SYNVISC ONE

Beschreibung
Sterile, pyrogenfreie viskoelastische Flüssigkeit, die Hylan-A- und Hylan-B-Polymere enthält, welche aus einem hochgereinigten Extrakt aviären Ursprungs gewonnen werden. Hylane sind Derivate von Hyaluronat (Natriumsalz der Hyaluronsäure) und bestehen aus sich wiederholenden Disaccharideinheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Hylan A hat ein mittleres Molekulargewicht von etwa 6.000.000 Dalton und Hylan B ist ein Hydrogel. Hylan G-F 20 enthält Hylan A und B (8,0 mg ± 2,0 mg pro ml) in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 ist biologisch mit Hyaluronat vergleichbar. Hyaluronat ist ein Bestandteil der Synovialflüssigkeit und bestimmt deren viskoelastische Eigenschaften. Die mechanischen (viskoelastischen) Eigenschaften von Hylan G-F 20 sind jedoch denjenigen der Synovialflüssigkeit sowie Lösungen auf Hyaluronatbasis mit ähnlicher Konzentration überlegen.
Hylan G-F 20 weist eine Elastizität (Speichermodul G') bei 2,5 Hz von 111-13 Pascal (Pa) und eine Viskosität (Verlustmodul G'') von 25-2 Pa auf. Die Elastizität und Viskosität der Synovialflüssigkeit im Knie bei Personen im Alter zwischen 18 und 27 Jahren, gemessen mit einer vergleichbaren Technik bei 2,5 Hz, betragen G' = 117-13 Pa bzw. G'' = 45-8 Pa. Die Hylane werden physiologisch über denselben Prozess wie Hyaluronate abgebaut und die Abbauprodukte sind nicht toxisch.
Hylan G-F 20:
- stellt vorübergehend die Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit wieder her;
- bietet klinische Vorteile für Patienten in allen Stadien der Arthrose der Gelenke;
- ist am wirksamsten bei Patienten, die das betroffene Gelenk aktiv und regelmäßig bewegen;
- erzielt seine therapeutische Wirkung durch Viskosupplementierung, einen Prozess, bei dem der physiologische Zustand und die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit des arthrotischen Gelenks wiederhergestellt werden.
Die Viskosupplementierung mit Hylan G-F 20 ist zur Linderung von Schmerzen und funktionellen Einschränkungen indiziert, was eine größere Beweglichkeit des Gelenks ermöglicht. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan G-F 20 Knorpelzellen vor Schäden durch physikalische und chemische Einflüsse schützt.
Synvisc ist ausschließlich zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt für die symptomatische Behandlung von Schmerzen bei Arthrose des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter indiziert.
Synvisc-One ist ausschließlich zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt zur Behandlung von Schmerzen bei Kniegelenksarthrose indiziert.

Anwendung
- Entfernen Sie vor jeder Injektion von Hylan G-F 20 die Synovialflüssigkeit oder den Erguss. - Bei Raumtemperatur injizieren. - Um die Spritze aus der Blisterpackung (oder dem Behälter) zu entnehmen, halten Sie diese am Spritzenkörper fest, ohne den Kolbenstab zu berühren. - Unter strikt aseptischen Bedingungen verabreichen, wobei beim Entfernen der Verschlusskappe besondere Vorsicht geboten ist. - Die Verschlusskappe vor dem Abziehen abschrauben, um den Produktaustritt auf ein Minimum zu reduzieren. - Verwenden Sie Nadeln der geeigneten Größe: • Synvisc – 18 bis 22 Gauge (verwenden Sie eine für das zu behandelnde Gelenk geeignete Nadellänge);
• Synvisc-One – 18 bis 20 Gauge (um eine perfekte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass die Nadel fest auf der Spritze sitzt).
- Beim Anbringen der Nadel oder beim Entfernen des Nadelschutzes nicht festziehen oder übermäßigen Druck ausüben, da dies die Spitze der Spritze beschädigen könnte.
- Injizieren Sie nur in den Gelenkspalt und führen Sie den Vorgang bei Bedarf unter bildgebender Kontrolle durch, z. B. Fluoroskopie, insbesondere bei der Behandlung von Hüfte und Schulter.
- Der Inhalt der Spritze ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die empfohlene Dosierung sieht die Injektion des gesamten Volumens (2 ml für Synvisc und 6 ml für Synvisc-One) der Spritze vor. Nicht verwendetes Synvisc/Synvisc-One verwerfen.

