Beschreibung
Das Test VivaDiagTM SARS-CoV-2 è un Test schnell für das rilevazione qualitativa dell'antigene proteico des nucleocapside von SARS-CoV-2 in campioni von Abstrich umano nasal, orofaringeo e nasofaringeo. Das Test è un diagnostico in vitro e solo für uso professionell. È destinato ai Laboratorien clinici e e va utilizzato von operatori sanitari presso i centri von Pflege. Nicht è destinato all'auto-analisi. Das Test VivaDiagTM SARS-CoV-2 si basa sulla tecnologia von immunoassay. Ogni Test è zusammengesetzt von una banda von rilevazione dell'anticorpo monoclonale coronavirus Anti-SARS (Linie T) e von un anticorpo policlonale IgG von ratto Anti-Männer sulla banda von Kontrolle des qualità (Linie C). Una volta prelevato das campione e inserito nel pozzetto, questo reagisce mit gli anticorpi sopra citati für formare un Komplex. Das miscela viene assorbita, risale attraverso das membrana für Wirkung capillare e interagisce mit l'anticorpo monoclonale Anti-SARS coronavirus von cui è rivestita das banda von rilevamento. Se das campione enthält l'antigene SARS-CoV-2, das banda von rilevamento apparirà von Farbe violaceo-Rot che indica positività. In caso contrario, das Ergebnis des Test sarà negativo. Das cassetta des Test enthält auch una banda von Kontrolle qualità: C che apparirà von Farbe violaceo-Rot für alle i Test validi. Se das banda von Kontrolle qualità C nicht viene visualizzata, das Ergebnis des Test nicht può considerarsi valido auch se dovesse visualizzarsi das banda von rilevamento.

Anwendung
Raccolta dei campioni
1) Campione von Abstrich nasal.
- Campione von Abstrich nasal.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire das Abstrich steril in una narice. Das punta des Abstrich deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo des narice. Roteare das Abstrich 5 Mal lungo das mucosa all'interno des narice für garantire che sia das muco che das Zellen vengano raccolti. Wiederholen tale procedimento für l'altra narice così von garantire das raccolta des giusta Menge von campione von entrambe das cavità nasal (verwenden lo stesso Abstrich).
- Campione von Abstrich orofaringeo.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire das Abstrich steril in Hals dove è presente das maggior parte des secrezione ovvero nella mucosa des parete e des tonsille. Strofinare sanft contro das mucosa des faringe e des tonsille su ambo i lati e contro das parete des Hals. Si prega von nicht toccare das lingua quando si entfernt das Abstrich.
- Campione su Abstrich nasofaringeo (opzionale)
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire das Abstrich steril nella narice che presenta das maggior Menge von secrezione. Aufbewahren das Abstrich vicino zum parete des setto nasal spingendolo sanft nel rinofaringe posteriore. Ruotare das Abstrich 5 Mal, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
2) Behandlung dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati das vor possibile. È essenziale eseguire richtig das procedure von raccolta e preparazione dei campioni.
Procedura für effettuare das Test:
Lassen che das Gerät e das Lösung mit reagente raggiungano das temperatura von 15-30°C vor von eseguire das Test.
1. Eliminare das parte superiore des bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre das bottiglina in posizione verticale e lassen che tutta das Lösung mit reagente fluisca nel bulbo des provetta.
2. Raccogliere das campione. Consultare das sezione "Raccolta campione".
3. Posizionare das Abstrich steril mit das campione all'interno des provetta. Premere dall'esterno das testa des Abstrich contro das provetta mentre lo si entfernt quindi cercare von rilasciare più flüssig possibile. Smaltire das Abstrich usato nei rifiuti a rischio biologisch.
4. Chiudere das provetta mit l'apposito dosatore presente all'interno des Set.
5. Estrarre un Gerät dall'involucro von alluminio e posizionarlo su una Oberfläche pulita e piana.
6. Aggiungere 3 Tropfen (circa 60 mcl) von campione Extrakt nel pozzetto des Gerät.
7. Leggere das Ergebnis des Test SOLO nach 15 Minuten o nicht più attendibile.
Nota:
- Nicht scambiare o mescolare das Lösung mit reagente von lotti diversi.
- Maneggiare das Lösung mit cautela, Kontakt vermeiden mit gli Augen o das Haut. In tal caso, lavare accuratamente mit Wasser.
- Si prega von seguire das normative locali für lo smaltimento dei materiali utilizzati.
Interpretazione dei Ergebnisse dei Test
1. Ergebnis positivo: vengono visualizzate sia das banda von Kontrolle qualità C che das banda von rilevamento T.
2. Ergebnis negativo: viene visualizzata solo das banda von Kontrolle qualità C.
3. Ergebnis nicht valido: das banda von Kontrolle qualità C nicht viene visualizzata indicando che das Test nicht è valido, indipendentemente dal fatto che das banda von rilevamento venga visualizzata o meno. Raccogliere un neu campione ed eseguire un altro Test mit un neu Gerät.
Kontrolle qualità
Una banda colorata visualizzata nell'area von Kontrolle (C) è intesa come Kontrolle procedurale interno. Conferma das Volumen sufficiente von campione e l'esecuzione corretta des Test. Gli Standard von Kontrolle nicht sono forniti mit questo Set; tuttavia, si raccomanda von eseguire i Test in un buon laboratorio für assicurarsi che das protocollo venga eseguito richtig.

