Beschreibung
Test Einweg destinato a rilevare das SARS-CoV-2 che causa das COVID-19 mit campioni von Abstrich nasal raccolti autonomamente von individui sintomatici che si sospetta siano infetti von COVID-19.
I Ergebnisse sono für das rilevamento degli Antigene des proteina nucleocapside von SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni des vie respiratorie superiori während das fase acuta dell’infezione.
I Ergebnisse positivi indicano das presenza von Antigene virali, ma è necessaria una correlazione clinica mit das storia des paziente e altre informazioni diagnostiche für determinare lo stato dell’infezione. I Ergebnisse positivi sono indicativi des presenza von SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi zum Test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I Ergebnisse positivi nicht escludono l’infezione batterica o das coinfezione mit altri Virus.
Ergebnisse negativi nicht escludono l’infezione von SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi zum Test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi zum proprio operatore sanitario.

Anwendung
Lavarsi das Hände mit Wasser e Seife für almeno 20 Sekunden vor e nach das Test. Se Wasser e Seife nicht sono disponibili, verwenden un Desinfektionsmittel für das Hände mit almeno das 60% von Alkohol. Rimuovere das coperchio des provetta mit das Abstrich von estrazione e mettere das provetta nel portaprovetta nella Box.

Raccolta des campione von Abstrich nasal:
Rimuovere das Abstrich steril dalla busta. Inserire das Abstrich nella narice fino a sentire una leicht resistenza (circa 2 cm su für das Nase). Ruotare lentamente das Abstrich, strofinandolo lungo l’interno des narice für 5-10 Mal contro das parete nasal.
Nota: Questo può risultare fastidioso. Nicht inserire das Abstrich più a fondo se si avverte una forte resistenza o Schmerz. Quando das mucosa nasal è danneggiata o sanguinante, das raccolta des Abstrich nasal nicht è empfohlen. Se si stanno raccogliendo Abstriche von altri, si prega von indossare una Maske facciale. Mit i Kinder, può nicht essere necessario inserire das Abstrich così a fondo nella narice. Für i Kinder molto piccoli, può essere necessaria un’altra Person che tenga ferma das testa des Kind während das prelievo des Abstrich.
Rimuovere sanft das Abstrich.
Usando lo stesso Abstrich, wiederholen i passi due nell’altra narice.
Ritirare das Abstrich steril.

Preparazione des campione:
Mettere das Abstrich nella provetta von estrazione, assicurarsi che tocchi das fondo e agitare das Abstrich für mescolarlo bene. Premere das testa des Abstrich contro das provetta e ruotare das Abstrich für 10-15 Sekunden.
Rimuovere das Abstrich premendo das testa des Abstrich contro l’interno des provetta von estrazione. Mettere das Abstrich nel sacchetto von biosicurezza.
Chiudere das tappo des provetta von estrazione.

Test:
Rimuovere das cassetta von prova dalla busta von alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori Ergebnisse si ottengono se das Test viene eseguito immediatamente nach l’apertura des busta von alluminio.
Posizionare das cassetta von prova su una Oberfläche piana.
Aprire das tappo klein e invertire das provetta von estrazione des campione e aggiungere 3 Tropfen des campione Extrakt zum pozzetto (S) des campione des cassetta von prova e avviare das (timer).
Nicht spostare das cassetta von prova während lo sviluppo des Test.
Leggere das Ergebnis a 15 Minuten. Nicht leggere das Ergebnis nach 20 Minuten.
Zum termine des Test, mettere alle i Inhaltsstoffe in una Tasche von biosicurezza in Kunststoff e smaltire secondo das normativa locale.

