Flowflex

Descriere
Test cu flux lateral pentru detectarea calitativă a antigenului nucleocapsidei SARS-CoV-2 în probele de tampon nazal anterior, recoltate direct de la indivizi suspectați de COVID-19 în primele 7 zile de la debutul simptomelor.
Testul poate fi utilizat pentru a analiza probe de la subiecți asimptomatici.
Nu face distincția între SARS-CoV și SARS-CoV-2.
Rezultatele se referă la identificarea antigenului SARS-CoV-2. Acest antigen se regăsește în general în probele prelevate din tractul respirator superior în timpul fazei acute a infecției.
Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, însă pentru a determina starea infecției sunt necesare anamneza și alte date diagnostice personale. Rezultatele pozitive nu exclud prezența infecțiilor bacteriene sau co-infecția cu alți viruși. Agentul patogen detectat s-ar putea să nu fie cauza exactă a bolii.
Rezultatele negative obținute la subiecți cu simptome apărute de mai mult de șapte zile trebuie tratate ca probabil negative. Dacă este necesar, solicitați confirmarea printr-o analiză moleculară.
Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2.
Rezultatele testului se citesc vizual în intervalul de 15-30 de minute, în funcție de prezența sau absența liniilor colorate.
O linie colorată cu funcție de control procedural va apărea întotdeauna în zona liniei de control, pentru a indica faptul că a fost introdus un volum suficient de probă și că absorbția membranei a avut loc.
Testul este destinat utilizării ca suport pentru diagnosticul infecției cu SARS-CoV-2.
Nu a fost determinată utilizarea testelor autonome efectuate de persoane care nu au împlinit vârsta de 18 ani. Este recomandabil ca minorii sub 18 ani să fie testați de către un adult.

Mod de utilizare
Pregătire
Spălați-vă sau dezinfectați-vă pe mâini. Asigurați-vă că sunt uscate înainte de a începe testul. Citiți cu atenție instrucțiunile înainte de a efectua testul.
Verificați data de expirare imprimată pe plicul din folie. Deschideți plicul și verificați fereastra de rezultat și godeul pentru probă de pe casetă.

Recoltarea probei
Recoltarea probei poate fi autonomă sau efectuată de un îngrijitor.
Recoltarea autonomă a probei poate fi efectuată de către persoanele care au împlinit vârsta de 18 ani.
În cazul copiilor sub 18 ani, recoltarea trebuie efectuată de către un părinte sau tutore legal. Urmați ghidurile locale pentru recoltarea probelor de la copii.

Procedură
Deșurubați capacul picurător al eprubetei cu soluție de extracție fără a o strânge. Introduceți eprubeta în orificiul de pe cutia kitului (sau așezați eprubeta în suportul pentru eprubetă). Deschideți ambalajul tamponului la capătul cu bățul.
Atenție: nu atingeți vârful absorbant al tamponului cu mâinile.
Introduceți întregul vârf absorbant al tamponului într-o nară. Folosind o rotație ușoară, împingeți tamponul la mai puțin de 2,5 cm de marginea narei. Rotiți tamponul de cinci ori, atingând ușor interiorul narei. Scoateți tamponul și introduceți-l în cealaltă nară, repetând pasul. Scoateți tamponul din nară și introduceți-l în eprubetă, efectuând o mișcare circulară timp de 30 de secunde. Rotiți tamponul de 5 ori, comprimând totodată partea laterală a eprubetei. Scoateți tamponul în timp ce comprimați eprubeta.
Fixați ferm vârful picurător pe eprubeta tamponului de extracție care conține proba. Amestecați bine rotind sau atingând fundul eprubetei. Deșurubați capacul mic de la capătul picurătorului. Comprimați ușor eprubeta și eliberați 4 picături de soluție în godeul pentru probe.
Citiți rezultatul când cronometrul a ajuns la 15-30 de minute. Nu citiți dacă au trecut 30 de minute.

