Teste Rápido de Antigénio Covid-19 Flowflex — Determinação Qualitativa de Antigénios SARS-CoV-2 em Amostras de Zaragatoa Nasal/Saliva por Imunocromatografia — Uso Profissional
€15,00
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Teste Rápido de Antigénio para SARS-CoV-2
DITTA: NEVIA BIOTECH SRL
Teste Rápido de Antigénio Covid-19 Flowflex — Determinação Qualitativa de Antigénios SARS-CoV-2 em Amostras de Zaragatoa Nasal/Saliva por Imunocromatografia — Uso Profissional
€15,00
MINSAN: 982504918
EAN: 6921756492496
Flowflex
Teste Rápido de Antigénio para SARS-CoV-2
(nasal/salivar)
Descrição
Teste imunológico cromatográfico de fluxo lateral para a deteção qualitativa do antigénio da proteína da nucleocápside do vírus SARS-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasal ou saliva, colhidas diretamente por um médico a indivíduos com suspeita de infeção por COVID-19, nos primeiros sete dias após o aparecimento dos sintomas.
O teste pode ser utilizado para analisar amostras de indivíduos assintomáticos.
Não distingue entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando as amostras extraídas são processadas e dispensadas na cassete de teste, os antigénios do SARS-CoV-2, caso estejam presentes na amostra, reagem com as partículas revestidas com anticorpos anti-SARS-CoV-2, presentes na linha de teste (T). A mistura migra então através da membrana por ação capilar. Os complexos antigénio-conjugado migram através da tira de teste até à zona de reação e são capturados por uma linha de anticorpos ligados à membrana. Os resultados dos testes são interpretados visualmente após 15 minutos e até, no máximo, 30 minutos, com base na presença ou ausência de linhas coloridas visíveis.
Como controlo processual exclusivo, surge sempre uma linha colorida na região da linha de controlo (C), indicando que foi adicionado o volume correto da amostra e que a membrana foi devidamente impregnada.
Um resultado positivo evidencia a presença do antigénio da nucleocápside do SARS-CoV-2. Este antigénio é geralmente detetável em amostras das vias respiratórias superiores durante a fase aguda da infeção. Conforme referido, os resultados positivos indicam a presença de antigénios virais, mas é necessária a correlação clínica com o historial do paciente e outras informações de diagnóstico para determinar o estado da infeção. Os resultados positivos não excluem infeções bacterianas ou coinfeções por outros vírus. O agente detetado poderá não ser a causa definitiva da doença.
Os resultados negativos em pacientes com sintomas há mais de sete dias devem ser tratados como presumivelmente negativos e confirmados com um teste molecular, para uma gestão adequada do paciente. Os resultados negativos não excluem uma infeção por SARS-CoV-2 e não devem ser utilizados como única referência para decisões relativas ao tratamento ou à gestão do paciente, incluindo decisões que fundamentem a abordagem clínica da infeção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, do historial clínico e da presença de sinais e sintomas clínicos compatíveis com COVID-19.
O teste destina-se a ser utilizado por pessoal de laboratório clínico com formação e por profissionais de saúde qualificados em centros de assistência.
O Teste Rápido de Antigénio para SARS-CoV-2 destina-se a ser utilizado como auxiliar no diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2.
Modo de utilização
O teste deve ser realizado imediatamente após a colheita da amostra ou, no máximo, no prazo de uma (1) hora após a colheita, desde que a amostra seja conservada à temperatura ambiente (15-30°C).
A colheita da amostra com zaragatoa nasal pode ser efetuada por um profissional ou pela própria pessoa, mas sempre sob a supervisão de um profissional de saúde.
Nas crianças com menos de 12 anos, as amostras devem ser colhidas por um profissional de saúde.
As crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos devem ser supervisionadas por um adulto se colherem a própria amostra nasal.
Os adultos (com 18 anos ou mais) podem colher autonomamente a amostra nasal.
Siga as orientações locais para a colheita de amostras em crianças.