Kniegelenksarthrose
Synvisc
Das empfohlene Behandlungsschema für Synvisc besteht aus drei Injektionen von 2 ml in das Knie im Abstand von einer Woche. Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, alle drei Injektionen durchzuführen. Die maximale empfohlene Dosierung beträgt sechs Injektionen innerhalb von sechs Monaten, mit einer Pause von mindestens vier Wochen zwischen den Behandlungsschemata.
Synvisc-One
Das empfohlene Behandlungsschema für Synvisc-One besteht aus einer einzigen Injektion von 6 ml in das Knie, die nach sechs Monaten wiederholt werden kann, sofern dies aufgrund der Patientensymptome gerechtfertigt ist.
Hüft-, Sprunggelenks- und Schulterarthrose
Synvisc
Das empfohlene anfängliche Behandlungsschema besteht aus einer einzelnen Injektion von 2 ml. Es wird jedoch empfohlen, eine zweite Injektion von 2 ml durchzuführen, falls keine ausreichende symptomatische Schmerzlinderung erzielt wird. Klinische Daten haben gezeigt, dass Patienten von dieser zweiten Injektion profitieren, wenn sie im Abstand von ein bis drei Monaten nach der ersten durchgeführt wird.

Bestandteile
Jedes ml enthält: Hylan 8,0 mg, Natriumchlorid 8,5 mg, Dinatriumhydrogenphosphat 0,16 mg, Natriumdihydrogenphosphat-Hydrat 0,04 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s.

Warnhinweise
- Hylan G-F 20 darf nicht in das Gelenk injiziert werden, wenn eine venöse oder lymphatische Stauung im betroffenen Gliedmaß vorliegt.
- Hylan G-F 20 darf nicht bei Infektionen oder schweren Entzündungen sowie bei Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle verwendet werden.
- Hylan G-F 20 darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Präparate auf Hyaluronatbasis (Natriumhyaluronat) angewendet werden.
- Nicht intravaskulär injizieren.
- Nicht extraartikulär, in das Gewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren. Generell wurden Komplikationen im Injektionsbereich durch eine extraartikuläre Verbreitung von Synvisc verursacht.
- Verwenden Sie bei der Hautvorbereitung keine Desinfektionsmittel, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, da Hyaluronat in deren Anwesenheit ausfallen könnte.
- Hylan G-F 20 darf nicht verwendet werden, wenn vor der Injektion ein erheblicher intraartikulärer Erguss aufgetreten ist. - Wie bei allen invasiven Gelenkverfahren wird empfohlen, dass der Patient nach der intraartikulären Injektion übermäßige körperliche Aktivität vermeidet und innerhalb weniger Tage wieder zur vollen Aktivität zurückkehrt.
- Hylan G-F 20 wurde nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren getestet.
- Hylan G-F 20 enthält geringe Mengen an Protein aviären Ursprungs und darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Protein angewendet werden.
- Verwenden Sie Hylan G-F 20 nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
- Wiederverwenden Sie die Spritze und/oder die Nadel nicht. Die Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder des Produkts aus einer bereits verwendeten Spritze kann zum Verlust der Sterilität, zur Kontamination des Produkts und/oder zu einer unvollständigen Behandlung führen.
- Unter fluoroskopischer Kontrolle kann ein ionisches oder nicht-ionisches Kontrastmittel verwendet werden. Verwenden Sie nicht mehr als 1 ml Kontrastmittel pro 2 ml Hylan G-F 20.
- Hylan G-F 20 nicht resterilisieren.

Lagerung
Der Inhalt der Spritze muss sofort nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden.
Bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Format
Synvisc wird in einer 2,25 ml Glasspritze geliefert, die mit 2 ml Hylan G-F 20 vorgefüllt ist.
Synvisc-One wird in einer 10 ml Glasspritze geliefert, die mit 6 ml Hylan G-F 20 vorgefüllt ist.

Art.-Nr. 002420