Beschreibung
Test schnell für das rilevazione schnell e qualitativa dell'antigene des proteina nucleocapside des SARS-CoV-2 nell'uomo.
Das Test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È angezeigt für l'autotest. Fornisce solo un Ergebnis iniziale des Test von screening. Metodi alternativi von diagnosi più spezifisch (diagnostic a molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti für ottenere das conferma dell'infezione von SARS-CoV-2. Das decisione sulla procedura diagnostica spetta zum Arzt.
Das Test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni Gerät von Test presenta una Linie degli anticorpi Anti-SARS-CoV-2, identificata come Linie von rilevamento (Linie T), e una Linie degli anticorpi Anti-topo IgG identificata come Linie Kontrolle qualità (Linie C).
Quando das campione Extrakt viene aggiunto zum pozzetto des campione, reagirà mit l'anticorpo marcato für formare un Komplex; das miscela quindi migrerà attraverso das membrana für Wirkung capillare e interagirà mit l'anticorpo rivestito Anti-SARS-CoV-2 sulla Linie von rilevamento.
Se das campione enthält l'antigene SARS-CoV-2, das Linie von rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, das Ergebnis des Test sarà negativo.
Das Gerät von Test enthält auch una Linie von Kontrolle von qualità (Linie C) che deve colorarsi von Rot für verificare che das Test è stato eseguito richtig ed è valido. Se das Linie von Kontrolle qualità (Linie C) nicht appare, das Ergebnis des Test nicht sarà valido auch se das Linie von rilevamento sarà presente.
Das Test è destinato all'uso domestico mit campioni von Abstrich nasal raccolti autonomamente in individui von Alter compresa tra i 16 e i 69 anni. Das raccolta dei campioni e l’esecuzione des Test eseguiti von Probanden mit Alter inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto das supervisione von un adulto. Für das Menschen che nicht sono in grado von eseguire das Test von Sonne, das Test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse das Menschen mit problemi von vista) dovrebbero essere assistiti während das Test.

Anwendung
Raccolta e manipolazione dei campioni
Lavare das Hände mit Wasser e Seife o verwenden un Desinfektionsmittel für das Hände.
Aprire das Verpackung des Abstrich all'estremità des bastoncino ed estrarre das Abstrich. Nicht toccare das testa des Abstrich.
Inserire das Abstrich steril in una narice. Assicurarsi che l'intera punta des Abstrich sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm von profondità). Ruotare das Abstrich 5 Mal sulla mucosa all'interno des narice für assicurarsi che vengano raccolti sia das muco che das Zellen. Wiederholen questo Prozess für l'altra narice für raccogliere un quantitativo von campione adeguato von entrambe das cavità nasal (verwenden lo stesso Abstrich).
I campioni devono essere testati das vor possibile nach das raccolta (si consiglia von testarli entro 5 Minuten dalla raccolta).

Procedura von Test
Lassen che i dispositivi von Test e das Lösung von estrazione si equilibrino a 15-30 °C vor von eseguire das Test.
Aprire das Lösung von estrazione (nella provetta sigillata). Inserire das Abstrich mit das campione raccolto nella provetta von estrazione contenente das Lösung von estrazione. Ruotare das Abstrich 5 Mal premendo das testa des Abstrich contro das fondo e das pareti des provetta. Rimuovere das Abstrich premendolo sulle pareti des provetta für estrarre das flüssig dal Abstrich. Cercare von estrarre più flüssig possibile.
Inserire das punta contagocce sulla provetta. Estrarre un Gerät von Test dalla busta sigillata e collocarlo su una Oberfläche pulita e piana.
Auftragen 3 Tropfen des campione Extrakt nel pozzetto des campione sulla cassetta von Test. Vermeiden das formazione von bolle während quest'operazione.
Leggere das Ergebnis des Test nach 15 Minuten. Nicht leggere das Ergebnis nach 20 Minuten.

Interpretazione dei Ergebnisse
POSITIVO: vengono visualizzate sia das Linie von Kontrolle von qualità (C) che das Linie von rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura von Farbe des Linie von Test (T) deve essere considerata come Ergebnis positivo.
Un Ergebnis positivo indica che esiste das sospetto von un'infezione von COVID-19. In caso von sospetto, contattare immediatamente das proprio Arzt/Arzt von famiglia o das struttura sanitaria locale. Seguire das linee guida locali für l'autoisolamento e in seguito eseguire un Test PCR von conferma.

