Beschreibung
Metodo von immunodosaggio a flusso laterale für das rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside des SARS-CoV-2 in Abstriche nasofaringei e orofaringei von individui sospettati von essere infettati von COVID-19.
I Ergebnisse sono für das rilevazione dell'antigene nucleocapside CoV-2 des SARS. L'antigene è generalmente rilevabile in Abstriche rinofaringei e Abstriche orofaringei während das fase acuta dell'infezione.
Das rilevamento schnell degli Antigene COVID-19 si basa su un immunodosaggio a flusso laterale che utilizza das principio des tecnologia a sandwich a doppio anticorpo. L'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 nucleocapside proteico anticorpo coniugato a microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sulla piastra von coniugazione.
Während das Test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce mit l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato für colorare das microparticelle für formare un Komplex antigene-anticorpo marcato mit l'antigene. Questo Komplex migra für Wirkung capillare sulla membrana verso das Linie von prova dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale des proteina nucleocapside prerivestita SARS-CoV-2.
Una Linie von prova colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei Ergebnisse se gli Antigene SARS-CoV-2 fossero presenti nel campione.
L'assenza des Linie T indica un Ergebnis negativo.
Das Linie von Kontrolle (C) viene utilizzata come Kontrolle procedurale e dovrebbe essere sempre visualizzata quando das procedura von prova viene eseguita richtig.
I Ergebnisse positivi indicano das presenza von antigene virale, ma è necessaria una rilevazione clinica, das sotira clinica des paziente e altre informazioni diagnostiche für determinare lo stato dell'infezione. Ergebnisse positivi nicht escludono das possibilità von un'infezione batterica o von una co-infezione mit altri Virus. L'agente patogeno individuato potrebbe nicht essere l'unica causa des malattia.
I Ergebnisse negativi nicht escludono l'infezione von SARS-CoV-2 e nicht devono essere utilizzati come unica base für das decisioni von Behandlung o von gestione des paziente, comprese das decisioni von Kontrolle dell'infezione. I Ergebnisse negativi devono essere considerati sulla base des recente storia von Exposition des paziente, dell'anamnesi medica e des presenza von Anzeichen e sintomi clinici in conformità mit COVID-19 e, nel caso, confermati von un Test molecolare für das gestione des paziente.
Das Test è destinato all'uso von parte von personale von laboratorio klinisch addestrato che è stato specificamente angezeigt e studiato für das procedura diagnostica in vitro.

Anwendung
Esame:
I campioni ottenuti precocemente während l'insorgenza dei sintomi contengono titoli virali più alti; i campioni ottenuti nach 5 Tage von sintomi hanno maggiore probabilità do dare Ergebnisse negativi rispetto a un saggio RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o trasporto improprio dei campioni possono portare a Ergebnisse falsi. Pertanto è fortemente empfohlen das formazione nella raccolta dei campioni, in quanto das qualità des campione è essenziale für ottenere Ergebnisse accurati e affidabili.
Das Typ von campione accettabile für das Test è un Abstrich diretto o un Abstrich in mezzi von trasporto virale (VTM) frei von denaturante.
Preparare das provetta von estrazione secondo das procedura des Test e verwenden das Abstrich steril fornito nel Set für raccogliere das campione.

- Raccolta des campione mit Abstrich rinofaringeo: rimuovere das Abstrich dell'imballaggio. Inclinare das testa des paziente all'indietro von circa 70°. Inserire das Abstrich attraverso das narice, parallelamente zum palato (nicht verso l'alto) fino a quando nicht si incontra resistenza o das distanza è uguae a quella dall'orecchio zum narice des paziente, angezeigt das Kontakt mit das rinofaringe (das Abstrich deve raggiungere una profondità corrispondente zum distanza tra das narici e l'apertura esterna dell'orecchio). Strofinare e ruotare sanft das Abstrich. Lassen das Abstrich in posizione für qualche secondo für assorbire das secrezioni. Rimuovere lentamente das Abstrich mentre lo si fa ruotare. I campioni possono essere prelevati von entrambi i lati mit lo stesso Abstrich.
Tuttavia, nicht è necessario raccogliere campioni von entrambi i lati quando das mini-puntale des Abstrich è saturo von flüssig des vor raccolta.
Se un setto nasal deviato o un blocco causano difficoltà nell'ottenere das campione von una narice, verwenden lo stesso Abstrich für ottenere das campione dall'altra narice.

- Raccolta des campione mit Abstrich nasal: inserire das Abstrich für circa 2,5 cm nella narice, ruotandolo leggermente fino a quando si sente resistenza in corrispondenza dei turbinati. Girare das Abstrich più Mal contro das parete nasal e wiederholen das procedura nell'altra narice mit lo stesso Abstrich.

- Raccolta des campione mit Abstrich orofaringeo: inserire das Abstrich nella zona posteriore faringea e tonsillare. Strofinare das Abstrich su entrambe das tonsille e l'orofaringe posteriore ed vermeiden von toccare das lingua, i Zähne o das Zahnfleisch.