Como colher uma amostra nasal anterior com uma zaragatoa:
Introduza cuidadosamente uma das zaragatoas nasais descartáveis incluídas no kit numa narina. Rodando-a suavemente, introduza a zaragatoa no nariz até uma profundidade máxima de 2,5 cm (1 polegada) a partir da extremidade da narina. Esfregue a extremidade de algodão da zaragatoa nasal contra a superfície interna da narina (mucosa), realizando movimentos rotativos nos dois sentidos, cinco vezes consecutivas. Utilizando a mesma zaragatoa nasal, repita o procedimento na outra narina, para garantir a colheita de uma amostra adequada de ambas as cavidades nasais. Retire a zaragatoa da cavidade nasal. A amostra está agora pronta para ser preparada utilizando os tubos que contêm a solução tampão de extração.
Como colher uma amostra de saliva:
Não coma, beba, fume, masque pastilha elástica nem lave os dentes nos 30 minutos que antecedem a colheita de uma amostra de saliva.
Antes de colher uma amostra de saliva, massaje suavemente as bochechas durante 15-30 segundos. Encoste a língua à base dos dentes da arcada inferior e deixe a saliva acumular-se nessa zona.
Introduza na boca uma zaragatoa de algodão descartável (incluída no KIT) e mantenha-a durante pelo menos 30 segundos, até que a ponta da zaragatoa fique completamente saturada de saliva.
Em alternativa, a saliva pode ser colhida cuspindo cuidadosamente para o recipiente de colheita de saliva incluído no KIT.
Se utilizar o recipiente de colheita de saliva para recolher a saliva, mergulhe a ponta absorvente da zaragatoa descartável no recipiente até que a ponta fique completamente saturada de saliva.
Nota: Podem ocorrer resultados falsos negativos se a zaragatoa não ficar completamente saturada de saliva.
Deixe que a amostra e a solução tampão de extração atinjam a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste.
Utilize um tubo com solução tampão de extração para cada amostra a testar e identifique cada tubo adequadamente. Retire a folha de alumínio da extremidade superior do tubo que contém a solução tampão de extração. Introduza a zaragatoa no tubo e agite durante 30 segundos. Em seguida, rode a zaragatoa pelo menos 5 vezes, apertando firmemente os lados do tubo. Tenha cuidado para não salpicar o conteúdo para fora do tubo. Retire a zaragatoa, apertando os lados do tubo para extrair o líquido da zaragatoa. Coloque firmemente a ponta conta-gotas no tubo com solução tampão de extração que contém a amostra. Misture bem, rodando e tocando com o tubo numa superfície. Retire a cassete de teste da bolsa de alumínio e utilize-a o mais rapidamente possível. Coloque a cassete de teste numa superfície plana e limpa. Adicione a amostra processada ao poço correspondente da cassete de teste. Inverta o tubo que contém a solução tampão de extração e a amostra, com a ponta conta-gotas virada para baixo, mantendo-o na vertical. Aperte suavemente o tubo e deite 4 gotas da amostra tratada no poço de amostra.
Aguarde que surjam as linhas coloridas. O resultado deve ser lido entre 15 e 30 minutos. Não leia o resultado após 30 minutos.
Interpretação dos resultados:
- NEGATIVO: surge apenas uma linha colorida na região da linha de controlo (C). Não surge nenhuma linha colorida visível na região da linha de teste (T). Significa que não foi detetado qualquer antigénio SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *surgem duas linhas coloridas distintas. Uma linha na região da linha de controlo (C) e a outra na região da linha de teste (T). Significa que foi detetado o antigénio SARS-CoV-2.
- INVÁLIDO: não surge qualquer linha de controlo. Um volume insuficiente de amostra ou uma utilização incorreta são as causas mais prováveis para a ausência da linha de controlo. Reveja o procedimento e repita o teste com uma nova cassete de teste. Se o problema persistir, não utilize mais o kit e contacte o distribuidor local.
*NOTA: a intensidade da cor da linha de teste (T) pode variar consoante o nível de antigénio SARS-CoV-2 presente na amostra. Por conseguinte, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste (T) deve ser considerada positiva.
Advertências
Apenas para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não utilize após o prazo de validade.
Não coma, beba nem fume na zona onde as amostras ou o kit são manuseados.
Não utilize o teste se a embalagem exterior estiver danificada.
Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infeciosos. Observe as precauções estabelecidas contra riscos biológicos durante os testes e siga os procedimentos padrão para a eliminação adequada das amostras.
Use vestuário de proteção, como batas de laboratório, luvas descartáveis, máscaras e proteção ocular, ao testar as amostras.
O teste utilizado deve ser considerado potencialmente infecioso e eliminado de acordo com os regulamentos locais.
