται και το αρθρικό υγρό χάνει το ιξώδες του, με αποτέλεσμα την έκπτωση της λειτουργίας και την εμφάνιση επώδυνων συμπτωμάτων. Πολλές μελέτες δείχνουν ότι η ενδοαρθρική χορήγηση υαλουρονικού οξέος μπορεί να αποκαταστήσει τις ιξωδοελαστικές ιδιότητες του αρθρικού υγρού.
Το HYALUBRIX είναι μια θεραπεία προσωρινής υποκατάστασης του αρθρικού υγρού σε ασθενείς που πάσχουν από εκφυλιστική ή μηχανική αρθροπάθεια, η οποία προκαλεί αλλοίωση της λειτουργικής απόδοσης του αρθρικού υγρού. Η ενδοαρθρική ένεση HYALUBRIX σε εβδομαδιαία διαστήματα μειώνει τα συμπτώματα του πόνου και βελτιώνει τη λειτουργικότητα της άρθρωσης σε ασθενείς με εκφυλιστική ή μηχανική αρθροπάθεια για διάστημα έως και έξι μηνών.
Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του πόνου και τη βελτίωση της λειτουργικότητας της άρθρωσης σε ασθενείς με εκφυλιστική ή μηχανική αρθροπάθεια του γόνατος, του ισχίου, του ώμου, της ποδοκνημικής και της τραπεζιομετακάρπιας άρθρωσης. Το προϊόν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του επίμονου πόνου μετά από αρχική αποτυχία των αναλγητικών ή σε περίπτωση αποτυχίας ή δυσανεξίας στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Σύνθεση
Υαλουρονικό οξύ, άλας νατρίου 1,5%, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό νάτριο 12H₂O, δισόξινο φωσφορικό νάτριο 2H₂O, ύδωρ για ενέσιμα παρασκευάσματα.

Τρόπος χρήσης
Η ένεση πρέπει να γίνεται αυστηρά ενδοαρθρικά. Η ενδοαρθρική ένεση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την τυπική τεχνική, με ακριβή ανατομικό εντοπισμό. Για το ισχίο, τον ώμο και άλλες αρθρώσεις με δυσκολότερη πρόσβαση, συνιστάται καθοδήγηση με υπερηχογράφημα ή ακτινοσκόπηση.
Πρέπει να τηρούνται όλοι οι κανόνες που αφορούν την ασηψία και τις τεχνικές ένεσης.
Αφαιρέστε τυχόν αρθρικές συλλογές, εάν υπάρχουν, πριν από τη χορήγηση.
Εγχύστε το HYALUBRIX χρησιμοποιώντας κατάλληλη αποστειρωμένη βελόνα (π.χ. 18 ή 20 G) στην πάσχουσα άρθρωση, σε εβδομαδιαία διαστήματα για 3 εβδομάδες.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να πραγματοποιηθούν επιπλέον κύκλοι ενέσεων, παρόλο που δεν υπάρχουν συστηματικά συγκεντρωμένα κλινικά δεδομένα. Τα κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του HYALUBRIX για διάστημα έως και 6 μηνών. Ωστόσο, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο, ο κύκλος χορήγησης μπορεί να επαναληφθεί από 3 μήνες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.

Προειδοποιήσεις
Να μη χορηγείται σε ασθενείς με διαπιστωμένη ατομική ευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος. Να μη χορηγείται σε περίπτωση λοιμώξεων ή δερματικών παθήσεων στην περιοχή της ένεσης. Να μη χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό υμενίτιδα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του HYALUBRIX σε εγκύους, θηλάζουσες γυναίκες ή άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, η χρήση του αντενδείκνυται σε αυτές τις ομάδες ασθενών. Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Να μη χρησιμοποιείται το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αφορά το προϊόν που φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία. Η σύριγγα είναι μίας χρήσης, δηλαδή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και σε έναν μόνο ασθενή. Εγχύστε το περιεχόμενο σε μία μόνο άρθρωση. Για τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση, ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει όλες τις συνήθεις καθημερινές του δραστηριότητες, αλλά συνιστάται να μην καταπονεί υπερβολικά την υπό θεραπεία άρθρωση. Η σύριγγα μαζί με τη βελόνα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση, ακόμη και αν το διάλυμα δεν έχει χορηγηθεί πλήρως. Εάν το προϊόν υποστεί επανεπεξεργασία ή/και επαναχρησιμοποιηθεί, η Fidia Farmaceutici δεν μπορεί να εγγυηθεί την απόδοσή του, τη λειτουργικότητά του, τη δομή του υλικού, την καθαριότητα ή τη στειρότητά του. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει ασθένεια, λοίμωξη ή/και βλάβη στον ασθενή ή στον χρήστη. Μετά τη χρήση, απορρίψτε σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Περιοπισμένος πόνος, οίδημα, θερμότητα και ερυθρότητα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστούν στο σημείο της ένεσης. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως ήπια και παροδικά. Μετά την ενδοαρθρική ένεση, η εφαρμογή παγοκύστης στην υπό θεραπεία άρθρωση για πέντε έως δέκα λεπτά θα μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβάντων. Σε άτομα με υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος μπορεί να εμφανιστούν τοπικές ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί εντονότερες φλεγμονώδεις αντιδράσεις, μερικές φορές με παρουσία κρυστάλλων πυροφωσφορικού νατρίου, σε συνδυασμό με ενδοαρθρικές ενέσεις υαλουρονικού. Όπως και με κάθε ενδοαρθρική θεραπεία, σπανίως μπορεί να εμφανιστεί σηπτική αρθρίτιδα, εάν δεν τηρηθούν οι γενικές προφυλάξεις για τις ενέσεις ή εάν το σημείο της ένεσης δεν είναι άσηπτο.
Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με απολυμαντικά που περιέχουν άλατα τεταρτοταγούς αμμωνίου, καθώς το υαλουρονικό οξύ μπορεί να κατακρημνιστεί παρουσία τους. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση του HYALUBRIX με άλλα προϊόντα για ενδοαρθρική χρήση, ώστε να προληφθεί κάθε πιθανή αλληλεπίδραση.

Φύλαξη
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Διάρκεια ζωής σε άθικτη συσκευασία: 24 μήνες.

Συσκευασία
Κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Η σύριγγα είναι σφραγισμένη σε κυψέλη αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου και περιέχει 30 mg υαλουρονικού οξέος, άλατος νατρίου, σε 2 ml διαλύματος αποστειρωμένου με ατμό.

Κωδ. 10000950