SCREEN STEP-A

Descrição
Teste imunocromatográfico rápido para a deteção qualitativa e presuntiva de antigénios do Estreptococo do Grupo A, a realizar com zaragatoa. O teste é um dispositivo de diagnóstico in vitro e é utilizado como auxílio no diagnóstico de infeção por Estreptococo A em doentes que apresentam sintomas. O Screen Test Estreptococo é utilizado para autodiagnóstico. As crianças com idade inferior a 18 anos devem ser supervisionadas ou ajudadas por um adulto durante a realização do teste. O procedimento do teste não é automatizado. Os resultados do teste não devem ser utilizados como única base para o diagnóstico, recomendando-se que sejam interpretados por um médico no contexto clínico.

Modo de utilização
- O teste deve ser utilizado à temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Se o teste tiver sido conservado num local fresco (abaixo de 15°C), deixá-lo à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da utilização.
- Certificar-se de que a embalagem está intacta. Não utilizar o teste se a embalagem estiver visivelmente danificada.
- Não abrir a embalagem de alumínio até estar pronto para realizar o teste. Utilizar o teste no prazo de uma hora após a abertura.
- Nota: as amostras devem ser analisadas imediatamente após a colheita. Cumprir as normas locais para a eliminação dos testes usados.
PROCEDIMENTO DO TESTE
1. Lavar as mãos com água e sabão ou usar um desinfetante para as mãos durante 20 segundos.
2. Adicionar 4 gotas de reagente 1 ao tubo fornecido.
3. Adicionar 4 gotas de reagente 2 ao tubo. Misturar a solução agitando suavemente o tubo.
4. Inserir o tubo no suporte para tubos presente na parte da frente da embalagem ou no suporte para tubos.
5. Abrir a embalagem da zaragatoa puxando as extremidades livres da embalagem. Remover a zaragatoa pelo cabo. Não tocar na ponta da zaragatoa.
6. Manter a língua imóvel com um abaixalíngua.
7. Inserir a zaragatoa no tubo.
8. Rodar a zaragatoa apertando a parte inferior do tubo 10-15 vezes, de modo a exercer uma ligeira pressão sobre a ponta da zaragatoa.
9. Remover a zaragatoa. Apertar o tubo para fazer sair o máximo de líquido possível da zaragatoa.
10. Inserir novamente o bocal no tubo de extração.
11. Inverter o tubo e adicionar 3 gotas de solução ao poço da amostra, premindo suavemente o tubo.
12. Ler o resultado após 5 minutos. Após mais de 10 minutos, o resultado já não é válido.

Leitura dos resultados
Positivo: Na membrana surgem duas bandas coloridas. Uma banda surge na área de controlo (C) e outra na área do teste (T).
Negativo: Na área de controlo (C) surge apenas uma banda colorida. Não surge qualquer banda na área de teste.
Inválido: A banda de controlo não aparece. Os resultados de qualquer teste que não tenha produzido uma banda de controlo no momento específico da leitura devem ser descartados. Rever o procedimento e repetir a análise com um novo teste. Se o problema persistir, interromper imediatamente a utilização do kit e contactar o distribuidor.

Advertências
1. Apenas para uso diagnóstico in vitro.
2. Antes da utilização, ler as instruções de utilização. As instruções de utilização devem ser lidas cuidadosamente e seguidas.
3. Não testar ou utilizar os componentes após a data de validade.
4. Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou aberta.
5. Não usar o tampão de extração se este ficar descolorido ou turvo. A descoloração ou a turvação podem indicar uma contaminação microbiana.
6. Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um tubo de extração novo para cada amostra obtida.
7. Não misturar ou trocar reagentes de lotes diferentes. Não trocar as tampas dos frascos de solução.
8. