VTRUST
TD-4279

Descriere
Benzi de testare a glicemiei pentru diagnostic in vitro. De unică folosință.
Benzile de testare VTRUST TD-4279, când sunt utilizate împreună cu sistemul de monitorizare a glucozei și a beta-cetonelor VTRUST TD-4279, permit măsurarea nivelurilor din sânge de către un utilizator la domiciliu sau de către profesioniștii din sectorul sanitar. Sistemul utilizează mostre de sânge integral proaspăt prelevat din deget. Acest sistem nu este destinat utilizării pentru diagnosticarea sau screeningul diabetului zaharat.
Profesioniștii pot utiliza benzile de testare pentru a analiza mostre de sânge capilar, venos și arterial; uzul casnic este limitat la testarea sângelui integral capilar.
Norma EN ISO 15197:2015 indică faptul că rezultatele furnizate de glucometre trebuie să se încadreze în ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) față de valoarea metodei de referință atunci când concentrația de glucoză este mai mică de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) și să se încadreze în ± 15% față de valoarea metodei de referință atunci când concentrația de glucoză este de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) sau mai mare. Tabelele următoare arată cât de des dispozitivul VTRUST TD-4279 atinge acest obiectiv. Tabelul se bazează pe un studiu efectuat pe 160 de pacienți (fiecare pacient a fost testat de șase ori, obținându-se astfel 960 de rezultate) pentru a evalua performanța instrumentului VTRUST TD-4279 și a benzilor VTRUST TD-4279 (TD-4330) în comparație cu metoda de referință YSI-2300.

Acuratețea rezultatelor pentru concentrații de glucoză < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

În intervalul ± 5 mg/dL (În intervalul ± 0,27 mmol/L)	În intervalul ± 10 mg/dL (În intervalul ± 0,55 mmol/L)	În intervalul ± 15 mg/dL (În intervalul ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Acuratețea rezultatelor pentru concentrații de glucoză ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

În intervalul ± 5%	În intervalul ± 10%	În intervalul ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Acuratețea rezultatelor pentru concentrații de glucoză între 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) și 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

În intervalul ± 15 mg/dL sau ± 15% (În intervalul ± 0,83 mmol/L sau ± 15%)

100% (960/960)

Coeficientul de variație (CV %) este mai mic de 5% atât pentru precizia intermediară, cât și pentru repetabilitate.

Mod de utilizare
Spălați și uscați mâinile înainte de a efectua testul.
Introduceți complet banda de testare în fanta instrumentului până când nu mai înaintează. Când banda este introdusă complet, instrumentul va efectua mai multe verificări. Colectați o mostră de sânge de aproximativ 0,5 microlitri cu banda de testare. Este necesar să aplicați o cantitate suficientă de sânge pentru a obține rezultate precise. Aduceți picătura de sânge în contact cu orificiul absorbant al benzii de testare și așteptați până când fereastra de confirmare este complet umplută. Nu aplicați o mostră de sânge din deget prin întinderea acesteia pe bandă. Dispozitivul va începe numărătoarea inversă. După câteva secunde, instrumentul va afișa valoarea glicemiei. Ultima citire va fi salvată automat în instrument. Opriți dispozitivul scoțând banda de testare și aruncați banda de testare.
Rezultatele testului ar putea fi eronate dacă bara de contact nu este introdusă complet în fantă.
Partea frontală a benzii de testare trebuie să fie orientată în sus atunci când este introdusă în instrument.
Citirile glicemiei oferă rezultate echivalente plasmei și sunt afișate în miligrame/decilitru (mg/dL). Intervalul de măsurare al acestui instrument este de 20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L).

Momentul zilei	Valori normale de referință ale glicemiei în plasmă pentru persoanele non-diabetice
Pe nemâncate și înainte de masă	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
La 2 ore după masă	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Vă rugăm să consultați medicul pentru a determina un interval de referință care să se potrivească mai bine pacientului.

Dacă rezultatele testului sunt neobișnuite sau nu sunt în concordanță cu starea pacientului:
- asigurați-vă că fereastra de confirmare a benzii de testare este complet plină cu sânge;
- verificați data de expirare a benzilor de testare;
- verificați performanța instrumentului și a benzilor de testare cu soluțiile de control.
Soluțiile de control conțin o cantitate cunoscută de glucoză care poate reacționa cu benzile de testare. Puteți verifica performanța instrumentului, a benzilor de testare și procedura de execuție a testului comparând rezultatele obținute cu soluțiile de control cu intervalul imprimat pe eticheta flaconului benzilor sau pe ambalaj. Efectuarea regulată a testului de control al calității garantează rezultate precise. Vă rugăm să consultați manualul de utilizare pentru instrucțiunile de efectuare a testului de control. Intervalul de referință al soluțiilor de control poate varia cu fiecare nou flacon sau ambalaj de benzi de testare. Asigurați-vă că verificați intervalul de pe eticheta flaconului sau de pe ambalaj.

