Teste Rápido de antigénio
SARS-CoV-2 (Cotonete Nasal)

Descrição
Kit de teste de utilização única destinado a detetar o SARS-CoV-2 que causa a COVID-19 em amostras auto-colhidas através de cotonete nasal.
O teste destina-se a ser utilizado em indivíduos sintomáticos que cumprem a definição de casos para a COVID-19, bem como em indivíduos assintomáticos, limitando-se aos contactos de casos confirmados ou prováveis de COVID-19 e aos profissionais de saúde em risco.
Os resultados destinam-se à deteção de antigénios da proteína nucleocápside do SARS-CoV-2.
Um antigénio é geralmente detetável nas amostras das vias respiratórias superiores durante a fase aguda da infeção.
Os resultados positivos indicam a presença de antigénios virais, mas é necessária uma correlação clínica com o historial do doente e outras informações de diagnóstico para determinar o estado da infeção. Os resultados positivos são indicativos da presença de SARS-CoV-2. Os indivíduos com resultado positivo no teste devem isolar-se e procurar cuidados adicionais junto do profissional de saúde. Os resultados positivos não excluem a infeção bacteriana ou a co-infeção com outros vírus.
Os resultados negativos não excluem a infeção por SARS-CoV-2. Os indivíduos com resultado negativo no teste que continuem a manifestar sintomas semelhantes aos da COVID devem consultar o profissional de saúde.

Modo de utilização
Procedimento
Lavar as mãos com água e sabão durante pelo menos 20 segundos antes e depois do teste. Se água e sabão não estiverem disponíveis, utilizar um desinfetante para as mãos com pelo menos 60% de álcool.

Remover a tampa do tubo contendo a solução de extração da amostra e colocar o tubo no suporte para tubos na caixa.

Colheita da amostra
Retirar a cotonete estéril da saqueta.
Inserir a cotonete na narina até sentir uma ligeira resistência (cerca de 2 cm dentro do nariz). Rodar lentamente a cotonete, esfregando-a ao longo do interior da narina 5-10 vezes. Esta operação pode ser incómoda. Não inserir a cotonete mais profundamente se sentir uma forte resistência ou dor. Quando a mucosa nasal estiver danificada ou a sangrar, não é recomendada a colheita por cotonete nasal.
Se estiver a recolher amostras de outras pessoas, por favor utilize uma máscara facial.
Nas crianças, pode não ser necessário inserir a cotonete tão profundamente na narina.
Para crianças muito pequenas, pode ser necessária outra pessoa para segurar a cabeça da criança durante a colheita da amostra.
Remover a cotonete suavemente. Utilizando a mesma cotonete, repetir o procedimento na outra narina.
Remover a cotonete.

Preparação da amostra
Colocar a cotonete no tubo de extração, certificar-se de que toca no fundo e agitar a cotonete para misturar bem. Pressionar a ponta da cotonete contra o tubo e rodar a cotonete durante 10-15 segundos.
Remover a cotonete pressionando a ponta da mesma contra o interior do tubo de extração. Colocar a cotonete no saco de biossegurança.
Fechar a tampa do tubo de extração.

Procedimento de teste
Retirar o cassete de teste da saqueta de alumínio selada e utilizá-lo no prazo de uma hora. Os melhores resultados são obtidos se o teste for realizado imediatamente após a abertura da saqueta de alumínio.
Colocar o cassete de teste sobre uma superfície plana.
Abrir a tampa pequena, inverter o tubo de extração da amostra e adicionar 3 gotas da amostra extraída ao poço (S) do cassete de teste e iniciar o cronómetro. Não mover o cassete de teste durante a execução do teste.
Ler o resultado aos 15 minutos. Não ler o resultado após 20 minutos.

No final do teste, colocar todos os componentes no saco de plástico de biossegurança e eliminar de acordo com a regulamentação local.

Leitura dos resultados
Por favor, partilhe o resultado do teste com o seu profissional de saúde e siga cuidadosamente as orientações/requisitos locais sobre casos de COVID.

