Beschreibung
Test immunocromatografico a flusso laterale für das rilevamento qualitativo dell’antigene des nucleocapside von SARS-CoV-2 in campioni nasal e nasofaringei prelevati mit Abstrich von Probanden ritenuti potenzialmente affetti von COVID-19 dai propri Ärzte entro i primi sette Tage dalla manifestazione dei sintomi.
Das Test può essere usato für analizzare campioni von Probanden asintomatici.
Das Test Antigen schnell für SARS-CoV-2 nicht distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un Ergebnis positivo evidenzia das presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni des vie respiratorie superiori während das fase acuta dell'infezione. I Ergebnisse positivi indicano das presenza von Antigene virali, ma è necessaria das correlazione clinica mit l'anamnesi des paziente e altre informazioni diagnostiche für determinare lo stato dell'infezione. Ergebnisse positivi nicht escludono infezioni batteriche o co-infezioni von altri Virus. L'agente rilevato potrebbe nicht essere das causa definitiva des malattia.
Ergebnisse negativi, in pazienti mit sintomi oltre i sette Tage, dovrebbero essere trattati come presunti e confermati mit un Test molecolare für una corretta gestione des paziente. Ergebnisse negativi nicht escludono un’infezione von SARS-CoV-2 e nicht devono essere utilizzati come unico riferimento für das decisioni von Behandlung o von gestione des paziente, comprese das decisioni su cui basare l’approccio klinisch all’infezione. I Ergebnisse negativi devono essere considerati nel contesto des esposizioni recenti des paziente, dell'anamnesi e des presenza von Anzeichen e sintomi clinici coerenti mit COVID-19.
È un Test immunocromatografico qualitativo basato su membrana für das rilevamento qualitativo dell’antigene nucleocapsidico von SARS-CoV-2 in campioni nasal e nasofaringei umani prelevati mit Abstrich.
Quando i campioni Extrakte vengono processati e dispensati nella cassetta für das Test, gli Antigene des SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono mit das particelle beschichtet mit anticorpi Anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla Linie von Test (T). Das miscela migra quindi attraverso das membrana für Wirkung capillare. I complessi antigene-coniugato migrano attraverso das Teststreifen von Test verso l'area von reazione e vengono catturati von una Linie von anticorpi legati sulla membrana.
I Ergebnisse dei Test vengono interpretati visivamente nach 15-30 Minuten in base zum presenza o all'assenza von linee colorate visibili.
Quale esclusivo Kontrolle procedurale, nella regione des Linie von Kontrolle (C) viene sempre visualizzata una Linie colorata che indica che è stato aggiunto das Volumen corretto des campione e che si è verificata corretta imbibizione des membrana.
Das Test è destinato all'uso von parte von personale von laboratorio klinisch addestrato e von operatori sanitari qualificati presso centri von assistenza. È destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi von infezione von SARS-CoV-2.

Anwendung
Prelievo e preparazione dei campioni:
Das Test Antigen schnell für SARS-CoV-2 può essere eseguito usando campioni nasofaringei prelevati mit Abstrich.
Das Test deve essere eseguito immediatamente nach das prelievo des campione, o zum massimo entro un'ora (1) dal prelievo des campione stesso, a condizione che sia gelagert a temperatura ambiente (15-30 °C).
Consultare das Guida zum raccolta dei campioni inclusa nel Set für i dettagli sul prelievo dei campioni.

Procedura von Test:
Lassen che das campione e das Abstrich von estrazione raggiungano das temperatura ambiente (15-30 °C) vor des Test.
Verwenden una provetta Abstrich von estrazione für ciascun campione von testare ed etichettare ciascuna provetta in modo appropriato.
Rimuovere das Tuch von alluminio dall’estremità superiore des provetta von estrazione. Inserire das Abstrich nella provetta ed agitare für 30 Sekunden. Quindi ruotare das Abstrich almeno 5 Mal stringendo bene i lati des provetta. Prestare attenzione a nicht spruzzare das Inhalt außerhalb dalla provetta. Rimuovere das Abstrich premendo i lati des provetta für estrarre das flüssig dal Abstrich.
Fissare saldamente das punta des contagocce sulla provetta des Abstrich von estrazione contenente das campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando das fondo des provetta.
Rimuovere das cassetta für das Test dalla busta von alluminio e utilizzarla zum più presto. Posizionare das cassetta für das Test su una Oberfläche piana e pulita.
Aggiungere das campione elaborato zum relativo pozzetto des cassetta für das Test. Rovesciare das provetta Abstrich von estrazione mit das punta des contagocce rivolta verso das niedrig mantenendola in posizione verticale. Premere sanft das provetta, versando 4 Tropfen des campione trattato nel pozzetto von campionamento.
Attendere lo sviluppo des linee colorate. Das Ergebnis deve essere letto nach 15-30 Minuten. Nicht leggere das Ergebnis nach 30 Minuten.

