Beschreibung
Flüssig viscoelastico steril, apirogeno, contenente polimeri von hylan A e B Produkte von un Extrakt von origine aviaria altamente purificato. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’Hyaluronsäure) e sono costituiti von unità ripetitive disaccaridiche von N-acetilglucosamina e glucuronato von Natrium. Lo hylan A ha un Gewicht molecolare mittel von circa 6.000.000 von dalton e lo hylan B è un Hydrogel. Hylan G-F 20 enthält hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg für ml) in Lösung physiologisch tamponata von Chlorid von Natrium (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei Inhaltsstoffe des flüssig sinoviale e ne determina das Eigenschaften von viscoelasticità. Das proprietà meccaniche (viscoelastiche) von Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle des flüssig sinoviale e a quelle von soluzioni auf Basis von ialuronato von simile Konzentration.
Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage modulus G f) a 2,5 Hz pari a 111-13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G h) von 25-2 Pa. L'elasticità e das viscosità des flüssig sinoviale des ginocchio in Probanden von Alter compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate mit una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G L = 117-13 Pa e G. = 45-8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso Prozess degli ialuronati e i Produkte von decomposizione nicht sono tossici.
Hylan G-F 20:
- ricostituisce temporaneamente das viscoelasticità des flüssig sinoviale;
- apporta benefici clinici ai pazienti in alle gli stadi von Arthrose des articolazioni;
- è più wirksam nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia;
- raggiunge das suo Wirkung terapeutico tramite das viscosupplementazione, un Prozess attraverso das quale lo stato fisiologico e das Eigenschaften reologiche des Fluid sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati.
Das viscosupplementazione mit Hylan G-F 20 è angezeigt für alleviare das Schmerz e das limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli Studien in vitro hanno gezeigt che Hylan G-F 20 schützt das Zellen cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’Wirkung von agenti fisici e chimici.
Synvisc è angezeigt soltanto für l’uso intra-Gelenk von parte von un Arzt für das Behandlung sintomatico des Schmerz associato all’Arthrose des ginocchio, dell’anca, des caviglia e des spalla.
Synvisc-One è angezeigt solo für l’uso intra-Gelenk von parte von un Arzt nel Behandlung des Schmerz associato ad Arthrose des ginocchio.

Anwendung
- Rimuovere das flüssig sinoviale o das versamento vor von ogni iniezione von Hylan G-F 20. - Iniettare a temperatura ambiente. - Für estrarre das Spritze dal blister (o dal Behälter), tenerla stretta für das Körper frei von toccare lo stelo dello stantuffo. - Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando besonders attenzione nella rimozione des beccuccio. - Svitare das beccuccio vor von estrarlo, für ridurre zum minimo das fuoriuscita von Produkt. - Verwenden aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc – von calibro 18 a calibro 22 (verwenden l’Nadel von Länge idonea all’articolazione von sottoporre a Behandlung;
• Synvisc-One – von calibro 18 a calibro 20 (für assicurare una tenuta perfekt ed vermeiden das fuoriuscita während das somministrazione, assicurarsi che l’Nadel sia saldamente inserito sulla Spritze).
- Nicht serrare o esercitare un’eccessiva Druck während l’applicazione dell’Nadel o das rimozione des Schutz dell’Nadel, in quanto si potrebbe rompere das punta des Spritze.
- Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso von Behandlung dell’anca e des spalla.
- Das Inhalt des Spritze è Einweg. Das linee guida für das dosaggio empfohlen indicano von iniettare l’intero Volumen (2 ml für Synvisc e 6 ml für Synvisc-One) des Spritze. Gettare das Synvisc/Synvisc-One nicht utilizzato.

Atrosi des ginocchio
Synvisc
Das regime von Behandlung empfohlen für Synvisc è von tre iniezioni von 2 ml nel ginocchio, a distanza von una Woche l’una dall’altra. Für raggiungere l’Wirkung ottimale, è essenziale praticare alle e tre das iniezioni. Das dosaggio massimo empfohlen è von sei iniezioni nell’arco von sei Monate, mit una pausa von almeno quattro settimane tra i regimi von Behandlung.
Synvisc-One
Das regime von Behandlung empfohlen für Synvisc-One è von una sola iniezione von 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta nach sei Monate se giustificata dai sintomi des paziente.
Artosi dell'anca, des caviglia e des spalla
Synvisc
Das regime von Behandlung iniziale empfohlen è von una singola iniezione von 2 ml. Si raccomanda tuttavia von praticare una seconda iniezione von 2 ml qualora nicht si ottenga un adeguato beneficio sintomatico des Schmerz. Dati clinici hanno gezeigt che i pazienti traggono beneficio von questa seconda iniezione se praticata a distanza von uno-tre Monate dalla vor.

Inhaltsstoffe
Ogni ml enthält: hylan 8,0 mg, Chlorid von Natrium 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, Wasser für preparazioni iniettabili Q.b.

Warnhinweise
- Hylan G-F 20 nicht deve essere iniettato nell’articolazione in presenza von stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 nicht deve essere utilizzato in presenza von infezioni o gravi infiammazioni o von dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.
- Hylan G-F 20 nicht deve essere utilizzato in pazienti mit Überempfindlichkeit nota (allergia) a preparati auf Basis von ialuronato (Natrium ialuronato).
- Nicht iniettare für via endovascolare.
- Nicht iniettare für via extra-Gelenk o nei Gewebe o nella capsula sinoviale. In generale das complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate von una diffusione extra-Gelenk von Synvisc.
- Nicht verwenden in concomitanza disinfettanti contenenti sali von ammonio quaternario für das preparazione des Kopfhaut, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
- Hylan G-F 20 nicht deve essere utilizzato se vor dell’iniezione si è verificato un versamento intra-Gelenk von notevole entità. - Come für alle das procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che das paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva nach l’iniezione intra-Gelenk, e che riprenda das piena attività entro qualche Tag.
- Hylan G-F 20 nicht è stato sperimentato nelle donne in stato von Schwangerschaft o in Kinder/ragazzi von Alter inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 enthält piccole Menge von proteina von origine aviaria e nicht deve essere utilizzato nei pazienti mit Überempfindlichkeit a tale proteina.
- Nicht verwenden Hylan G-F 20 se das Verpackung è aperta o danneggiata.
- Nicht riutilizzare das Spritze e/o l’Nadel. Das riutilizzo von Spritzen, von aghi e/o des Produkt von una Spritze usata può portare zum Haarausfall des sterilità, zum contaminazione des Produkt e/o ad un Behandlung incompleto.
- Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo von contrasto ionico o nicht ionico. Nicht verwenden più von 1 ml von mezzo von contrasto für 2 ml von Hylan G-F 20.
- Nicht risterilizzare Hylan G-F 20.

Lagerung
Das Inhalt des Spritze deve essere utilizzato immediatamente nach l’apertura des Verpackung.
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 30 °C. Nicht congelare.

Größe
Synvisc viene fornito in una Spritze von Glas von 2,25 ml preriempita mit 2 ml von Hylan G-F 20.
Synvisc-One viene fornito in una Spritze von Glas von 10 ml preriempita mit 6 ml von Hylan G-F 20.

Cod. 002420