POSITIVO: Aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve aparecer na zona de controlo (C) e outra linha colorida deve aparecer na região de teste (T). A intensidade da cor na região da linha de teste (T) varia consoante o número de antigénios SARS-CoV-2 presentes na amostra. Portanto, a presença de qualquer tonalidade de cor na região de teste (T) deve ser interpretada como um resultado positivo.
Um resultado positivo significa que é muito provável que a pessoa esteja infetada com COVID-19.
As amostras positivas devem ser confirmadas. Entrar imediatamente em auto-isolamento de acordo com o prescrito pelos regulamentos locais e contactar o seu médico assistente ou o centro de saúde de acordo com as instruções das autoridades locais. O resultado do teste será verificado através de um teste molecular (PCR) de confirmação e ser-lhe-ão fornecidas instruções sobre os passos seguintes.

NEGATIVO: aparece apenas uma linha colorida na região de controlo (C). Não aparece nenhuma linha colorida na região da linha de teste (T). É pouco provável que tenha sido infetado com COVID, no entanto, é possível que este teste forneça um resultado errado (um falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isto significa que poderá ter contraído COVID-19 mesmo que o teste tenha dado um resultado negativo.
É possível repetir o teste com um novo kit. Em caso de suspeita, repetir o teste após 1-2 dias, uma vez que o coronavírus não pode ser determinado em todas as fases da infeção. Mesmo com um resultado negativo, as regras de distanciamento e higiene devem continuar a ser observadas.

INVÁLIDO: a linha de controlo não aparece. Um volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento incorretas são as causas mais prováveis da falta da linha de controlo.
Rever o procedimento e repetir o teste com um novo kit ou contactar o seu médico assistente ou um centro de diagnóstico COVID-19.

Advertências
Por favor, leia todas as informações contidas no folheto informativo antes de realizar o teste.
Apenas para uso autodiagnóstico in vitro. Não utilizar após o prazo de validade.
Não comer, beber ou fumar na área em que se manipulam as amostras ou os kits.
Não beber a solução de extração da amostra contida no kit.
Manusear a cotonete com cuidado e evitar que entre em contacto com a pele ou os olhos; lavar imediatamente com água corrente abundante em caso de contacto.
Por favor, não utilizar se a embalagem de alumínio estiver danificada ou tiver sido aberta.
Este kit de teste deve ser usado apenas como teste preliminar e os resultados repetidamente anormais devem ser discutidos com um médico ou um profissional de saúde.
Seguir rigorosamente os tempos indicados.
Utilizar o teste apenas uma vez.
Não desmontar nem tocar na janela de teste do cassete.
O kit não deve ser congelado nem utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem.
Manter fora do alcance das crianças.
O teste em crianças e adolescentes deve ser efetuado na presença de um adulto. As crianças pequenas devem efetuar a colheita com a ajuda de um segundo adulto.
Lavar cuidadosamente as mãos antes e depois do manuseamento.
Por favor, certifique-se de que é utilizada uma quantidade adequada de amostras para o teste. Demasiada ou pouca amostra pode levar a resultados imprecisos.
O desempenho foi avaliado apenas com amostras de cotonete nasal, utilizando os procedimentos descritos no folheto informativo.
O teste indicará apenas a presença de antigénios SARS-CoV-2 na amostra.
Se o resultado do teste for negativo ou não reativo e os sintomas clínicos persistirem, é porque o vírus da infeção está numa fase muito precoce e poderá não ser detetado. Recomenda-se realizar novamente o teste com um novo kit ou com um dispositivo de diagnóstico molecular para excluir a infeção nestes indivíduos.
Resultados negativos não excluem a infeção por SARS-CoV-2, em particular naqueles que estiveram em contacto com o vírus. Os testes de controlo com diagnóstico molecular devem ser considerados para excluir a infeção nestes indivíduos.
Resultados positivos para COVID-19 podem dever-se à infeção com estirpes de coronavírus não SARS-CoV-2 ou a outros fatores de interferência.
O não cumprimento dos procedimentos de teste pode alterar o desempenho do teste.
Resultados falsos negativos podem ocorrer se uma amostra for recolhida ou manuseada de forma imprópria ou se estiverem presentes níveis insuficientes de vírus na amostra.

Conservação
Conservar como embalado na saqueta selada à temperatura ambiente ou refrigerada (2-30 °C). Não congelar.
O teste é estável até ao prazo de validade impresso na saqueta selada. Não utilizar após o prazo de validade.
O teste deve permanecer na saqueta selada até à sua utilização.
Validade com embalagem intacta: 24 meses.

Formato
O kit contém:
- 1 cassete de teste;
- 1 cotonete estéril;
- 1 solução de extração de amostra;
- 1 saco de biossegurança;
- 1 folheto informativo.

Cód. INCP-502HALL