Beschreibung
Test a flusso laterale für das rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside von SARS-CoV-2 in campioni von Abstrich nasal anteriore direttamente von individui sospettati von COVID-19 entro i primi 7 Tage dall'inizio dei sintomi.
Das Test può essere usato für analizzare campioni von Probanden ansintomatici.
Nicht distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I Ergebnisse riguardano l'identificazione dell'antigene von SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore während das fase acuta dell'infezione.
I Ergebnisse positivi indicano das presenza von Antigene virali, ma für determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi des e altri dati diagnostici personali. I Ergebnisse positivi nicht escludono das presenza von infezioni batteriche o l'infezione simultanea mit altri Virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe nicht essere das causa esatta des patologia.
I Ergebnisse negativi ottenuti su Probanden mit sintomi comparsi von oltre sette Tage dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare das conferma attraverso un'analisi molecolare.
I Ergebnisse negativi nicht escludono l'infezione von SARS-CoV-2.
I Ergebnisse des Test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 Minuten, in base zum presenza o all'assenza des linee colorate.
Una Linie colorata mit Funktion von Kontrolle procedurale apparirà sempre nell'area des Linie von Kontrolle, für indicare che è stato inserito un sufficiente Volumen von campione e che è avvenuto l'assorbimento des membrana.
Das Test è destinato all'uso come supporto für das diagnosi dell'infezione von SARS-CoV-2.
Nicht è stata determinata l'usabilità von Test autonomi compiuti von Probanden che nicht abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori von 18 anni siano sottoposti a Test von un adulto.

Anwendung
Preparazione
Lavare o disinfettare das Hände. Assicurarsi che siano asciutte vor von iniziare zum Test. Leggere attentamente das istruzioni vor von esguire das Test.
Controllare das Verfallsdatum stampata sulla busta in pellicola. Aprire das busta e controllare das finestra des Ergebnis e das pozzetto des campione sulla cassetta.

Prelievo des campione
Das prelievo des campione può essere autonomo o von parte von un caregiver.
Das prelievo autonomo des campione può essere eseguito von chi abbia compiuto 18 anni.
I Kinder sotto i 18 anni devono essere eseguiti von un genitore o von un Bandage legale. Seguire das linee guida locali für das prelievo dei campioni von parte von Kinder.

Procedura
Svitare das tappo des contagocce dalla provetta des Lösung von estrazione frei von schiacciarlo. Inserire das Tube nel Loch sulla Box des Set (oppure posizionare das Tube nel supporto des Tube). Aprire das Verpackung des Abstrich in corrispondenza dell'estremità des bastoncino.
Attenzione: nicht toccare das punta Einlage des Abstrich mit das Hände.
Inserire l'intera punta Einlage des Abstrich in una narice. Utilizzando una leicht rotazione, spingere das Abstrich a meno von 2,5 cm dal bordo des narice. Ruotare das Abstrich cinque Mal toccando lievemente all'interno des narice. Estrarre das Abstrich e inserirlo nell'altra narice, ripetendo das passaggio. Estrarre das Abstrich dalla narice e inserirlo nella provetta, facendo compiere un movimento circolare für 30 Sekunden. Ruotare 5 Mal das Abstrich, comprimendo zum tempo stesso das lato des provetta. Estrarre das Abstrich mentre si comprime das provetta.
Fissare saldamente das punta des contagocce sulla provetta des Abstrich von estrazione contenente das campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando das fondo des provetta. Svitare das klein tappo dall'estremità des contagocce. Comprimere sanft das provetta ed erogare 4 Tropfen von Lösung nel pozzetto dei campioni.
Leggere das Ergebnis quando das timer avrà raggiunto 15-30 Minuten. Nicht leggere se sono trascorsi 30 Minuten.

