VivaDiag

Descriere
Testul VivaDiagTM SARS-CoV-2 este un test rapid pentru detectarea calitativă a antigenului proteic al nucleocapsidei SARS-CoV-2 în probe de tampon nazal, orofaringian și nazofaringian uman. Testul este un diagnostic in vitro și este destinat exclusiv uzului profesional. Acesta este destinat laboratoarelor clinice și trebuie utilizat de către personalul medical din centrele de îngrijire. Nu este destinat autotestării. Testul VivaDiagTM SARS-CoV-2 se bazează pe tehnologia imunoanalizei. Fiecare test este compus dintr-o bandă de detectare a anticorpului monoclonal anti-coronavirus SARS (linia T) și un anticorp policlonal IgG de șobolan anti-om pe banda de control al calității (linia C). Odată ce proba a fost recoltată și introdusă în godeu, aceasta reacționează cu anticorpii menționați mai sus pentru a forma un complex. Amestecul este absorbit, urcă prin membrană prin acțiune capilară și interacționează cu anticorpul monoclonal anti-coronavirus SARS cu care este acoperită banda de detectare. Dacă proba conține antigenul SARS-CoV-2, banda de detectare va apărea de culoare violet-roșiatică, ceea ce indică un rezultat pozitiv. În caz contrar, rezultatul testului va fi negativ. Caseta de testare conține, de asemenea, o bandă de control al calității: C, care va apărea de culoare violet-roșiatică pentru toate testele valide. Dacă banda de control al calității C nu se afișează, rezultatul testului nu poate fi considerat valid, chiar dacă se afișează banda de detectare.

Mod de utilizare
Recoltarea probelor
1) Probă prin tampon nazal.
- Probă prin tampon nazal.
Obțineți cât mai multe secreții posibil. Introduceți tamponul steril într-o nară. Vârful tamponului trebuie introdus până la 2,5 cm (1 inch) de marginea narei. Rotiți tamponul de 5 ori de-a lungul mucoasei din interiorul narei pentru a vă asigura că sunt colectate atât mucusul, cât și celulele. Repetați această procedură pentru cealaltă nară pentru a asigura colectarea cantității corecte de probă din ambele cavități nazale (utilizați același tampon).
- Probă prin tampon orofaringian.
Obțineți cât mai multe secreții posibil. Introduceți tamponul steril în gât, unde este prezentă cea mai mare parte a secreției, adică pe mucoasa peretelui și a amigdalelor. Frecați ușor de mucoasa faringelui și a amigdalelor pe ambele părți și de peretele gâtului. Vă rugăm să nu atingeți limba când scoateți tamponul.
- Probă prin tampon nazofaringian (opțional)
Obțineți cât mai multe secreții posibil. Introduceți tamponul steril în nara care prezintă cea mai mare cantitate de secreție. Țineți tamponul aproape de peretele septului nazal, împingându-l ușor în rinofaringele posterior. Rotiți tamponul de 5 ori, apoi scoateți-l din rinofaringe.
2) Tratarea probelor
Probele proaspăt recoltate trebuie testate cât mai curând posibil. Este esențial să se efectueze corect procedurile de recoltare și pregătire a probelor.
Procedura pentru efectuarea testului:
Lăsați dispozitivul și soluția cu reactiv să ajungă la temperatura de 15-30°C înainte de a efectua testul.
1. Eliminați partea superioară a flaconului sigilat, apoi deschideți-l. Plasați flaconul în poziție verticală și lăsați toată soluția cu reactiv să curgă în bulbul eprubetei.
2. Recoltați proba. Consultați secțiunea "Recoltarea probei".
3. Plasați tamponul steril cu proba în interiorul eprubetei. Presați din exterior capul tamponului împotriva eprubetei în timp ce îl scoateți, apoi încercați să eliberați cât mai mult lichid posibil. Eliminați tamponul utilizat ca deșeu biologic periculos.
4. Închideți eprubeta cu dopul dozator special din interiorul kitului.
5. Extrageți un dispozitiv din ambalajul de aluminiu și plasați-l pe o suprafață curată și plană.
6. Adăugați 3 picături (aproximativ 60 mcl) de probă extrasă în godeul dispozitivului.
7. Citiți rezultatul testului DOAR după 15 minute, altfel nu este de încredere.
Notă:
- Nu schimbați sau amestecați soluția cu reactiv din loturi diferite.
- Manipulați soluția cu prudență, evitați contactul cu ochii sau pielea. În caz contrar, spălați bine cu apă.
- Vă rugăm să urmați reglementările locale pentru eliminarea materialelor utilizate.
Interpretarea rezultatelor testelor
1. Rezultat pozitiv: sunt vizibile atât banda de control al calității C, cât și banda de detectare T.
2. Rezultat negativ: este vizibilă doar banda de control al calității C.
3. Rezultat nevalid: banda de control al calității C nu este vizibilă, ceea ce indică faptul că testul nu este valid, indiferent dacă banda de detectare este afișată sau nu. Colectați o probă nouă și efectuați un alt test cu un dispozitiv nou.
Controlul calității
O bandă colorată afișată în zona de control (C) este considerată un control procedural intern. Aceasta confirmă volumul suficient de probă și executarea corectă a testului. Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit; cu toate acestea, se recomandă efectuarea testelor într-un laborator adecvat pentru a vă asigura că protocolul este respectat corect.