Componente
Glucoză dehidrogenază (E. coli) 8%, Mediator redox 55%, Conservant enzimatic 8%, Substanțe nereactive 29%.

Avertismente
Doar pentru utilizare externă.
Rezultatele pot fi imprecise dacă testul este efectuat pe pacienți cu tensiune arterială scăzută sau pe pacienți în stare de șoc.
Nu lăsați benzile de testare și lanțetele la îndemâna copiilor. În caz de ingerare, consultați imediat un medic.
Personalul sanitar și orice utilizator care efectuează testul pe mai mulți pacienți cu acest sistem trebuie să manipuleze cu atenție tot ceea ce intră în contact cu sângele pentru a evita transmiterea bolilor infecțioase, inclusiv obiectele sterilizate.
Nu efectuați testul glicemiei în timpul sau imediat după un test de absorbție a xilozei. Xiloza din sânge poate genera rezultate fals ridicate.
Intervalul de hematocrit permis este între 25% și 55%. Consultați medicul dacă nu cunoașteți nivelul de hematocrit.
Dopamina, L-Dopa, metildopa, acidul uric, acidul ascorbic și paracetamolul nu influențează semnificativ rezultatele testului glicemiei la concentrația normală din sânge.
Nu au fost observate interferențe semnificative din partea galactozei, maltozei sau fructozei în testele glicemiei.
Concentrația de trigliceride în sânge de până la 3.000 mg/dL (33,9 mmol/L) nu influențează rezultatele în mod semnificativ, dar le poate influența la niveluri mai ridicate.
Altitudini de până la 3.275 metri (10.742 picioare) nu influențează rezultatele testului.
Pentru pacienții cu circulație periferică alterată, nu este recomandată colectarea sângelui din locul de recoltare aprobat, deoarece rezultatele s-ar putea să nu reflecte nivelul glicemiei fiziologice. Acest lucru se poate întâmpla în următoarele circumstanțe: deshidratare severă din cauza cetoacidozei diabetice sau din cauza hiperglicemiei de stres, cum ar fi starea hiperosmolară non-cetozică, șoc, insuficiență cardiacă NYHA clasa IV sau boală ocluzivă arterială periferică.
Utilizați doar heparina ca anticoagulant pentru sângele integral capilar sau venos.
Nivelurile neobișnuit de ridicate sau scăzute ale glicemiei pot fi un semn al unei afecțiuni medicale grave. Dacă majoritatea rezultatelor sunt neobișnuit de ridicate sau scăzute, vă rugăm să contactați medicul.
Nu utilizați benzi expirate.
Nu atingeți benzile de testare cu mâinile ude.
Utilizați banda de testare imediat după scoaterea din flacon. Închideți flaconul doar după ce ați luat banda. Păstrați flaconul mereu închis.
Nu îndoiți, tăiați sau modificați banda de testare.
Pentru operatorii sanitari: purtați întotdeauna mănuși și urmați politicile și procedurile privind riscul biologic ale structurii dumneavoastră în timpul efectuării testelor pe mostrele de sânge ale pacienților. Utilizați doar mostre de sânge integral proaspăt. Profesioniștii pot utiliza benzile de testare pentru a analiza mostre de sânge capilar, venos și arterial.
Următorii compuși, atunci când se găsesc în exces față de valoarea lor limită, dacă sunt testați cu glucometrul VTRUST TD-4279, pot genera rezultate ridicate de glucoză:

Substanță	Concentrație limită (mg/dL)	Interval de concentrație terapeutic/fiziologic (sau limită superioară) (mg/dL)
Acetaminofen (Paracetamol)	> 6,25	0,45 - 3
Acid Ascorbic	> 5	2
Iodură de Pralidoximă	> 5	10 (Doză IV 500 mg)
Acid Uric	> 10	2 - 8

Depozitare
Depozitați benzile de testare doar în flaconul lor original, departe de lumina directă a soarelui, într-un loc răcoros și uscat, cu o temperatură între 2 °C și 30 °C și o umiditate relativă mai mică de 85%.
Valabilitate după deschidere: 24 de luni.

Format
Pachet care conține 25 de benzi de testare de unică folosință.

Cod. 3800530V