SINOVIAL HL 32 1 ml

Beschreibung
Medizinprodukt zur Ergänzung der Synovialflüssigkeit, das die Wiederherstellung der physiologischen und rheologischen Eigenschaften von arthrotischen Gelenken und Sehnen ermöglicht.
Die in SINOVIAL HL 32 1 ml enthaltenen Hyaluronsäureketten (HA) mit unterschiedlichem Molekulargewicht interagieren dank einer speziellen und patentierten Behandlung der Lösung miteinander und verleihen SINOVIAL HL 32 1 ml einzigartige rheologische Eigenschaften, die bei gleichbleibender Viskosität der Lösung die Verabreichung höherer Konzentrationen an Hyaluronsäure ermöglichen. Die HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht in SINOVIAL HL 32 1 ml bieten eine höhere Resistenz gegenüber Hyaluronidase, da dieses Enzym die Konformation dieser Komplexe mit hohem und niedrigem Molekulargewicht nicht erkennen kann; daher ist SINOVIAL HL 32 1 ml besser für In-vivo-Anwendungen im Gewebe geeignet. Es wurden In-vitro-Studien durchgeführt, um etwaige Unverträglichkeiten und/oder Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL HL 32 1 ml und plättchenreichem Plasma (PRP) zu ermitteln, das für die intraartikuläre Infiltrationstherapie bei Arthrose eingesetzt wird. Die erzielten Ergebnisse zeigen, dass das PRP das rheologische Verhalten von Natriumhyaluronat nicht verändert, welches somit seine Funktion als Viskosupplement beibehält; zudem zeigen die Ergebnisse der Studien an Kulturen menschlicher mesenchimaler Stammzellen (MSC), die zu Chondrozyten differenziert wurden, dass kein Zellstress als Anzeichen für Toxizität vorliegt: Es gibt daher keinen Grund zu der Annahme, dass die Biokompatibilität von SINOVIAL HL 32 1 ml durch die gleichzeitige Verabreichung von PRP beeinträchtigt wird.
SINOVIAL HL 32 1 ml gehört mit seiner speziellen Formel zur neuesten Generation von Behandlungen gegen Osteoarthritis und ist bei Schmerzen oder eingeschränkter Mobilität infolge degenerativer Erkrankungen (Arthrose), posttraumatischer Zustände und mit Gelenkfunktionsstörungen verbundener Tendinopathien angezeigt.
SINOVIAL HL 32 1 ml ist zudem bei akuten und chronischen Tendinopathien und/oder solchen, die mit einer Gelenkfunktionsstörung einhergehen, sowie während des Sehnenreparaturprozesses, auch nach chirurgischen Eingriffen, angezeigt.
Es reduziert Schmerzen und fördert die Wiederherstellung der Mobilität von Gelenken und Sehnen, wobei es ausschließlich in der Synovialhöhle wirkt, in die es injiziert wird, ohne eine systemische Wirkung auszuüben.
Darüber hinaus verbessert SINOVIAL HL 32 1 ml dank seiner schmierenden und viskoelastischen Eigenschaften die Gleitfähigkeit der Sehne („Tendon gliding“) auf Ebene der Sehnenscheide und unterstützt die physiologischen Heilungs-/Reparaturprozesse, wodurch der Bildung von Verwachsungen in der postoperativen Phase vorgebeugt wird. Die Behandlung kann je nach Schweregrad der Gelenk- und/oder Sehnenveränderung bis zu drei Injektionen umfassen. Die Notwendigkeit und Häufigkeit der Wiederholung der Behandlung muss vom Arzt für jeden Patienten individuell bewertet werden, wobei in jedem Fall das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung zu berücksichtigen ist.

Anwendung
Saugen Sie einen eventuellen Gelenkerguss ab, bevor Sie die Injektion von SINOVIAL HL 32 1 ml vornehmen.
Schrauben Sie die Kappe der Spritze vorsichtig ab, während Sie den „Luer Lock“-Verschlussring fest zwischen den Fingern halten, und achten Sie besonders darauf, jeglichen Kontakt mit der Öffnung zu vermeiden. Setzen Sie die Nadel an den Luer-Lock-Verschlussring der Spritze an (Nadel mit 22G oder 29G Durchmesser im Lieferumfang enthalten) und schrauben Sie diese fest, bis Sie einen leichten Widerstand spüren, um eine dichte Verbindung zu gewährleisten und ein Austreten der Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern; halten Sie dabei den „Luer Lock“-Verschlussring fest zwischen den Fingern.
Injizieren Sie SINOVIAL HL 32 1 ml bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen in den Synovialraum des Gelenks oder in die Sehnenscheide/den peritendinösen Bereich, je nach medizinischer Indikation.

Bestandteile
Hochmolekulare Hyaluronsäure (H-HA) und niedermolekulare Hyaluronsäure (L-HA), Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Warnhinweise
SINOVIAL HL 32 1 ml darf nur von einem Arzt injiziert werden.
Der Inhalt der vorgefüllten Spritze ist steril. Die Spritze und die Nadeln sind in einer versiegelten Blisterpackung verpackt. Die Außenfläche der Spritze ist nicht steril.
Verwenden Sie SINOVIAL HL 32 1 ml nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie SINOVIAL HL 32 1 ml nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Die Injektionsstelle muss auf gesunder Haut liegen. Nicht intravaskulär injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel injizieren. Verabreichen Sie SINOVIAL HL 32 1 ml nicht bei starkem intraartikulärem Erguss.
Nicht erneut sterilisieren. Das Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden, um jedes Kontaminationsrisiko zu vermeiden.
Nach dem Öffnen muss SINOVIAL HL 32 1 ml sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Weisen Sie den Patienten an, nach der Injektion alle intensiven körperlichen Aktivitäten zu vermeiden und normale Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.
Das eventuelle Vorhandensein einer Luftblase beeinträchtigt die Eigenschaften des Produkts nicht.
Mischen Sie SINOVIAL HL 32 1 ml nicht mit Desinfektionsmitteln auf Basis von quartären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin, da dies zu Ausfällungen führen kann.
SINOVIAL HL 32 1 ml kann lokal unerwünschte Wirkungen verursachen. Während der Anwendung von SINOVIAL HL 32 1 ml können an der Injektionsstelle Symptome wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. Diese Begleiterscheinungen können durch Anwendung von Eis auf dem behandelten Bereich gelindert werden. Normalerweise verschwinden sie nach kurzer Zeit. Der Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten ihn über alle nach der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Wirkungen informieren.
SINOVIAL HL 32 1 ml darf nicht bei einem infizierten oder stark entzündeten Gelenk injiziert werden oder wenn der Patient an einer Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle leidet.
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL HL 32 1 ml und anderen Arzneimitteln bekannt. Auf Basis der derzeit verfügbaren In-vitro-Daten sind keine chemisch-physikalischen oder biologischen Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL HL 32 1 ml und plättchenreichem Plasma (PRP) bekannt, das für die intraartikuläre Infiltrationstherapie bei Arthrose eingesetzt wird.

Lagerung
Bei Raumtemperatur, jedoch unter 25 °C, und geschützt vor Wärmequellen lagern. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 36 Monate.

Format
Packung mit:
- 1 Fertigspritze [16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) Natriumhyaluronat in 1 ml gepufferter physiologischer Natriumchloridlösung];
- 1 Nadel 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), für kleine Gelenke;
- 1 Nadel 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), für große Gelenke.

Art.-Nr. 6000001359