Interpretazione dei Ergebnisse:
NEGATIVO: nella regione des Linie von Kontrolle (C) viene visualizzata una sola Linie colorata. Nella regione des Linie von Test (T) nicht viene visualizzata alcuna Linie colorata visibile. Significa che nicht è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.

POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una Linie nella regione des Linie von Kontrolle (C) e l'altra nella regione des Linie von Test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
L'intensità des Farbe des Linie von Test (T) può variare a seconda des Niveau von antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità von Farbe nella regione des Linie von Test (T) deve essere considerata positiva.

NICHT VALIDO: Nicht viene visualizzata alcuna Linie von Kontrolle. Volumen des campione insufficiente o errata procedura von Test sono das ragioni più probabili des mancata Erscheinungsbild des Linie von Kontrolle. Rivedere das procedura e wiederholen das Test mit una neu cassetta für Test. Se das problema persistesse, nicht verwenden ulteriormente das Set e contattare das distributore locale.

Warnhinweise
Solo für uso diagnostico professionell in vitro. Nicht verwenden oltre das Verfallsdatum.
Nicht mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o das Set.
Nicht verwenden das Test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare alle i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare das precauzioni stabilite contro i pericoli biologici während i Test e seguire das procedure Standard für das corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici von laboratorio, Handschuhe usa e getta, maschere e protezioni für gli Augen quando vengono testati i campioni.
Das Test utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali. Das Test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito in conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui Ergebnisse.
Leggere attentamente das Packungsbeilage vor von eseguire das Test. Das mancata osservanza des istruzioni precisate nel Packungsbeilage potrebbe nicht permettere von ottenere Ergebnisse von Test precisi.
Das Linie des Test für un campione mit carica virale hoch potrebbe diventare visibile entro 15 Minuten, o nicht appena das campione supera l'area des Linie des Test. Das Linie des Test für un campione mit carica virale niedrig diventa visibile nach 30 Minuten.
I campioni devono essere testati das più rapidamente possibile nach das prelievo des campione stesso e zum massimo entro l'ora successiva zum prelievo.
L'uso von mezzi (terreni) von Lagerung e stabilizzazione für das trasporto des campione può comportare una riduzione des sensibilità zum Test.
Potrebbe essere ottenuto un Test falso negativo se das Konzentration von antigene in un campione risultasse inferiore zum limite von rilevazione des Test o se das campione fosse stato raccolto in modo errato.
I Ergebnisse dei Test devono essere correlati mit altri dati clinici a disposizione des Arzt.
Un Ergebnis positivo des Test nicht esclude co-infezioni von altri patogeni. Un Ergebnis positivo des Test nicht distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Un Ergebnis negativo des Test nicht intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un Ergebnis negativo, su un paziente mit l'insorgenza von sintomi oltre i sette Tage, dovrebbe essere trattato come presunto e confermato mit un Test molecolare, in base zum quale stabilire das Behandlung klinisch (qualora fosse necessaria das differenziazione von Virus e ceppi SARS spezifisch, si dovrà procedere ad ulteriori Test).

Lagerung
Conservare a temperatura compresa tra 2-30 °C. Nicht congelare.
Das Test è stabile fino zum Verfallsdatum stampata sull'involucro esterno sigillato. Das Test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso. Nicht verwenden oltre das Verfallsdatum.
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 24 Monate.

Größe
Set von 25 Stücke. Enthält:
- Cassette für das Test;
- Abstrich von Kontrolle positivo;
- Abstriche Einweg (nasofaringei);
- Guida zum raccolta dei campioni;
- Provette des Abstrich von estrazione;
- Abstrich von Kontrolle negativo;
- Packungsbeilage.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et zum. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, Nein. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volumen 81: 85-164

Cod. L031-11815