Interpretazione dei Ergebnisse
- NEGATIVO: appare solo das Linie von Kontrolle (C) e nessuna Linie von Test (T). Significa che nicht è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un Ergebnis negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti von COVID-19. Continuare ad attenersi a alle das regole e das misure von Schutz vigenti in occasione von contatti mit altre Menschen. È possibile che ci sia un'infezione in atto auch se das Test risulta negativo. Se se ne ha das sospetto, wiederholen das Test nach 1-2 Tage, poiché das coronavirus nicht può essere rilevato mit precisione in alle das fasi dell'infezione.

- POSITIVO: appaiono sia das Linie von Kontrolle (C) sia das Linie von Test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2. Das Ergebnis positivo des Test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione von COVID-19. Rivolgersi immediatamente zum proprio Arzt/zum Arzt von base o all'ente sanitario locale. Seguire das linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un Test PCR von conferma.
Nota: qualsiasi Linie auch molto debole presente nell'area des Linie von Test (T) deve considerarsi positiva.

- NICHT VALIDO: das Linie von Kontrolle (C) nicht compare. I motivi più probabili des Ergebnis nicht valido sono un Volumen insufficiente des campione o una procedura nicht corretta. Rileggere das istruzioni e wiederholen das Test mit una neu cassetta. Se i Ergebnisse des Test continuano a presentarsi nicht validi, rivolgersi zum proprio Arzt o a un centro che esegue das Test für das COVID-19.

Warnhinweise
Vor von eseguire das Test, leggere mit attenzione das Packungsbeilage nella Verpackung des Test. L'inosservanza des indicazioni può determinare Ergebnisse inaccurati des Test.
Nicht verwenden das Test nach das Verfallsdatum riportata sulla busta.
Nicht mangiare, bere o fumare vor e während das Test.
Nicht verwenden das Test se das busta è danneggiata.
Alle i Test usati, i campioni e das materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo das normative locali.
L'umidità e das temperatura possono incidere negativamente sui Ergebnisse.
Das Linie von Test relativa ad un campione mit hoch carica virale potrebbe apparire entro 15 Minuten o auch vor, quando das campione supera l'area des Linie von Test.
Das Linie von Test relativa ad un campione mit niedrig carica virale potrebbe apparire entro 30 Minuten.
Nicht raccogliere das campione von Abstrich nasal in caso von sanguinamento des Nase.
Lavare accuratamente das Hände nach l'uso.
Se das Abstrich von estrazione viene accidentalmente in Kontakt mit das Haut o gli Augen, ausspülen mit grandi Menge von Wasser e consultare un Arzt se necessario.
Das Test Schnell für l'Antigene SARS-CoV-2 è solo für auto-Test. Das Test deve essere utilizzato solo für das rilevazione dell'antigene nucleocapsidico von SARS-CoV-2 in campioni von Abstrich nasal anteriore. L'intensità des Linie von Test nicht è necessariamente correlata dalla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un Test falso negativo se das Konzentration dell'antigene in un campione risultasse inferiore zum limite von rilevazione des Test o se das campione fosse stato raccolto in modo errato.
I Ergebnisse des Test devono essere osservati a Quellen von altri dati clinici a disposizione des Arzt.
I Ergebnisse positivi nicht escludono das presenza von infezioni congiunte causate von altri patogeni. I Ergebnisse positivi nicht distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I Ergebnisse negativi des Test nicht escludono das presenza von altre infezioni virali o batteriche.
Un Ergebnis negativo ottenuto su un soggetto mit sintomi comparsi von oltre sette Tage dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.

Lagerung
Conservare das Set ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Nicht congelare.
Das Test deve restare nella busta sigillata fino zum momento dell'utilizzo.
Das Test è stabile fino zum Verfallsdatum stampata sulla busta sigillata. Nicht verwenden nach das Verfallsdatum.
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 24 Monate.

Größe
Das Set enthält:
- cassetta für das Test;
- provetta des Abstrich von estrazione;
- Abstrich Einweg;
- sacchetto rifiuti;
- Packungsbeilage.

Bibliografia
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2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volumen 81: 85-164

Cod. L031-11855