Interpretarea rezultatelor
- NEGATIV: apare doar linia de control (C) și nicio linie de test (T). Înseamnă că nu a fost detectat niciun antigen SARS-CoV-2. Un rezultat negativ al analizei indică faptul că este puțin probabil să fiți infectat cu COVID-19 în acest moment. Continuați să respectați toate regulile și măsurile de protecție în vigoare în contactul cu alte persoane. Este posibil să existe o infecție în curs chiar dacă testul este negativ. Dacă aveți suspiciuni, repetați testul după 1-2 zile, deoarece coronavirusul nu poate fi detectat cu precizie în toate fazele infecției.

- POZITIV: apar atât linia de control (C), cât și linia de test (T). Înseamnă că a fost detectat antigenul SARS-CoV-2. Rezultatul pozitiv al testului indică o probabilitate foarte mare de infecție cu COVID-19. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră/medicului de familie sau autorității sanitare locale. Urmați ghidurile locale privind autoizolarea. Trebuie efectuat un test PCR de confirmare.
Notă: orice linie, chiar și foarte slabă, prezentă în zona liniei de test (T) trebuie considerată pozitivă.

- INVALID: linia de control (C) nu apare. Cele mai probabile motive pentru un rezultat invalid sunt volumul insuficient de probă sau o procedură incorectă. Recitiți instrucțiunile și repetați testul cu o casetă nouă. Dacă rezultatele testului continuă să fie invalide, adresați-vă medicului sau unui centru care efectuează teste pentru COVID-19.

Avertismente
Înainte de a efectua testul, citiți cu atenție prospectul din ambalajul testului. Nerespectarea indicațiilor poate determina rezultate imprecise ale testului.
Nu utilizați testul după data de expirare înscrisă pe plic.
Nu mâncați, nu beți și nu fumați înainte și în timpul testului.
Nu utilizați testul dacă plicul este deteriorat.
Toate testele utilizate, probele și materialele potențial contaminate trebuie eliminate conform reglementărilor locale.
Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.
Linia de test referitoare la o probă cu încărcătură virală mare ar putea apărea în 15 minute sau chiar mai devreme, când proba trece de zona liniei de test.
Linia de test referitoare la o probă cu încărcătură virală mică ar putea apărea în 30 de minute.
Nu colectați proba prin tampon nazal în caz de sângerări nazale.
Spălați-vă bine pe mâini după utilizare.
Dacă soluția din eprubeta de extracție intră accidental în contact cu pielea sau ochii, clătiți cu apă din abundență și consultați un medic, dacă este necesar.
Testul Rapid pentru Antigenul SARS-CoV-2 este doar pentru autotestare. Testul trebuie utilizat doar pentru detectarea antigenului nucleocapsidei SARS-CoV-2 în probele de tampon nazal anterior. Intensitatea liniei de test nu este neapărat corelată cu încărcătura virală SARS-CoV-2 din probă.
Se poate obține un test fals negativ dacă concentrația antigenului într-o probă este mai mică decât limita de detecție a testului sau dacă proba a fost colectată incorect.
Rezultatele testului trebuie privite în contextul altor date clinice disponibile medicului.
Rezultatele pozitive nu exclud prezența co-infecțiilor cauzate de alți agenți patogeni. Rezultatele pozitive nu fac distincția între SARS-CoV și SARS-CoV-2.
Rezultatele negative ale testului nu exclud prezența altor infecții virale sau bacteriene.
Un rezultat negativ obținut la un subiect cu simptome apărute de mai mult de șapte zile trebuie tratat ca probabil negativ și, dacă este necesar, verificat prin analiză moleculară.

Conservare
Păstrați kitul la o temperatură cuprinsă între 2°C și 30°C. A nu se congela.
Testul trebuie să rămână în plicul sigilat până în momentul utilizării.
Testul este stabil până la data de expirare imprimată pe plicul sigilat. Nu utilizați după data de expirare.
Valabilitate cu ambalajul intact: 24 luni.

Format
Kitul conține:
- casetă pentru test;
- eprubetă cu soluție de extracție;
- tampon de unică folosință;
- pungă pentru deșeuri;
- prospect.

Bibliografie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Cod. L031-11855