Lettura dei Ergebnisse:
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una Linie colorata dovrebbe comparire nella zona von Kontrolle (C) e un’altra Linie colorata dovrebbe comparire nella regione Test (T). L’intensità des Farbe nella regione des Linie des Test (T) varia a seconda des numero von Antigene SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi das presenza von una qualsiasi sfumatura von Farbe nella regione von Test (T) deve essere interpretata come un Ergebnis POSITIVO. Un Ergebnis positivo significa che è molto probabile che das Person sia contagiata von COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare das proprio Arzt curante o das distretto von assistenza sanitaria secondo das istruzioni des autorità locali. Das Test sarà verificato tramite un Test molecolare (PCR) von conferma e saranno fornite das istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola Linie colorata nella regione von Kontrolle (C). Nessuna Linie colorata compare nella regione des Linie des Test (T). È improbabile che das Person sia contagiata von COVID-19. È tuttavia possibile che questo Test dia un Ergebnis errato (un falso negativo) in alcune Menschen mit COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto das COVID-19 auch se das Test ha dato un Ergebnis negativo. In caso von sintomi quali Schmerz von testa, emicrania, Fieber, Haarausfall von Geschmack e olfatto, contattare das più vicino punto von assistenza sanitaria secondo das regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile wiederholen das Test mit un neu Set. In caso von sospetto, wiederholen das Test nach 1-2 Tage, poiché das coronavirus nicht può essere determinato in alle das fasi dell’infezione. Auch mit un Ergebnis negativo, das regole von distanziamento ed Hygiene devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: das Linie von Kontrolle nicht appare. Un Volumen insufficiente von campione o tecniche von procedura scorrette sono das più probabili cause des mancanza des Linie von Kontrolle. Rivedere das procedura e wiederholen das Test mit un neu Set o contattare das proprio Arzt curante o un centro für das diagnosi des COVID-19.

Warnhinweise
Si prega von leggere alle das informazioni contenute nel Packungsbeilage vor von eseguire das Test.
Für autotest solo für uso auto-diagnostico in vitro. Nicht verwenden nach das Verfallsdatum.
Nicht mangiare, bere o fumare nell’area in cui si manipolano i campioni o i Set.
Nicht bere das flüssig des Abstrich Inhalt nel Set. Maneggiare mit Pflege das Abstrich ed vermeiden che venga a Kontakt mit das Haut o gli Augen, ausspülen immediatamente mit abbondante Wasser corrente in caso von Kontakt.
Si prega von nicht verwenden se das Verpackung von alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo Set für das Test deve essere usato solo come Test preliminare e i Ergebnisse ripetutamente anormali devono essere discussi mit un Arzt o un professionista Arzt.
Seguire rigorosamente das tempo angezeigt.
Verwenden das Test una sola volta. Nicht smontare e toccare das finestra des Test des cassetta von prova.
Das Set nicht deve essere congelato o utilizzato nach das Verfallsdatum stampata sulla Verpackung.
Aufbewahren außerhalb dalla Reichweite dei Kinder.
Das Test für Kinder e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza von un adulto.
Nicht verwenden das Test su Kinder von Alter inferiore ai 2 anni.
I Kinder piccoli dovrebbero effettuare das Abstrich mit l’aiuto von un secondo adulto.
Lavare accuratamente das Hände vor e nach das manipolazione.
Si prega von assicurarsi che venga utilizzata una Menge adeguata von campioni für das Test. Troppo o troppo poco campione può portare zum deviazione dei Ergebnisse.
Das prestazioni sono state valutate solo mit campioni von Abstrich nasal, utilizzando das procedure fornite nel Packungsbeilage.
Das Test indica solo das presenza von Antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Se das Ergebnis des Test è negativo o nicht Reagenz e i sintomi clinici persistono, è perché das Virus dell’infezione molto precoce potrebbe nicht essere rilevato. Si raccomanda von eseguire nuovamente das Test mit un neu Set o das Test mit un Gerät diagnostico molecolare für escludere l’infezione in questi individui. Ergebnisse negativi nicht escludono l’infezione von SARS-CoV-2, in besonders in coloro che sono stati in Kontakt mit das Virus. I Test von Kontrolle mit una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione für escludere l’infezione in questi individui.
I Ergebnisse positivi von COVID-19 possono essere dovuti all’infezione mit ceppi von coronavirus nicht SARS-CoV-2 o ad altri fattori von interferenza.
Das mancato rispetto des procedure von esecuzione des Test può alterarne das prestazioni.
Ergebnisse falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio. Ergebnisse falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti von Virus nel campione.

Lagerung
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C), evitando zone von umidità eccessiva. Nicht congelare.
Das Test è stabile fino zum Verfallsdatum stampata sulla busta sigillata. Das Test deve rimanere nella busta sigillata fino all’verwenden.
Nicht verwenden oltre das Verfallsdatum.
Haltbarkeit a Verpackung ungeöffnet: 12 Monate.

Größe
Das Set enthält:
- Cassetta von prova;
- Abstrich steril;
- Packungsbeilage;
- Abstrich von estrazione;
- Tasche von biosicurezza.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.