A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
Leia atentamente o folheto informativo antes de realizar o teste. O incumprimento das instruções especificadas no folheto informativo pode impedir a obtenção de resultados precisos.
A linha de teste de uma amostra com carga viral elevada poderá tornar-se visível em 15 minutos, ou assim que a amostra ultrapassar a zona da linha de teste.
A linha de teste de uma amostra com carga viral baixa torna-se visível após 30 minutos.
O teste rápido de antigénio para SARS-CoV-2 destina-se exclusivamente a diagnóstico in vitro. O teste deve ser utilizado para detetar antigénios do vírus SARS-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasal ou saliva. A intensidade da linha de teste não está necessariamente relacionada com o título viral de SARS-CoV-2 presente na amostra. Tenha em atenção que a carga viral na amostra de saliva é relativamente baixa; por isso, recomenda-se a utilização de uma amostra nasal. Se não for possível colher uma amostra nasal, pode utilizar-se uma amostra de saliva.
As amostras devem ser testadas o mais rapidamente possível após a colheita e, no máximo, no prazo de uma hora após a mesma.
A utilização de meios de conservação e estabilização para o transporte da amostra pode reduzir a sensibilidade do teste.
Poderá obter-se um resultado falso negativo se a concentração de antigénio numa amostra for inferior ao limite de deteção do teste ou se a amostra tiver sido colhida incorretamente.
Os resultados dos testes devem ser correlacionados com outros dados clínicos disponíveis para o médico.
Um resultado positivo no teste não exclui coinfeções por outros agentes patogénicos.
Um resultado positivo no teste não distingue entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Um resultado negativo no teste não permite excluir outras infeções virais ou bacterianas. Um resultado negativo num paciente cujos sintomas tenham surgido há mais de sete dias deve ser tratado como presumivelmente negativo e confirmado com um teste molecular, que servirá de base para determinar o tratamento clínico (caso seja necessário diferenciar vírus e estirpes específicos de SARS, deverão ser realizados testes adicionais.)
Conservação
O kit pode ser conservado a temperaturas entre 2-30°C. Não congelar.
O teste é estável até à data de validade impressa na embalagem exterior selada. Não utilize após o prazo de validade.
O teste deve permanecer na embalagem selada até à sua utilização.
Prazo de validade com a embalagem intacta: 24 meses.
Apresentação
O kit contém:
- 1 cassete de teste;
- 1 zaragatoa descartável (fabricada por outro fabricante);
- 1 folheto informativo;
- 1 tubo com solução tampão de extração;
- 1 recipiente para colheita de saliva.
Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164
Cód. L031-12525
Teste imunológico cromatográfico de fluxo lateral para a deteção qualitativa do antigénio da proteína da nucleocápside do vírus SARS-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasal ou saliva, colhidas diretamente por um médico a indivíduos com suspeita de infeção por COVID-19, nos primeiros sete dias após o aparecimento dos sintomas.
O teste pode ser utilizado para analisar amostras de indivíduos assintomáticos.
Não distingue entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando as amostras extraídas são processadas e dispensadas na cassete de teste, os antigénios do SARS-CoV-2, caso estejam presentes na amostra, reagem com as partículas revestidas com anticorpos anti-SARS-CoV-2, presentes na linha de teste (T). A mistura migra então através da membrana por ação capilar. Os complexos antigénio-conjugado migram através da tira de teste até à zona de reação e são capturados por uma linha de anticorpos ligados à membrana. Os resultados dos testes são interpretados visualmente após 15 minutos e até, no máximo, 30 minutos, com base na presença ou ausência de linhas coloridas visíveis.
Como controlo processual exclusivo, surge sempre uma linha colorida na região da linha de controlo (C), indicando que foi adicionado o volume correto da amostra e que a membrana foi devidamente impregnada.
Um resultado positivo evidencia a presença do antigénio da nucleocápside do SARS-CoV-2. Este antigénio é geralmente detetável em amostras das vias respiratórias superiores durante a fase aguda da infeção. Conforme referido, os resultados positivos indicam a presença de antigénios virais, mas é necessária a correlação clínica com o historial do paciente e outras informações de diagnóstico para determinar o estado da infeção. Os resultados positivos não excluem infeções bacterianas ou coinfeções por outros vírus. O agente detetado poderá não ser a causa definitiva da doença.