Avertismente
- Rezultatele testului antigen SARS-CoV-2 nu trebuie utilizate ca singură bază pentru diagnosticarea sau excluderea infecției cu SARS-CoV-2 sau pentru informarea cu privire la starea infecției.
- Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, în special în cazul persoanelor care au fost în contact cu virusul. Doar un test de monitorizare prin diagnostic molecular și/sau CT ar putea exclude definitiv infecția la acești indivizi.
- Rezultatele pozitive pot fi cauzate de infecții prezente cu tulpini de coronavirus SARS, consultați secțiunea "reactivitate încrucișată" pentru detalii. Testele de monitorizare prin diagnostic molecular și/sau CT pot fi luate în considerare ca confirmare a rezultatului testului.
- Exclusiv pentru diagnostic in vitro.
- Nu pentru autotestare.
- Se recomandă un diagnostic molecular suplimentar și/sau CT pentru a identifica situația fizică reală.
- Nu deschideți ambalajul de aluminiu al dispozitivului expunându-l la mediul înconjurător decât imediat înainte de utilizare.
- Nu utilizați niciun dispozitiv sau alt material din kit dacă este deteriorat.
- Nu reutilizați același dispozitiv.
- Manipulați cu grijă soluția cu reactiv, evitați contactul cu ochii sau cu pielea. În caz contrar, spălați bine cu apă.
- Nu utilizați kitul după data de expirare.
- Se recomandă urmarea unei instruiri specifice dacă operatorii nu au experiență cu procedura de colectare și utilizare a probelor.
- Utilizați doar tampon nazal, nazofaringian și orofaringian. Urmați protocolul specificat în instrucțiunile de utilizare pentru a obține rezultate precise.
- Purtați echipament de protecție, cum ar fi halate de laborator, mănuși de unică folosință și ochelari de protecție în timpul recoltării și evaluării probelor.
- Spălați-vă bine pe mâini înainte și după efectuarea testului.
- Toate componentele kitului sunt considerate bio-periculoase și pot transmite potențial boli infecțioase prin agenți patogeni din sânge, chiar și după curățare și dezinfecție.
- Respectați toate reglementările locale pentru eliminarea componentelor utilizate din kit.
Atenție: doar pentru uz profesional, nu poate fi utilizat pentru autotestare.

Conservare
- Păstrați kitul într-un loc răcoros și uscat, între 2 și 30 de grade Celsius. A se feri de lumină. Expunerea la temperaturi și/sau umiditate în afara condițiilor specificate poate cauza rezultate imprecise.
- Nu congelați și nu păstrați în frigider. Utilizați kitul la temperaturi cuprinse între 15 și 30 de grade Celsius.
- Utilizați testul la o umiditate între 10-90%.
- Nu utilizați kitul după data de expirare (imprimată pe ambalaj și pe cutie).

Format
Fiecare kit conține: dispozitiv, flacon sigilat (deja umplut cu 300 mcl de soluție cu reactiv), eprubetă, dop dozator, suport pentru eprubetă, tampon steril și prospect.
Materiale necesare care ar putea să nu fie furnizate: cronometru.

Cod. VCD05-01-014

Bibliografie
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis.Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.