Beschreibung
Test immunologico cromatografico a flusso laterale für das rilevazione qualitativa dell'antigene des proteina nucleocapsidica des Virus SARS-CoV-2, in campioni von Abstrich nasal o saliva, prelevati direttamente von individui mit sospetta infezione von COVID-19 dal loro Arzt, entro i primi sette Tage dalla Erscheinungsbild dei sintomi.
Das Test può essere usato für analizzare campioni von Probanden asintomatici.
Nicht distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando i campioni Extrakte vengono processati e dispensati nella cassetta für das Test, gli Antigene des SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono mit das particelle beschichtet mit anticorpi Anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla Linie von Test (T). Das miscela migra quindi attraverso das membrana für Wirkung capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso das Teststreifen von Test verso l'area von reazione e vengono catturati von una Linie von anticorpi legati sulla membrana. I Ergebnisse dei Test vengono interpretati visivamente nach 15 e nicht oltre 30 Minuten in base zum presenza o all'assenza von linee colorate visibili.
Quale esclusivo Kontrolle procedurale, nella regione des Linie von Kontrolle (C) viene sempre visualizzata una Linie colorata che indica che è stato aggiunto das Volumen corretto des campione e che si è verificata corretta imbibizione des membrana.
Un Ergebnis positivo evidenzia das presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni des vie respiratorie superiori während das fase acuta dell'infezione. Come ricordato, Ergebnisse positivi indicano das presenza von Antigene virali, ma è necessaria das correlazione clinica mit l'anamnesi des paziente e altre informazioni diagnostiche für determinare lo stato dell'infezione. Ergebnisse positivi nicht escludono infezioni batteriche o co-infezioni von altri Virus. L'agente rilevato potrebbe nicht essere das causa definitiva des malattia.
Ergebnisse negativi, in pazienti mit sintomi oltre i sette Tage, dovrebbero essere trattati come presunti negativi e confermati mit un Test molecolare für una corretta gestione des paziente. Ergebnisse negativi nicht escludono un’infezione von SARS-CoV-2 e nicht devono essere utilizzati come unico riferimento für das decisioni von Behandlung o von gestione des paziente, comprese das decisioni su cui basare l’approccio klinisch all’infezione. I Ergebnisse negativi devono essere considerati nel contesto des esposizioni recenti des paziente, dell'anamnesi e des presenza von Anzeichen e sintomi clinici coerenti mit COVID-19.
Das Test è destinato all'uso von parte von personale von laboratorio klinisch addestrato e von operatori sanitari qualificati presso centri von assistenza.
Das Test Schnell Antigen SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi von infezione von SARS-CoV-2.

Anwendung
Das Test deve essere eseguito immediatamente nach das prelievo des campione, o zum massimo entro un'ora (1) dal prelievo des campione stesso, a condizione che sia gelagert a temperatura ambiente (15-30°C).
Das prelievo des campione mit Abstrich nasal puo essere eseguito von un professionista oppure von soli, ma sempre sotto das supervisione von un professionista sanitario.
Für i Kinder mit meno von 12 anni von Alter, das raccolta dei campioni deve essere eseguita von un professionista sanitario.
I Kinder von Alter compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati von Erwachsene se prelevano von soli das campione nasal.
Gli Erwachsene (dai 18 anni in su) possono eseguire autonomamente das prelievo des campione nasal.
Seguire das linee guida locali für das raccolta dei campioni von parte dei Kinder.

Come prelevare un campione nasal anteriore mit un Abstrich:
Inserire mit cautela uno dei Abstriche nasal Einweg inclusi nel Set in una narice. Ruotandolo sanft, spingere das Abstrich all’interno des Nase von nicht oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità des narice. Strusciare das parte cotonata des Abstrich nasal sulla superfice interna des narice (mucosa) praticando movimenti rotatori, sia in un senso che nell’altro, für cinque Mal consecutive. Utilizzando lo stesso Abstrich nasal, wiederholen das procedura nell'altra narice für assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato von entrambe das cavità nasal. Rimuovere das Abstrich dalla cavità nasal. Ora das campione è pronto für das preparazione utilizzando das provette contenenti das Lösung Abstrich von estrazione.

Come raccogliere un campione von saliva:
Nicht mangiare, bere, fumare, masticare gomme o lavarsi i Zähne 30 Minuten vor von raccogliere un campione von saliva.
Vor von raccogliere un campione von saliva, massieren sanft das guance für 15-30 Sekunden. Appoggiare das lingua contro das radici dei Zähne dell’arcata inferiore e lassen che das saliva si raccolga in quella zona.
Inserire un Abstrich cotonato Einweg (presente nel SET) in bocca, e mantenerlo für almeno 30 Sekunden, fino a quando das punta des Abstrich nicht sia completamente satura von saliva.
In alternativa, das saliva può essere raccolta sputando mit attenzione nel Behälter von raccolta des saliva incluso nel SET.
Quando si utilizza das Behälter von raccolta des saliva für raccogliere das saliva, immergere das punta Einlage des Abstrich Einweg nel Behälter von raccolta medesimo fino a quando das punta des Abstrich nicht sia completamente satura von saliva.
Nota: Possono verificarsi Ergebnisse von falsi negativi se das Abstrich nicht è completamente saturo von saliva.