Os resultados negativos em pacientes com sintomas há mais de sete dias devem ser tratados como presumivelmente negativos e confirmados com um teste molecular, para uma gestão adequada do paciente. Os resultados negativos não excluem uma infeção por SARS-CoV-2 e não devem ser utilizados como única referência para decisões relativas ao tratamento ou à gestão do paciente, incluindo decisões que fundamentem a abordagem clínica da infeção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, do historial clínico e da presença de sinais e sintomas clínicos compatíveis com COVID-19.
O teste destina-se a ser utilizado por pessoal de laboratório clínico com formação e por profissionais de saúde qualificados em centros de assistência.
O Teste Rápido de Antigénio para SARS-CoV-2 destina-se a ser utilizado como auxiliar no diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2.
Modo de utilização
O teste deve ser realizado imediatamente após a colheita da amostra ou, no máximo, no prazo de uma (1) hora após a colheita, desde que a amostra seja conservada à temperatura ambiente (15-30°C).
A colheita da amostra com zaragatoa nasal pode ser efetuada por um profissional ou pela própria pessoa, mas sempre sob a supervisão de um profissional de saúde.
Nas crianças com menos de 12 anos, as amostras devem ser colhidas por um profissional de saúde.
As crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos devem ser supervisionadas por um adulto se colherem a própria amostra nasal.
Os adultos (com 18 anos ou mais) podem colher autonomamente a amostra nasal.
Siga as orientações locais para a colheita de amostras em crianças.
Como colher uma amostra nasal anterior com uma zaragatoa:
Introduza cuidadosamente uma das zaragatoas nasais descartáveis incluídas no kit numa narina. Rodando-a suavemente, introduza a zaragatoa no nariz até uma profundidade máxima de 2,5 cm (1 polegada) a partir da extremidade da narina. Esfregue a extremidade de algodão da zaragatoa nasal contra a superfície interna da narina (mucosa), realizando movimentos rotativos nos dois sentidos, cinco vezes consecutivas. Utilizando a mesma zaragatoa nasal, repita o procedimento na outra narina, para garantir a colheita de uma amostra adequada de ambas as cavidades nasais. Retire a zaragatoa da cavidade nasal. A amostra está agora pronta para ser preparada utilizando os tubos que contêm a solução tampão de extração.
Como colher uma amostra de saliva:
Não coma, beba, fume, masque pastilha elástica nem lave os dentes nos 30 minutos que antecedem a colheita de uma amostra de saliva.
Antes de colher uma amostra de saliva, massaje suavemente as bochechas durante 15-30 segundos. Encoste a língua à base dos dentes da arcada inferior e deixe a saliva acumular-se nessa zona.
Introduza na boca uma zaragatoa de algodão descartável (incluída no KIT) e mantenha-a durante pelo menos 30 segundos, até que a ponta da zaragatoa fique completamente saturada de saliva.
Em alternativa, a saliva pode ser colhida cuspindo cuidadosamente para o recipiente de colheita de saliva incluído no KIT.
Se utilizar o recipiente de colheita de saliva para recolher a saliva, mergulhe a ponta absorvente da zaragatoa descartável no recipiente até que a ponta fique completamente saturada de saliva.
Nota: Podem ocorrer resultados falsos negativos se a zaragatoa não ficar completamente saturada de saliva.
Deixe que a amostra e a solução tampão de extração atinjam a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste.
Utilize um tubo com solução tampão de extração para cada amostra a testar e identifique cada tubo adequadamente. Retire a folha de alumínio da extremidade superior do tubo que contém a solução tampão de extração. Introduza a zaragatoa no tubo e agite durante 30 segundos. Em seguida, rode a zaragatoa pelo menos 5 vezes, apertando firmemente os lados do tubo. Tenha cuidado para não salpicar o conteúdo para fora do tubo. Retire a zaragatoa, apertando os lados do tubo para extrair o líquido da zaragatoa. Coloque firmemente a ponta conta-gotas no tubo com solução tampão de extração que contém a amostra. Misture bem, rodando e tocando com o tubo numa superfície. Retire a cassete de teste da bolsa de alumínio e utilize-a o mais rapidamente possível. Coloque a cassete de teste numa superfície plana e limpa. Adicione a amostra processada ao poço correspondente da cassete de teste. Inverta o tubo que contém a solução tampão de extração e a amostra, com a ponta conta-gotas virada para baixo, mantendo-o na vertical. Aperte suavemente o tubo e deite 4 gotas da amostra tratada no poço de amostra.
