Beschreibung
Das Produkt è volto zum rilevamento qualitativo von Antigene contro das SARS-COV-2 in campioni clinici (Abstrich nasal).
L’attuale scheda von Test si basa sulla spezifisch reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia von immunoanalisi. Das scheda von prova enthält l'anticorpo monoclonale des proteina N des SARS-CoV-2 marcato in Gold colloidale, che è vor-rivestito sul Abstrich von combinazione, l’anticorpo monoclonale des proteina N des SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area von Test (T) e l’anticorpo corrispondente nell'area von Kontrolle von qualità (C). Während das Test das proteina N nel campione si combina mit l’anticorpo monoclonale des proteina colloidale des SARS-CoV-2 N marcato in Gold, che è vor-rivestito sul Abstrich von combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale des proteina N immobilizzato nell'area von Test (T). Più hoch è das Inhalt von proteina N nel campione, più alte sono das catture dei coniugati e più dunkel è das Farbe nell'area von Test. Se nicht vi è alcun Virus nel campione o se das Inhalt des Virus è inferiore zum limite von rilevazione, nicht viene mostrato alcun Farbe nell'area von Test (T). Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza von Virus nel campione, nell'area von Kontrolle von qualità (C) appare una Teststreifen viola. Das Teststreifen viola nell'area von Kontrolle von qualità (C) è un criterio für giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se das procedura cromatografica è normal o meno.
Sensibilità diagnostica: 92,00% (95%CI: 83,63%-96,28%)
Specificità diagnostica: 99,26% (95%CI: 95,92%-99,87%)

Anwendung
Raccolta des campione
Während das procedure von raccolta dei campioni, fare attenzione a proteggere adeguatamente e ad Kontakt vermeiden diretto col campione. In caso von Kontakt accidentale, das Behandlung von disinfezione deve essere effettuato in tempo e devono essere prese das misure necessarie.
Campione mit Abstrich nasal: während das raccolta des campione das testa des Abstrich deve essere interamente inserita nella cavità nasal e ruotata sanft 5 Mal. Una volta rimossa, das testa des Abstrich nasal deve essere provata nell’altra cavità nasal nello stesso modo für far sì che ci sia abbastanza campione.
Lagerung des campione: nach das raccolta des campione, completare das Test entro 1 ora. Das campione dovrebbe arrivare a temperatura ambiente vor des Test.
Ogni scheda von prova deve essere utilizzata entro 1 ora nach das rimozione dei sigilli.
Metodo des Test
Si prega von leggere attentamente das istruzioni für l'uso vor von eseguire das Test. Vor des Test riportare i reagenti e das campione a temperatura ambiente.
1. Während das raccolta des campione das testa des Abstrich deve essere inserita completamente nella cavità nasal e ruotata sanft 5 Mal. Nach das rimozione, das testa des Abstrich deve essere provata nell’altra cavità nasal nello stesso modo für far sì che ci sia abbastanza campione.
2. Vor des Test lo Schicht von Schutz selbstklebend bifacciale deve essere rimosso in anticipo für vermeiden schizzi von flüssig. Se lo Schicht von Schutz selbstklebend bifacciale viene rimosso nach l’aggiunta des diluente è facile che das flüssig schizzi.
3. Infilare das campione des Abstrich attraverso das fondo des pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 Tropfen von diluente nel pozzetto A. Nicht versare das diluente negli altri pozzetti. Ruotare das fusto due Mal in ogni direzione.
4. Während das Test das scheda von prova deve essere posizionata sul piano orizzontale. Das scheda von prova deve essere fissata e nicht deve essere rimossa.
5. Nach aver coperto das lato sinistro, esercitare Druck gentilmente sulla posizione selbstklebend für far combaciare i lati completamente e iniziare das cronometraggio. Attendere fin quando nicht appare das Teststreifen viola. Das Ergebnis des Test deve essere letto entro 15-20 Minuten.
Interpretazione dei Ergebnisse
Positivo (+): Ci sono Teststreifen viola sia nell'area von Kontrolle qualità (C) sia nell'area von Test (T).
Negativo (-): C’è solo una Teststreifen viola nell'area von Kontrolle von qualità (C), e nessuna Teststreifen viola nell'area von Test (T).
Invalido: Nicht c’è una Teststreifen viola nell'area von Kontrolle von qualità (C), o c’è una Teststreifen Blau nell'area von Kontrolle von qualità (C), indicando mit ciò procedure operative errate o che das scheda von prova si è già deteriorata. In questa condizione si devono leggere von neu mit attenzione das istruzioni für l’uso, e quindi verwenden das neu scheda von prova für effettuare un neu Test. Se das problema persiste smettere von verwenden i Produkte mit lo stesso numero von lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.

Warnhinweise
I Ergebnisse des Test von questo Produkt devono essere giudicati in modo esaustivo dal Arzt in combinazione mit altre informazioni cliniche, e nicht devono essere utilizzati come unico criterio. Das Produkt viene utilizzato für testare l'antigene SARS-COV-2 des campione klinisch.
Das Test è geeignet solo a professionisti für una diagnosi in vitro ausiliare. Nicht verwenden Produkte scaduti. Nicht congelare o verwenden nach das Verfallsdatum (vedere das Verpackung für das Verfallsdatum. Vermeiden temperature eccessive e umidità nell’ambiente von laboratorio. Das temperatura von reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto das 70%. Das busta von scheda von Test enthält essiccante e nicht deve essere assunto oralmente. Während das fase von Test indossare indumenti von Schutz, Maske medica, Handschuhe e Brille. Nicht verwenden schede von Test mit una singola Verpackung rotta, Anzeichen poco chiari, né nach das Verfallsdatum. Smaltire i campioni usati, das schede von Test e altri rifiuti in base ai regolamenti e alle leggi locali. Das scheda von prova deve essere utilizzata entro 1 ora nach essere stata estratta dalla Beutel von alluminio. Gli utilizzatori devono prendere campioni secondo das Istruzioni für l’uso. Vor des Test lo Schicht von Schutz selbstklebend bifacciale deve essere rimosso in anticipo für vermeiden schizzi von flüssig. Se lo Schicht von Schutz selbstklebend bifacciale viene rimosso nach l’aggiunta des diluente è facile provocare schizzi von flüssig. Nicht versare das diluente nel pozzetto sbagliato. Während das Test das scheda von prova deve essere posta sul piano orizzontale. Das scheda von prova deve essere fissata e nicht deve essere rimossa.
Cross-reattività
Questo Test nicht ha alcuna cross-reattività mit l'endemicità des coronavirus umano OC43, Virus influenzale von Typ A, Virus influenzale von Typ B, Virus respiratorio sinciziale, adenovirus, EB Virus, morbillo, citomegalovirus, rotavirus, Norovirus, Virus parotitico, varicella zoster, mycoplasma pneumoniae, metapneumovirus umano.

Lagerung
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, in Ort trocken e fern dalla luce des Sonne.
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 12 Monate.

Größe
Enthält:
25 Test/Set;
1 manuale von istruzioni für l'uso;
2 soluzioni für das Behandlung dei campioni von 3 ml.

Cod. TEST0007