VivaDiag

Descriere
VivaDiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test este un test de diagnostic in vitro pentru determinarea calitativă a anticorpilor IgM și IgG anti-COVID-19 în sânge uman integral (recoltat din venă sau din deget), ser sau plasmă. Kitul include dispozitivul pentru test și buffer-ul. Acesta trebuie considerat exclusiv pentru diagnostic in vitro și poate fi utilizat în cadrul testelor point-of-care (POCT) și în laboratoare centralizate.
Testul se bazează pe tehnologia de imunoanaliză. Dispozitivul conține: 1) Tampon conjugat: antigen recombinant SARS-CoV-2 conjugat cu aur coloidal și un anticorp de control marcat cu aur. 2) Membrană de nitroceluloză: prevăzută cu două benzi de detectare (bandă pentru IgG și bandă pentru IgM) și o bandă pentru controlul calității (banda C). Banda pentru IgM, acoperită cu anticorpi monoclonali IgM de șobolan anti-om, detectează anticorpii IgM anti-COVID-19. Banda pentru IgG, acoperită cu anticorpi monoclonali IgG de șobolan anti-om, detectează anticorpii IgG anti-COVID-19. Banda C este acoperită cu anticorpi pentru controlul calității.
Când proba de sânge/ser/plasmă este introdusă în godeul dispozitivului, proba va începe să curgă de-a lungul dispozitivului. Dacă proba introdusă conține anticorpi IgM, anticorpii se vor lega de antigenul viral marcat cu aur coloidal, formând apoi un complex sandwich cu anticorpul monoclonal IgM anti-uman acoperit pe banda IgM; banda IgM va apărea roșu-violacee, indicând faptul că anticorpul COVID-19 IgM este pozitiv.
Dacă proba conține anticorpi IgG, anticorpii se vor lega de antigenul viral marcat cu aur coloidal, formând apoi un complex sandwich cu anticorpul monoclonal IgG anti-uman acoperit pe banda IgG; banda IgG va apărea roșu-violacee, indicând faptul că anticorpul COVID-19 IgG este pozitiv.
Dacă niciuna dintre benzile IgG sau IgM nu se colorează, rezultatul testului va fi negativ. Testul conține și banda C pentru controlul calității: pentru ca testul să fie valid, banda C pentru controlul calității trebuie să apară oricum, indiferent dacă celelalte două benzi apar sau nu.

Mod de utilizare
Procedura pentru efectuarea testului:
1) scoateți kitul de testare și lăsați-l cel puțin 30 de minute în încăperea unde va fi efectuat testul;
2) poziționați dispozitivul de testare pe o suprafață curată și fără praf;
3) introduceți mai întâi 10?L de sânge integral sau ser sau plasmă în zona rezervată sângelui (în godeu) prezentă pe test, apoi aplicați două picături (aproximativ 60-80?L) de buffer în godeu;
4) citiți rezultatul după 15 minute.
Interpretarea rezultatelor:
1. Anticorpul IgM anti-COVID-19 este detectat dacă: banda C de control al calității și banda IgM s-au colorat ambele, iar banda IgG nu se colorează. Acest lucru înseamnă că anticorpul IgM anti-COVID-19 este pozitiv.
2. Anticorpul IgG anti-COVID-19 este detectat dacă: banda C de control al calității și banda IgG s-au colorat ambele, iar banda IgM nu se colorează. Acest lucru înseamnă că anticorpul COVID-19 IgG este pozitiv.
3. Anticorpii IgG și IgM anti-COVID-19 sunt detectați dacă: banda C, banda IgG și banda IgM sunt toate trei colorate. Acest lucru înseamnă că anticorpii IgG și IgM anti-COVID-19 sunt ambii pozitivi.
- Rezultat negativ: anticorpii IgG și IgM anti-COVID-19 nu sunt detectați dacă se colorează doar banda C de control al calității, dar nu se colorează benzile IgG și IgM; acest lucru înseamnă că testul este negativ.
- Rezultat nevalid: dacă banda C de control al calității nu se colorează, indiferent dacă benzile IgG și IgM se colorează sau nu, rezultatul nu este valid și trebuie să reluați testul de la început.

Avertismente
Pentru diagnostic in vitro. Evitați contactul cu ochii și cu pielea. În caz de scurgere a reactivilor, spălați din abundență cu apă înainte de eliminare. Dacă se utilizează pipeta pentru sângele recoltat din deget, trebuie să curățați restul de sânge de pe deget cu un șervețel îmbibat în alcool.
Limite de utilizare:
- Rezultatul testului nu poate fi utilizat pentru diagnosticul COVID-19. Testul trebuie considerat un ajutor în diagnosticul infecției cu virusul COVID-19. Orice probă care este pozitivă pentru COVID-19 trebuie confirmată prin alte metode analitice. Dacă rezultatul nu corespunde evaluării clinice, vă rugăm să efectuați mai multe teste.
- Nu utilizați probe puternic hemolitice.
- Nu reutilizați același test.
- Testul poate fi efectuat doar cu sânge integral (recoltat din venă sau deget), ser sau plasmă. Dacă se folosește un alt tip de fluid/probă, se pot obține rezultate inexacte.
- Citiți rezultatul testului în minutul 15 de la aplicarea buffer-ului; înainte sau după acest moment se pot citi rezultate inexacte.
- Respectați cu strictețe prospectul în timpul testului.
Materiale necesare, dar nefurnizate: ace sterile (pentru recoltarea din deget), șervețel îmbibat în alcool, ceas/cronometru.

Conservare
Păstrați kitul într-un loc răcoros și uscat, la o temperatură cuprinsă între 2-30°C (36-86°F). A se feri de lumină. Expunerea sau păstrarea kitului la temperaturi diferite de cele specificate și/sau la umiditate poate duce la rezultate eronate.
Nu congelați și nu refrigerați.
Utilizați kiturile la o temperatură cuprinsă între 18-25°C.
Utilizați kiturile la o umiditate cuprinsă între 10-90%.
Nu utilizați kiturile după data expirării (imprimată pe plicul de aluminiu și pe eticheta cutiei).
Atenție: dacă nu este utilizat în scurt timp, recomandăm păstrarea kitului la o temperatură între 2-8°C.
Toate datele de expirare sunt scrise în format aaaa-ll (an-lună), de exemplu 2021-06 înseamnă iunie 2021.
Valabilitate cu ambalajul intact: 12 luni.

Format
Fiecare kit conține: dispozitivul, buffer-ul, pipeta (opțional) și prospectul.