Aguarde que surjam as linhas coloridas. O resultado deve ser lido entre 15 e 30 minutos. Não leia o resultado após 30 minutos.
Interpretação dos resultados:
- NEGATIVO: surge apenas uma linha colorida na região da linha de controlo (C). Não surge nenhuma linha colorida visível na região da linha de teste (T). Significa que não foi detetado qualquer antigénio SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *surgem duas linhas coloridas distintas. Uma linha na região da linha de controlo (C) e a outra na região da linha de teste (T). Significa que foi detetado o antigénio SARS-CoV-2.
- INVÁLIDO: não surge qualquer linha de controlo. Um volume insuficiente de amostra ou uma utilização incorreta são as causas mais prováveis para a ausência da linha de controlo. Reveja o procedimento e repita o teste com uma nova cassete de teste. Se o problema persistir, não utilize mais o kit e contacte o distribuidor local.
*NOTA: a intensidade da cor da linha de teste (T) pode variar consoante o nível de antigénio SARS-CoV-2 presente na amostra. Por conseguinte, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste (T) deve ser considerada positiva.
Advertências
Apenas para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não utilize após o prazo de validade.
Não coma, beba nem fume na zona onde as amostras ou o kit são manuseados.
Não utilize o teste se a embalagem exterior estiver danificada.
Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infeciosos. Observe as precauções estabelecidas contra riscos biológicos durante os testes e siga os procedimentos padrão para a eliminação adequada das amostras.
Use vestuário de proteção, como batas de laboratório, luvas descartáveis, máscaras e proteção ocular, ao testar as amostras.
O teste utilizado deve ser considerado potencialmente infecioso e eliminado de acordo com os regulamentos locais.
A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
Leia atentamente o folheto informativo antes de realizar o teste. O incumprimento das instruções especificadas no folheto informativo pode impedir a obtenção de resultados precisos.
A linha de teste de uma amostra com carga viral elevada poderá tornar-se visível em 15 minutos, ou assim que a amostra ultrapassar a zona da linha de teste.
A linha de teste de uma amostra com carga viral baixa torna-se visível após 30 minutos.
O teste rápido de antigénio para SARS-CoV-2 destina-se exclusivamente a diagnóstico in vitro. O teste deve ser utilizado para detetar antigénios do vírus SARS-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasal ou saliva. A intensidade da linha de teste não está necessariamente relacionada com o título viral de SARS-CoV-2 presente na amostra. Tenha em atenção que a carga viral na amostra de saliva é relativamente baixa; por isso, recomenda-se a utilização de uma amostra nasal. Se não for possível colher uma amostra nasal, pode utilizar-se uma amostra de saliva.
As amostras devem ser testadas o mais rapidamente possível após a colheita e, no máximo, no prazo de uma hora após a mesma.
A utilização de meios de conservação e estabilização para o transporte da amostra pode reduzir a sensibilidade do teste.
Poderá obter-se um resultado falso negativo se a concentração de antigénio numa amostra for inferior ao limite de deteção do teste ou se a amostra tiver sido colhida incorretamente.
Os resultados dos testes devem ser correlacionados com outros dados clínicos disponíveis para o médico.
Um resultado positivo no teste não exclui coinfeções por outros agentes patogénicos.
Um resultado positivo no teste não distingue entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Um resultado negativo no teste não permite excluir outras infeções virais ou bacterianas. Um resultado negativo num paciente cujos sintomas tenham surgido há mais de sete dias deve ser tratado como presumivelmente negativo e confirmado com um teste molecular, que servirá de base para determinar o tratamento clínico (caso seja necessário diferenciar vírus e estirpes específicos de SARS, deverão ser realizados testes adicionais.)
Conservação
O kit pode ser conservado a temperaturas entre 2-30°C. Não congelar.
O teste é estável até à data de validade impressa na embalagem exterior selada. Não utilize após o prazo de validade.
O teste deve permanecer na embalagem selada até à sua utilização.
Prazo de validade com a embalagem intacta: 24 meses.
Apresentação
O kit contém:
- 1 cassete de teste;
- 1 zaragatoa descartável (fabricada por outro fabricante);
- 1 folheto informativo;
- 1 tubo com solução tampão de extração;
- 1 recipiente para colheita de saliva.
Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164
Cód. L031-12525