Trasporto e Lagerung dei campioni:
Nicht rimettere das Abstrich nella sua Verpackung originale.
I campioni appena raccolti devono essere trattati das più presto possibile e nicht più tardi von un'ora nach das raccolta. I campioni nicht devono essere conservati tra 2-8 °C für più von 24 ore. Conservarli a -70 °C für un lungo periodo von tempo. Tuttavia, vermeiden ripetuti cicli von congelamento e scongelamento.

Esecuzione des Test:
Vor von effettuare das Test, lassen che i dispositivi von prova, i reagenti e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Posizionare un Tube von estrazione sulla postazione von lavoro. Aggiungere 0,3 ml (10 Tropfen) von reagente von estrazione nel Tube von estrazione.

- Metodo von prova mit Abstrich diretto: Inserire das Abstrich mit das campione nella provetta von estrazione contenente das reagente von estrazione. Far ruotare das Abstrich almeno cinque Mal mentre si preme das testa des Abstrich contro das fondo e das lato des Tube von estrazione. Lassen das Abstrich nel Tube von estrazione für qualche minuto.
Rimuovere das Abstrich mentre si comprimono i lati des Tube, für estrarre das flüssig dal Abstrich. Das Lösung estratta viene utilizzata come campione von prova. Chiudere bene das Tube von estrazione mit das punta des contagocce.
Rimuovere das Gerät dalla busta sigillata. Capovolgere das provetta von raccolta von campione e tenerla in verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto des campione S des Gerät von prova e avviare das timer.
Attendere che vengano visualizzate das linee colorate. Leggere i Ergebnisse des Test nach 15 Minuten. Nach più von venti Minuten i Ergebnisse devono essere considerati nicht validi.

- Metodo von prova mit Abstriche in mezzi von trasporto virale (VTM): inserire das Abstrich mit das campione nella provetta von trasporto contenente zum massimo 3 ml von VTM frei von agente denaturante. Mescolare das campione gelagert ruotandolo. Trasferire 300 mcL des campione contenente das Lösung mit una micropipetta calibrata nella provetta von estrazione contenente das reagente von estrazione. Omogeneizzare das miscela pipettando su e giù. Coprire saldamente das Tube von estrazione mit das punta von un contagocce e lassen riposare das Lösung estratta für un minuto.
Rimuovere das Gerät dalla busta sigillata. Capovolgere das provetta von raccolta von campione e tenerla in verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto des campione S des Gerät von prova e avviare das timer.
Attendere che vengano visualizzate das linee colorate. Leggere i Ergebnisse des Test nach 15 Minuten. Nach più von venti Minuten i Ergebnisse devono essere considerati nicht validi.

Ergebnisse:
Positivo: compaiono due righe. Una Linie colorata appare nella regione von Kontrolle (C) e un'altra Linie colorata appare nella regione von prova (T). L'intensità von Farbe des Linie von prova (T) è irrilevante.

Negativo: una Linie colorata appare nella regione von Kontrolle (C) e nessuna Linie appare nella regione von prova (T).

Nicht valido: das Linie von Kontrolle nicht viene visualizzata. Un Volumen von campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono das ragioni più probabili des mancata presenza des Linie von Kontrolle. Rivedere das procedura e wiederholen das Test mit un neu Set von rilevazione. Se das problema persiste, interrompere immediatamente l'uso des Set e contattare das distributore locale.

Warnhinweise
Solo für uso diagnostico in vitro, für gli operatori sanitari e i professionisti.
Nicht verwenden questo Test come unica base für das diagnosti o l'esclusione dell'infezione von COVID-19.
Nicht verwenden das Set nach das Verfallsdatum.
Si prega von leggere alle das informazioni contenute nel Packungsbeilage vor von eseguire das Test.
Das cassetta deve essere conservata nella busta sigillata vor dell'uso.
Alle i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi.
Das Set utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative federali, statali e locali.
Das Test fornisce un Ergebnis qualitativo. L'intensità des Linie von prova (T) nicht è correlata zum Konzentration von Antigene dei campioni.
Ergebnisse negativi nicht escludono l'infezione von SARS-CoV-2 e nicht devono essere utilizzati come unica base für das decisioni von gestione des paziente.
Das Arzt deve interpretare i Ergebnisse in combinazione mit l'anamnesi des pazienti, i Ergebnisse fisici e altre procedure diagnostiche.
Un Ergebnis negativo può verificarsi se das Menge von Antigene presenti nel campione è inferiore zum soglia von rilevazione o se das Virus ha subito una o più mutazioni minori von aminoacidi nella regione epitopica bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel Test.

Lagerung
Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.
Nach aver aperto das busta, das Test deve essere eseguito entro un'ora. Das Kontakt prolungato mit ambienti caldi e umidi causa das deterioramento des Produkt.
Das Set è stabile entro das Verfallsdatum angezeigt sull'etichetta.
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 24 Monate.

Größe
Enthält:
- 25 Set von rilevamento: 1 cassetta mit essiccante in un'unica Beutel;
- reagente;
- 25 Abstriche sterilizzati (Abstriche Einweg für das raccolta des campione;
- 25 provette von estrazione;
- 25 puntali;
- 1 base von lavoro;
- 1 manuale von istruzioni.

Cod. COV19AG