Beschreibung
Test diagnostico in vitro für das rilevazione qualitativa von nuovi Antigene des coronavirus in Abstriche nasofaringei umani e Abstriche orofaringei, utilizzando das metodo immunocromatografico schnell.
L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali spezifisch für das neu antigene des coronavirus. Fornirà informazione ai Ärzte clinici für prescrivere farmaci corretti.
È un Test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente empfindlich contro das neu coronavirus.
Das Teststreifen reattiva è composta von Abstrich campione, Abstrich reagente e membrana von reazione. Das membrana reagente enthält l'oro colloidale coniugato mit gli anticorpi monoclonali contro das neu coronavirus; das membrana von reazione enthält gli anticorpi secondari für das neu coronavirus e gli anticorpi policolnali contro das globulina von topo, che sono vor-immobilizzati sulla membrana.
Quando das campione viene aggiunto zum Gerät, i coniugati essiccati nel Abstrich reagente vengono sciolti e migrano zusammen zum campione.
Se nel campione è presente das coronavirus, un Komplex Größe tra das coniugato Anti-coronavirus e das Virus verrà catturato dallo spezifisch anticorpo monoclonale Anti-coronavirus rivestito sulla regione T.
Indipendentemente dal fatto che das campione contenga das Virus o meno, das Lösung continua a migrare für incontrare un altro reagente (un anticorpo IgG Anti-topo) che si lega ai coniugati rimanenti, producendo così una Linie rossa sulla regione C.
Das Test è destinato all'uso von parte von professionisti sanitari o operatori addestrati che hanno familiarità mit l'esecuzione von Test rapidi dell'antigene.

Anwendung
Raccolta e preparazione dei campioni
Das campione deve essere raccolto utilizzando gli strumenti von raccolta forniti mit das Set. Seguire das istruzioni für l'uso. Nessun altro strumento von raccolta deve essere utilizzato für questo Test.

Abstrich nasofaringeo: inserire das Abstrich nella cavità nasal, lentamente e sanft. Nicht esagerare für vermeiden un'emorragia traumatica. Quando das cuspide des Abstrich tocca das parti posteriori des cavità faringonasale, lassen das Abstrich in posizione für alcuni Sekunden (circa 3 Sekunden) e ruotarlo sanft. Rimuovere quindi das Abstrich.

Abstrich orofaringeo: nicht mettere in bocca nulla, inclusi cibo, bevande, gomme, tabacco, Wasser e Produkte für das Reinigend des bocca für almeno 10 Minuten vor des raccolta des campione. Far inclinare das Test des paziente all'indietro e fargli aprire das bocca, esponendo così das tonsille von entrambi i lati. Strofinare das Abstrich sulla radice des lingua Pulire das tonsille faringee su entrambi i lati, esercitando un po' von forza für almeno tre Mal.

Procedura von prova
Lassen che das Gerät von Test, das campione e Tube von estrazione raggiungano das temperatura ambiente (15-30 °C) vor des Test.
Rimuovere das sigillo von alluminio dal Tube von estrazione des campione. Immergere das Abstrich contenente das campione nella provetta, ruotarlo e premerlo für 5 Mal. Estrarre das Abstrich ed eliminarlo. Inserire das tappo sul Tube von estrazione.
Agitare sanft das Tube von estrazione für circa 5 Sekunden, für assicurarsi che das campione si mescoli bene mit das Lösung von estrazione.
Trasferire verticalmente 2-3 Tropfen von Lösung nella scheda von Test e avviare das timer.
Leggere das Ergebnis a 15 Minuten. Nicht interpretare das Ergebnis nach 20 Minuten.

Interpretazione dei Ergebnisse
POSITIVO: compaiono due linee rosse. Una Linie rossa appare nella regione von Kontrolle (C) e una Linie rossa nella regione von Test (T). Das Ergebnis è von considerarsi positivo indipendentemente dalla sfumatura von Farbe des Linie nella regione von Test (T).

NEGATIVO: compare solo una Linie rossa nella regione von Kontrolle (C), mentre nicht compare nessuna Linie nella regione von Test (T). Un Ergebnis negativo indica che nicht ci sono particelle des neu coronavirus nel campione oppure che das numero von particelle virali è inferiore zum limite von rilevamento des Test.

NICHT VALIDO: nessuna Linie rossa appare nella regione von Kontrolle (C). Das Test nicht è valido auch se è presente una Linie nella regione von Test (T). Un Volumen von campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono das ragioni più probabili des mancata Erscheinungsbild des Linie von Kontrolle. Rivedere das procedura des Test e wiederholen das Test utilizzando un neu Gerät. Se das problema persiste, interrompere l'utilizzo des Set e contattare das distributore locale.

Warnhinweise
Solo für uso diagnostico in vitro.
Nicht verwenden nach das Verfallsdatum.
Assicurarsi che das busta von alluminio contenente das Gerät von Test nicht sia danneggiata vor dell'apertura für l'uso.
Indossare i Handschuhe quando si devono manipolare i campioni. Vermeiden von toccare das membrana des reagente e das finestra des campione sulla scheda von Test.
Alle i campioni e i Inhaltsstoffe usati devono essere trattati come agenti infettivi e smaltiti secondo das normative locali.
Nicht verwenden campioni insanguinati.
Das Set è un Test von screening in fase acuta für das rilevamento qualitativo. Das campione raccolto può contenere una Konzentration von Antigene inferiore zum limite von rilevamento des reagente, quindi un Ergebnis negativo des Test nicht esclude l'infezione von neu coronavirus.
Das Set rileva l'antigene vitale e nicht vitale des neu coronavirus. Das prestazioni des Test dipendono dal carico von antigene nel campione e potrebbero nicht essere correlate zum coltura zellulär eseguita sullo stesso campione.
Un Ergebnis positivo nicht esclude das possibilità che altri patogeni possano essere presenti. I Ergebnisse devono, pertanto, essere confrontati mit alle das informazioni cliniche e von laboratorio disponibili für fare una diagnosi accurata.
Se das Niveau von antigene Extrakt in un campione è inferiore zum limite von rilevazione des Test o se si raccoglie das campione in maniera imprecisa, può generarsi un Ergebnis von Test negativo.
I Ergebnisse positivi nicht escludono co-infezioni mit altri patogeni.
I Ergebnisse negativi nicht escludono das possibilità von altre infezioni von coronavirus (nicht SARS-CoV-2).

Lagerung
Conservare a temperatura ambiente o in frigorifero (4-30 °C). Nicht congelare.
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 24 Monate.

Größe
Das Set enthält:
- scheda von Test;
- Abstrich steril;
- Tube von estrazione;
- istruzioni für l'uso;
- tappo des Tube von estrazione.

Cod. RNS92048B