NEGATIVO: viene visualizzata solo das Linie von Kontrolle von qualità (C); nicht appare das Linie von rilevamento (T).
In caso von Ergebnis negativo, continuare a seguire alle das regole applicabili für quanto riguarda das Kontakt mit gli altri e das misure von Schutz. Può esserci un'infezione in atto auch se das Test ha dato Ergebnis negativo.
In caso von sospetto, poiché das coronavirus nicht puo essere individuato mit precisione in alle das fasi dell'infezione, contattare immediatamente das proprio Arzt/Arzt von famiglia o das struttura sanitaria locale.

NICHT VALIDO: das Linie von Kontrolle von qualità (C) nicht viene visualizzata, indicando che das Test nicht è valido, indipendentemente dal fatto che das Linie von rilevamento venga visualizzata o meno.
Un'esecuzione errata des Test può essere das causa des mancata Erscheinungsbild des Linie von Kontrolle (C). Prelevare un neu campione ed eseguire un altro Test mit un neu Gerät. Se i Ergebnisse des Test continuano ad essere nicht validi, contattare immediatamente das proprio Arzt/Arzt von famiglia o das struttura sanitaria locale.

Warnhinweise
Solo für uso diagnostico in vitro, e für l'autotest.
I Ergebnisse des Test nicht devono essere utilizzati come unica base für diagnosticare o escludere l'infezione von SARS-CoV-2 o für informare sullo stato dell'infezione. Nicht prendere alcuna decisione von rilevanza medica frei von vor consultare das Arzt.
I Ergebnisse negativi nicht escludono l'infezione von SARS-CoV-2, in besonders in coloro che sono stati in Kontakt mit das Virus. Das Test diagnosticomolecolare e/o CT von follow-hoch deve essere preso in considerazione für escludere l'infezione in questi individui.
I Ergebnisse positivi possono essere dovuti a un'infezione presente mit ceppi von SARS-coronavirus. I Test diagnostico molecolare e/o CT von follow-hoch deve essere preso in considerazione für confermare das Ergebnis des Test.
Ergebnisse negativi possono verificarsi se das Niveau von antigene nel campione è inferiore zum limite von rilevamento des Test.
Ergebnisse imprecisi possono verificarsi a causa von campioni sichtbar sanguinanti o eccessivamente viscosi, Volumen insufficiente des campione o formazione von bolle während l'applicazione.
Nicht verwenden Abstriche Geschädigt o nicht utilizzabili.
Gli individui mit problemi von visione dei colori potrebbero nicht essere in grado von interpretare adeguatamente i Ergebnisse des Test.
Aufbewahren außerhalb dalla Reichweite dei Kinder.
Verwenden das Gerät des Test entro 60 Minuten dall'apertura des busta von alluminio.
Nicht eseguire das Test zum luce diretta des Sonne. Nicht verwenden das Gerät des Test se è stato esposto a Produkte für das Reinigend des Zuhause (specialmente das candeggina).
Aufbewahren das Substanzen estranee lontane dal Gerät des Test während das procedura von Test.
Si prega von adottare das misure von sicurezza necessarie (ad esempio, Maske facciale, Handschuhe) quando si eseguono Test für altre Menschen.
I Inhaltsstoffe utilizzati des Test devono essere smaltiti in conformità mit i requisiti locali, e possono essere messi in un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici.
Si raccomanda un ulteriore Test von diagnostica molecolare e/o CT für identificare l'effettiva situazione fisica.
Nicht aprire das busta von alluminio des Gerät von Test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti zum suo verwenden sofortig.
Nicht verwenden dispositivi o materiali von Test Geschädigt.
Nicht riutilizzare das Gerät von Test.
Maneggiare das Lösung von estrazione mit cautela, nicht toccare gli Augen o das Haut. In caso von Kontakt mit Augen o Haut, lavare accuratamente mit Wasser.
Nicht verwenden das Set von Test oltre das Verfallsdatum.
Seguire das Packungsbeilage für ottenere Ergebnisse accurati.
Lavare accuratamente das Hände nach das manipolazione e lavarsi das Hände vor des raccolta dei campioni e dell'esecuzione Test.
Das Test nicht determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata von microrganismi diversi dal Virus SARS-CoV-2.
L'accuratezza des Test dipende dalla qualità des campione raccolto mit das Abstrich. Si possono verificare Ergebnisse falsi negativi se das campione nicht viene raccolto in maniera adeguata.
Das mancato rispetto des procedura von Test può avere un impatto negativo sulle prestazioni des Test e/o invalidarne das Ergebnis.

Lagerung
Conservare das Set des Test in un Ort trocken tra 2-30 °C. Aufbewahren fern dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare Ergebnisse imprecisi. Nicht congelare.
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 24 Monate.

Größe
Das Set enthält:
- Gerät von Test;
- Lösung von estrazione (nella provetta sigillata);
- punta des provetta;
- Abstrich steril;
- Packungsbeilage.

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Cod. VCD16-10-013