SINOVIAL HL 32 1 ml

Descriere
Dispozitiv medical conceput pentru a suplimenta lichidul sinovial, permițând refacerea proprietăților fiziologice și reologice ale articulațiilor artrozice și ale tendoanelor.
Lanțurile de HA cu greutate moleculară diferită prezente în SINOVIAL HL 32 1 ml, datorită unui tratament specific și brevetat al soluției, interacționează între ele conferind SINOVIAL HL 32 1 ml caracteristici reologice unice care permit administrarea, la aceeași vâscozitate a soluției, a unor concentrații mai mari de acid hialuronic. Lanțurile de HA cu greutate moleculară diferită din SINOVIAL HL 32 1 ml oferă o rezistență mai mare la hialuronidază, deoarece această enzimă nu este capabilă să recunoască conformația acestor complexe cu greutate moleculară mare și mică; prin urmare, SINOVIAL HL 32 1 ml este mai potrivit pentru aplicații in vivo în țesuturi. Au fost efectuate studii in vitro pentru a identifica eventuale incompatibilități și/sau interacțiuni între SINOVIAL HL 32 1 ml și plasma îmbogățită cu trombocite (PRP), utilizată pentru tratamentul infiltrativ endoarticular al osteoartrozei. Rezultatele obținute demonstrează că PRP nu modifică comportamentul reologic al hialuronatului de sodiu, care își păstrează astfel funcția de vâscosuplimentare; în plus, rezultatele studiilor efectuate pe culturi de celule stem mezenchimale (MSC) umane diferențiate în condrocite demonstrează că nu există suferință celulară, indicator de toxicitate: nu există, prin urmare, niciun motiv să considerăm că biocompatibilitatea SINOVIAL HL 32 1 ml este modificată de administrarea concomitentă a PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml, cu formula sa particulară, aparține ultimei generații de tratamente pentru osteoartrită și este indicat în caz de dureri sau mobilitate redusă cauzate de afecțiuni degenerative (artroză), post-traumatice și tendinopatii asociate cu dizabilitate articulară.
SINOVIAL HL 32 1 ml este, de asemenea, indicat în caz de tendinopatii acute și cronice și/sau asociate cu dizabilitate articulară și în procesul de reparare a tendoanelor, inclusiv după intervenții chirurgicale.
Reduce durerea și favorizează recuperarea mobilității articulare și tendinoase asociate, acționând doar în cavitatea sinovială în care este injectat, fără a exercita nicio acțiune sistemică.
SINOVIAL HL 32 1 ml, în plus, datorită caracteristicilor sale lubrifiante și viscoelastice, acționează la nivelul tecii tendinoase unde îmbunătățește alunecarea tendonului („Tendon gliding”) și procesele fiziologice de cicatrizare/reparare, prevenind în acest fel formarea aderențelor în perioadele post-operatorii. Tratamentul poate consta în până la trei injecții, în funcție de gravitatea degenerării articulare și/sau tendinoase. Oportunitatea și frecvența cu care se poate repeta tratamentul trebuie evaluate de către medic pentru fiecare pacient în parte, luând în considerare în fiecare caz raportul risc/beneficiu al tratamentului.

Mod de utilizare
Aspirați eventualul revărsat articular înainte de a proceda la injectarea SINOVIAL HL 32 1 ml.
Deșurubați cu precauție capacul seringii, menținând ferm între degete gulerul de închidere „Luer Lock” și acordând o atenție deosebită pentru a evita contactul cu orificiul. Introduceți acul în gulerul de închidere de tip Luer Lock al seringii (ac cu diametrul de 22G sau 29G inclus în ambalaj), înșurubându-l ferm până la perceperea unei ușoare presiuni, pentru a asigura o etanșeitate perfectă și a preveni scurgerea lichidului în timpul administrării, menținând ferm între degete gulerul de închidere „Luer Lock”.
Injectați SINOVIAL HL 32 1 ml la temperatura camerei și în condiții de asepsie strictă, în interiorul spațiului sinovial al articulației sau în teaca tendinoasă/zona peritendinoasă, în funcție de necesitatea medicală identificată.

Componente
Acid hialuronic cu greutate moleculară mare (H-HA) și cu greutate moleculară mică (L-HA), clorură de sodiu, fosfat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Avertismente
SINOVIAL HL 32 1 ml poate fi injectat doar de către un medic.
Conținutul seringii preumplute este steril. Seringa și acele sunt ambalate într-un blister sigilat. Suprafața externă a seringii nu este sterilă.
Nu utilizați SINOVIAL HL 32 1 ml după data de expirare menționată pe ambalaj.
Nu utilizați SINOVIAL HL 32 1 ml dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Punctul de injectare trebuie să se afle pe piele sănătoasă. Nu injectați pe cale vasculară. Nu injectați în afara cavității articulare, în țesutul sinovial sau în capsula articulară. Nu administrați SINOVIAL HL 32 1 ml în prezența unui revărsat intra-articular abundent.
Nu resterilizați. Dispozitivul este prevăzut doar pentru o singură utilizare. Nu reutilizați pentru a evita orice risc de contaminare.
Odată deschis, SINOVIAL HL 32 1 ml trebuie utilizat imediat și eliminat după utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
După injectare, recomandați pacientului să evite toate activitățile fizice intense și să reia activitățile normale abia după câteva zile.
Eventuala prezență a unei bule de aer nu afectează caracteristicile produsului.
Nu amestecați SINOVIAL HL 32 1 ml cu dezinfectanți de tip săruri cuaternare de amoniu sau clorhexidină, deoarece se poate forma un precipitat.
HL 32 1 ml poate cauza local efecte nedorite. În timpul utilizării SINOVIAL HL 32 1 ml pot apărea la punctul de injectare simptome precum durere, senzație de căldură, înroșire sau umflare. Aceste manifestări secundare pot fi ameliorate prin aplicarea de gheață pe zona tratată. În mod normal, acestea dispar după scurt timp. Medicul trebuie să se asigure că pacienții îl informează cu privire la eventualele efecte nedorite apărute după tratament.
SINOVIAL HL 32 1 ml nu trebuie injectat în prezența unei articulații infectate sau grav inflamate sau dacă pacientul prezintă o afecțiune cutanată sau o infecție în zona punctului de injectare.
Până în prezent nu sunt cunoscute interacțiuni între SINOVIAL HL 32 1 ml și alte medicamente. Pe baza datelor in vitro disponibile până în prezent, nu sunt cunoscute interacțiuni chimico-fizice și biologice între SINOVIAL HL 32 1 ml și Plasma îmbogățită cu trombocite (PRP), utilizată pentru tratamentul infiltrativ endoarticular al osteoartrozei.

Conservare
A se păstra la temperatura camerei, sub 25 °C și departe de sursele de căldură. A nu se congela.
Valabilitate cu ambalajul intact: 36 luni.

Format
Pachet conținând:
- 1 seringă preumplută [16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) de acid hialuronic sare sodică în 1 ml de soluție fiziologică tamponată de clorură de sodiu];
- 1 ac 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), pentru articulații mici;
- 1 ac 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), pentru articulații mari.

Cod. 6000001359