Lassen che das campione e das Lösung Abstrich von estrazione raggiungano das temperatura ambiente (15-30°C) vor von eseguire das Test.
Verwenden una provetta contenente das Lösung Abstrich von estrazione für ciascun campione von testare ed etichettare ciascuna provetta in modo appropriato. Rimuovere das Tuch von alluminio dall’estremità superiore des provetta contenente das Lösung Abstrich von estrazione. Inserire das Abstrich nella provetta ed agitare für 30 Sekunden. Quindi ruotare das Abstrich almeno 5 Mal stringendo bene i lati des provetta. Prestare attenzione a nicht spruzzare das Inhalt außerhalb dalla provetta. Rimuovere das Abstrich premendo i lati des provetta für estrarre das flüssig dal Abstrich. Fissare saldamente das punta des contagocce sulla provetta des Abstrich von estrazione contenente das campione. Mescolare accuratamente ruotando e sfiorando das fondo des provetta. Rimuovere das cassetta für das Test dalla busta von alluminio e utilizzarla zum più presto. Posizionare das cassetta für das Test su una Oberfläche piana e pulita. Aggiungere das campione elaborato zum relativo pozzetto des cassetta für das Test. Rovesciare das provetta contenente das Lösung Abstrich von estrazione e das campione mit das punta des contagocce rivolta verso das niedrig, mantenendola in posizione verticale. Premere sanft das provetta, versando 4 Tropfen des campione trattato nel pozzetto von campionamento.
Attendere lo sviluppo des linee colorate. Das Ergebnis deve essere letto nach 15-30 Minuten. Nicht leggere das Ergebnis nach 30 Minuten.

Interpretazione dei Ergebnisse:
- NEGATIVO: nella regione des Linie von Kontrolle (C) viene visualizzata una sola Linie colorata. Nella regione des Linie von Test (T) nicht viene visualizzata alcuna Linie colorata visibile. Significa che nicht è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una Linie nella regione des Linie von Kontrolle (C) e l'altra nella regione des Linie von Test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
- NICHT VALIDO: nicht viene visualizzata alcuna Linie von Kontrolle. Volumen des campione insufficiente o errato verwenden sono das ragioni più probabili des mancata Erscheinungsbild des Linie von Kontrolle. Rivedere das procedura e wiederholen das Test mit una neu cassetta für Test. Se das problema persistesse, nicht verwenden ulteriormente das Set e contattare das distributore locale.

*NOTA: l'intensità des Farbe des Linie von Test (T) può variare a seconda des Niveau von antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità von Farbe nella regione des Linie von Test (T) deve essere considerata positiva.

Warnhinweise
Solo für uso diagnostico professionell in vitro. Nicht verwenden oltre das Verfallsdatum.
Nicht mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o das Set.
Nicht verwenden das Test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare alle i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare das precauzioni stabilite contro i pericoli biologici während i Test e seguire das procedure Standard für das corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici von laboratorio, Handschuhe usa e getta, maschere e protezioni für gli Augen quando vengono testati i campioni.
Das Test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito in conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui Ergebnisse.
Leggere attentamente das Packungsbeilage vor von eseguire das Test. Das mancata osservanza des istruzioni precisate nel Packungsbeilage potrebbe nicht permettere von ottenere Ergebnisse von Test precisi.
Das Linie des Test für un campione mit carica virale hoch potrebbe diventare visibile entro 15 Minuten, o nicht appena das campione supera l'area des Linie des Test.
Das Linie des Test für un campione mit carica virale niedrig diventa visibile nach 30 Minuten.
Das Test Antigen schnell für SARS-CoV-2 è destinato zum solo uso diagnostico in vitro. Das Test deve essere utilizzato für das rilevazione degli Antigene des Virus SARS-CoV-2 in campioni von Abstrich nasal o saliva. L'intensità des Linie von Test nicht è necessariamente correlata zum titolo virale SARS-CoV-2 presente nel campione. Si noti che das carica virale nel campione von saliva è relativamente niedrig, quindi si consiglia von verwenden un campione nasal. Se das campionamento nasal nicht è possibile, può essere utilizzato das campione von saliva.
I campioni devono essere testati das più rapidamente possibile nach das prelievo des campione stesso e zum massimo entro l'ora successiva zum prelievo.
L'uso von mezzi (terreni) von Lagerung e stabilizzazione für das trasporto des campione può comportare una riduzione des sensibilità zum Test.
Potrebbe essere ottenuto un Test falso negativo se das Konzentration von antigene in un campione risultasse inferiore zum limite von rilevazione des Test o se das campione fosse stato raccolto in modo errato.
I Ergebnisse dei Test devono essere correlati mit altri dati clinici a disposizione des Arzt.
Un Ergebnis positivo des Test nicht esclude co-infezioni von altri patogeni.
Un Ergebnis positivo des Test nicht distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un Ergebnis negativo des Test nicht intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un Ergebnis negativo, su un paziente mit l'insorgenza von sintomi oltre i sette Tage, dovrebbe essere trattato come presunto negativo e confermato mit un Test molecolare, in base zum quale stabilire das Behandlung klinisch (qualora fosse necessaria das differenziazione von Virus e ceppi SARS spezifisch, si dovrà procedere ad ulteriori Test.)

Lagerung
Das Set può essere gelagert a temperature comprese tra 2-30°C. Nicht congelare.
Das Test è stabile fino zum Verfallsdatum stampata sull'involucro esterno sigillato. Nicht verwenden oltre das Verfallsdatum.
Das Test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso.
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 24 Monate.

Größe
Das Set enthält:
- 1 cassetta für das Test;
- 1 Abstrich Einweg (realizzato von un altro produttore);
- 1 Packungsbeilage;
- 1 provetta mit Lösung Abstrich von estrazione;
- 1 Behälter für das raccolta des saliva.

Bibliografia
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2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volumen 81: 85-164

Cod. L031-12525