Beschreibung
Iris SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test (COVID-19 IgM/IgG Rapid Test) è un Test schnell für das rilevazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG contro das SARS-CoV-2 nel sangue umano intero (prelevato von vena o dal polpastrello), nel Serum o nel plasma. Das Test è für solo uso diagnostico in vitro e solo für uso professionell. È destinato ai Laboratorien clinici e für l'uso ad opera von operatori sanitari solo für Test effettuati presso i centri von Pflege. Nicht è destinato für i Test fatti a Zuhause. VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test si basa sulla tecnologia von immunoassay.
Das Gerät enthält:
1) Abstrich coniugato: antigene ricombinante des SARS-CoV-2 coniugato mit Gold colloidale legato alle FITC, anticorpi FITC ed agli anticorpi des Kontrolle qualità marcati mit Gold.
2) Membrana von NitroCellulosa: dotata von due bande von rilevazione (banda für IgG e banda für IgM) ed una banda für das Kontrolle qualità (banda C). Das banda für IgM, rivestita mit anticorpi monoclonali IgM von ratto Anti-Männer rileva gli anticorpi IgM Anti-SARS-CoV-2. Das banda für IgG, rivestita mit anticorpi monoclonali lgG von ratto Anti-Männer, rileva gli anticorpi IgG Anti-SARS-CoV-2. Das banda C è rivestita von anticorpi für das Kontrolle qualità.
Quando das campione von sangue/Serum/plasma viene immesso nel pozzetto des Gerät, reagirà mit i reagenti all'interno des Gerät. Se das campione immesso enthält gli anticorpi IgM, si legherà all'antigene virale marcato mit Gold colloidale a formare un Komplex sandwich mit l'anticorpo monoclonale IgM Anti-umano rivestito sulla banda IgM. Das banda IgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM è positivo. Se das campione immesso enthält anticorpi IgG, si legherà all'antigene virale marcato mit Gold colloidale a formare un Komplex sandwich mit l'anticorpo monoclonale IgG Anti-umano rivestito sulla banda IgG. Das banda IgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG è positivo.
Se nessuna des bande IgG o IgM si coloreranno, das Ergebnis des Test sarà negativo. Das Test enthält auch das banda C für das Kontrolle qualità che apparirà rossa violacea in caso von Test valido. Se das banda C für das Kontrolle qualità nicht dovesse apparire: das Test nicht sarà valido auch se dovessero apparire das bande für das rilevazione degli IgM e/o degli IgG.
Materiale richiesto ma che potrebbe nicht essere fornito: Stechhilfe steril (für sangue prelevato dalla punta des Zehen), Abstrich imbevuto von Alkohol, orologio/timer.

Anwendung
Far equilibrare das Set ed das buffer ad una temperatura compresa tra 15° e 30°C vor von cominciare das Test.
1. Posizionare das Gerät su una Oberfläche piana e pulita. 2. Inserire 10 mcl von sangue intero (prelevato von vena o dal polpastrello), Serum o plasma nel pozzetto presente sul Gerät.
3. Aggiungere 2 Tropfen (circa 60-80 mcl) von buffer dentro zum pozzetto presente sul Gerät.
4. Leggere das Ergebnis des Test zum 15° minuto. Nicht leggere das Ergebnis nach 20 Minuten.
1. Ergebnis positivo:
Anticorpo IgM SARS-CoV-2 positivo: das banda C des Kontrolle qualità e das banda IgM si colorano entrambe ed appaiono, mentre das banda IgG nicht si colora e nicht appare.
Anticorpo IgG SARS-CoV-2 positivo: das banda C des Kontrolle qualità e das banda IgG si colorano entrambe ed appaiono, mentre das banda IgM nicht si colora e nicht appare.
Anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2 positivi: apaiono alle e 3 das bande, quella C des Kontrolle qualità e quelle degli IgG e IgM.
2. Ergebnis negativo:
Solo das banda C für das Kontrolle qualità si colora ed appare frei von che appaiano altre linee für das rilevazione degli IgM o IgG. Questo indica che das Ergebnis des Test è negativo für sia für gli anticorpi IgM sia für gli IgG des SARS-CoV-2.
3. Ergebnis nicht-valido:
Das banda C für das Kontrolle qualità nicht appare indicando che das Test nicht è valido indipendentemente se das bande IgG e IgM si colorino oppure nein. Occorrerà raccogliere un neu campione ed eseguire un altro Test mit un neu Set.

Warnhinweise
I Ergebnisse degli anticorpi IgM/IgG ottenuti dal Test NICHT posso essere utilizzati come unica base für das diagnosi od escludere un'infezione von SARS-CoV-2 o come informazione sullo stato dell'infezione. I Ergebnisse negativi nicht escludono l'infezione von SARS-CoV-2 in besonders nei Probanden che sono stati a Kontakt mit das Virus. Für escludere l'infezione negli individui positivi zum Test schnell, dovrebbero essere presi in considerazione i Test von follow-hoch mit una diagnostica molecolare e/o TC. Ergebnisse positivi possono essere dovuti ad infezione passata o presente mit ceppi von coronavirus nicht-SARS-CoV-2 come coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E. Für confermare das Ergebnis des Test schnell dovrebbero essere presi in considerazione i Test von follow-hoch mit una diagnostica molecolare e/o TC. Questo Test schnell nicht è destinato für uso domestico. Questo Test schnell nicht è destinato für lo screening des sangue donato. Nicht verwenden campioni altamente emolitici. Un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC è empfohlen für identificare das effettiva situazione fisica Nicht riutilizzare lo stesso Test. Nicht verwenden das Set oltre das Verfallsdatum. Come campione verwenden unicamente sangue umano intero (prelevato von vena o dal polpastrello), Serum o plasma. Seguire das bugiardino für ottenere Ergebnisse precisi. Alle das parti des Set sono considerate a rischio biologisch e, potenzialmente, possono trasmettere malattie infettive von agenti patogeni trasportati dal sangue auch nach aver eseguito das Reinigend e das disinfezione. Verwenden das appropriate precauzioni e seguire alle das normative vigenti quando si smaltiscono i Set dei Test usati.

Lagerung
Conservare das Set in un posto kühl e trocken ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Aufbewahren fern dalla luce diretta des Sonne. L'esposizione ad una temperatura e/o umidità differenti von quelle specificate, potranno dare Ort a Ergebnisse errati. Nicht surgelare, congelare o refrigerare. Verwenden das Set ad una temperatura tra 15° e 30°C. Verwenden das Set ad un'umidità compresa tra das 10% ed das 90% Nicht verwenden i Set oltre das Verfallsdatum (stampata sulla Beutel d'alluminio des Test e sulla Box).
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 24 Monate.

Größe
Ogni Set enthält: das Gerät, das buffer, das pipetta (opzionale) ed das Packungsbeilage.

Cod. 5555057