Materialien
Cingal ist eine weißliche, trübe, sterile Einweg-Suspension aus einem vernetzten Hyaluronsäuregel (HA) mit Zusatz eines Kortikosteroids (Triamcinolonhexacetonid).

Präsentation
HA ist ein wesentlicher Bestandteil der extrazellulären Matrix und kommt in hohen Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit der Gelenke vor.
Hyaluronsäure ist von Natur aus biokompatibel und ihr Abbauprozess folgt einem normalen physiologischen Weg.
HA ist für die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit verantwortlich.
Die Synovialflüssigkeit von Gelenken, die von Osteoarthrose betroffen sind, weist im Vergleich zu gesunden Gelenken eine geringere HA-Konzentration und ein reduziertes HA-Molekulargewicht auf. Ergänzungen auf Basis von Natriumhyaluronat (Viscosupplements) haben sich in von Osteoarthrose betroffenen Synovialgelenken als gut verträglich erwiesen und wirken schmerzlindernd sowie funktionsverbessernd durch Schmierung und mechanische Unterstützung.
Das zugesetzte Kortikosteroid Triamcinolonhexacetonid wirkt entzündungshemmend, um bei der intraartikulären Injektion in ein von Osteoarthrose betroffenes Gelenk eine kurzfristige Schmerzlinderung zu erzielen.

Sterilität
Steriles Produkt (Dampfsterilisation).

Haltbarkeit
36 Monate (ab Herstellungsdatum).

Klassifizierung
Medizinprodukt der Klasse III (Richtlinie 93/42/EWG).

Regulatorischer Status
CE-Kennzeichnung (Benannte Stelle 0120).

Cingal ist als viskoelastisches Supplement oder als Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken indiziert.
Cingal eignet sich zur schnellen und langfristigen Linderung der Symptome bei Gelenkerkrankungen wie Osteoarthrose.
Cingal wirkt langfristig symptomlindernd durch Schmierung und mechanische Unterstützung und sorgt zudem dank Triamcinolonhexacetonid für kurzfristige Schmerzlinderung.

Kontraindikationen
Cingal besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, Triamcinolonhexacetonid und inaktiven Bestandteilen. Die folgenden Vorerkrankungen könnten relative oder absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Cingal darstellen:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Cingal enthaltenen Hilfsstoffe;
• bestehende Infektionen im Hautbereich der vorgesehenen Injektionsstelle;
• bekannte Infektion im betroffenen Gelenk;
• bekannte systemische Gerinnungsstörungen.
Triamcinolonhexacetonid, der zusätzliche medizinische Wirkstoff, ist kontraindiziert bei:
• aktiver Tuberkulose;
• Herpes-simplex-Keratitis;
• akuter Psychose;
• systemischen Mykosen und Parasitosen (Strongyloides-Infektionen).

Gebrauchsanweisung
Cingal wird mittels einer sterilen Einweg-Subkutan-Nadel geeigneter Stärke direkt in den gewählten Gelenkraum injiziert.
Das medizinische Fachpersonal muss die sterile Nadel unter Anwendung einer in der Einrichtung zugelassenen aseptischen Technik an die Cingal-Spritze anschließen.
Die für Knieinjektionen empfohlenen Nadelgrößen sind 18-21 Gauge.
Die endgültige Wahl der Nadel für jegliche Prozedur liegt im Ermessen des Arztes.
Der Arzt muss sicherstellen, dass die Nadel korrekt in den Synovialraum des Gelenks eingedrungen ist, bevor er Cingal injiziert.

Darreichungsformen
Cingal ist ein steriles Präparat, das in einer 4,0 ml Einweg-Glasspritze geliefert wird.

Lagerungshinweise
Bei einer Temperatur zwischen 2 und 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Vor der Anwendung von Cingal muss das gekühlte Produkt auf Raumtemperatur gebracht werden (dieser Prozess dauert etwa 20 bis 45 Minuten).

Art.-Nr. VRCN1