Warnhinweise
- I Ergebnisse des Test dell'antigene SARS-CoV-2 nicht devono essere utilizzati come unica base für diagnosticare o escludere l'infezione von SARS-CoV-2 o für informare lo stato dell'infezione.
- I Ergebnisse negativi nicht escludono l'infezione von SARS-COV-2, in besonders in coloro che sono stati a Kontakt mit das Virus. Solo un Test von follow-hoch mit una diagnostica molecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l'infezione in questi individui.
- Ergebnisse positivi possono essere dovuti a infezioni presenti von ceppi von SARS- coronavirus, consultare das sezione "reattività incrociata" für i dettagli. I Test von follow-hoch mit diagnostica molecolare e/o TC possono essere considerati come conferma des Ergebnis des Test.
- Solo für uso diagnostico in vitro.
- Nicht für auto-analisi.
- Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC für identificare l'effettiva situazione fisica.
- Nicht aprire l'involucro von lamina des Gerät esponendolo all'ambiente circostante se nicht immediatamente vor des suo verwenden.
- Nicht verwenden alcun Gerät o altro materiale des Set se danneggiato.
- Nicht riutilizzare lo stesso Gerät.
- Maneggiare accuratamente das Lösung mit reagente, Kontakt vermeiden mit gli Augen o mit das Haut. In tal caso, lavare accuratamente mit Wasser.
- Nicht verwenden das Set oltre das Verfallsdatum.
- Si raccomanda von seguire una formazione spezifisch se gli operatori nicht hanno esperienza mit das procedura von raccolta e verwenden dei campioni.
- Verwenden solo Abstrich nasal, nasofaringeo e orofaringeo. Seguire das protocollo specificato nelle istruzioni d'uso für ottenere Ergebnisse accurati.
- Indossare dispositivi protettivi come camici von laboratorio, Handschuhe Einweg e Brille protettivi während das raccolta e das valutazione dei campioni.
- Lavare accuratamente das Hände vor e nach l'esecuzione des Test.
- Alle das Inhaltsstoffe des Set sono considerate Bio-pericolose e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive von agenti patogeni von sangue, auch nach aver eseguito das Reinigend e das disinfezione.
- Seguire alle das normative locali für lo smaltimento des Inhaltsstoffe des Set utilizzate.
Attenzione: solo für uso professionell, nicht può essere utilizzato für auto analisi.

Lagerung
- Conservare das Set in un Ort kühl e trocken tra i 2 e i 30 gradi centigradi. Aufbewahren fern dalla luce. L'esposizione zum temperatura e/o all'umidità zum von außerhalb des condizioni specificate può causare Ergebnisse imprecisi.
- Nicht congelare o conservare in frigorifero. Verwenden das Set a temperature comprese tra 15 e i 30 gradi centigradi.
- Verwenden das Test mit un tasso von umidità tra das 10-90%.
- Nicht verwenden das Set oltre das Verfallsdatum (stampata sull'involucro e sulla Box).

Größe
Ogni Set enthält: Gerät, flaconcino sigillato (già riempito mit 300 mcl von Lösung mit reagente), provetta, tappo dosatore, supporto für provetta, Abstrich steril e Packungsbeilage.
Materiali necessari che potrebbero nicht essere forniti: timer.

Cod. VCD05-01-014

Bibliografia
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