Beschreibung
VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è un Test diagnostico in vitro für das Bestimmung qualitativa degli anticorpi lgM e lgG antiCOVID-19 nel sangue umano intero (prelevato von vena o dal polpastrello), nel Serum o nel plasma. Das Set comprende das Gerät für das Test ed das buffer. È von considerarsi solo für uso diagnostico in vitro e può essere utilizzato nell'ambito von Test point-of-Pflege (POCT) e nei Laboratorien centralizzati.
Das Test si basa sulla tecnologia von immunoassay. Das Gerät enthält: 1) Abstrich coniugato: antigene ricombinante des SARS-CoV-2 coniugato mit Gold colloidale ed un anticorpo von Kontrolle marcato mit Gold. 2) Membrana von NitroCellulosa: dotata von due bande von rilevazione (banda für lgG e banda für lgM) ed una banda für das Kontrolle qualità (banda C). Das banda für lgM, rivestita mit anticorpi monoclonali lgM von ratto Anti-Männer rileva gli anticorpi lgM Anti-COVID-19. Das banda für lgG, rivestita mit anticorpi monoclonali lgG von ratto Anti-Männer, rileva gli anticorpi lgG Anti-COVID-19. Das banda C rivestita von anticorpi für das Kontrolle qualità.
Quando das campione von sangue/Serum/plasma viene immesso nel pozzetto des Gerät, das campione comincerà a scorrere in avanti lungo das Gerät. Se das campione immesso enthält gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato mit Gold colloidale, quindi formeranno un Komplex sandwich mit l'anticorpo monoclonale IgM Anti-umano rivestito sulla banda IgM, das banda lgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo.
Se das campione enthält anticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato mit Gold colloidale, quindi formeranno un Komplex sandwich mit l'anticorpo monoclonale IgG Anti-umano rivestito sulla banda IgG, das banda lgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
Se entrambe das bande IgG o IgM nicht si coloreranno, das Ergebnis des Test sarà negativo. Das Test enthält auch das banda C für das Kontrolle qualità: perché das Test sia valido das banda C für das Kontrolle qualità dovrà comparire comunque, sia che appaiano una od entrambe des altre due bande o che nicht appaiano affatto.

Anwendung
Procedura für effettuare das Test:
1) estrarre das Set für das Test e lasciarlo almeno 30 Minuten nella stanza dove verrà effettuato das Test;
2) posizionare l'apparecchiatura für das Test su una Oberfläche pulita e frei von Puder;
3) inserire dapprima 10?L von sangue intero o Serum o plasma nella zona riservata zum sangue (nel pozzetto) presente sul Test, poi auftragen due Tropfen (circa 60-80?L) von buffer dentro zum pozzetto;
4) leggere das Ergebnis nach 15 Minuten.
Interpretazione dei Ergebnisse:
1. L'anticorpo lgM Anti- COVID-19 viene rilevato se: das banda C des Kontrolle qualità e das banda lgM si sono entrambe colorate e das banda lgG nicht si colora. Questo significa che l'anticorpo lgM Anti- COVID-19 è positivo.
2. L'anticorpo lgG Anti- COVID-19 viene rilevato se: das banda C des Kontrolle qualità e das banda lgG si sono entrambe colorate e das banda lgM nicht si colora. Questo significa che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
3. Gli anticorpi lgG ed lgM Anti- COVID-19 vengono rilevati se: das banda C, das banda lgG e das banda lgM sono alle e tre colorate. Questo significa che gli anticorpi lgG e lgM Anti- COVID-19 sono entrambi positivi.
- Ergebnis negativo: gli anticorpi lgG e lgM Anti- COVID-19 nicht vengono rilevati se si colora soltanto das banda C des Kontrolle qualità ma nicht si colorano das bande lgG e lgM, questo significa che das Test è negativo.
- Ergebnis nicht-valido: se das banda C des Kontrolle qualità nicht si colora, indipendentemente se das bande lgG e lgM si colorino oppure nein, das Ergebnis nicht è valido ed occorre cominciare daccapo das Test.

Warnhinweise
Für uso diagnostico in vitro. Kontakt vermeiden mit gli Augen e mit das Haut. In caso von fuoriuscita von reagenti lavare abbondantemente mit Wasser vor dello smaltimento. Se viene applicato mit das pipetta das sangue prelevato dal polpastrello, bisogna pulire das resto des sangue sul polpastrello mit una Tuch imbevuta von Alkohol.
Limiti d'utilizzo:
-Das Ergebnis des Test nicht può essere utilizzato für das diagnosi des COVID-19. Das Test è von considerarsi un aiuto nella diagnosi dell'infezione von Virus COVID-19. Ogni campione che risulta positivo mit das COVID-19 deve essere confermato von altri metodi analitici. Se das Ergebnis nicht dovesse corrispondere zum valutazione clinica, si prega von effettuare più Test.
-Nicht verwenden campioni altamente emolitici.
-Nicht riutilizzare più Mal lo stesso Test.
-Das Test può essere effettuato solo mit sangue intero (prelevato von vena o dal polpastrello) o Serum o plasma. Se si usa altro Typ von Fluid/campione si potrebbero avere Ergebnisse inesatti.
-Leggere das Ergebnis des Test nel quindicesimo minuto dalla applicazione des buffer, vor o nach si potrebbero leggere Ergebnisse inesatti.
-Attenersi scrupolosamente zum Packungsbeilage während das Test.
Materiale necessario ma nicht fornito: aghetti steril (für das prelievo dal polpastrello), Tuch imbevuta von Alkohol, orologio/timer.

Lagerung
Conservare das Set in un posto kühl e trocken ad una temperatura compresa tra 2-30°C (36-86°F). Aufbewahren fern dalla luce. L'esposizione o das Lagerung des Set a temperature differenti von quelle specificate e/o all'umidità potranno dare Ort a Ergebnisse errati.
Nicht congelare, surgelare o refrigerare.
Verwenden i Set ad una temperatura compresa tra 18-25° C.
Verwenden i Set ad un'umidità compresa tra 10-90%.
Nicht verwenden i Set oltre das Verfallsdatum (stampata sulla Beutel d'alluminio e sull'etichetta des Box).
Attenzione: se nicht utilizzato nel breve periodo, consigliamo von conservare das Set ad una temperatura tra 2-8° C.
Alle das date von Verfall sono scritte nel Größe aaaa-mm anno-mese, ad esempio 2021-06 significa Giugno 2021.
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 12 Monate.

Größe
Ogni Set enthält: das Gerät, das buffer, das pipetta (opzionale) ed das Packungsbeilage.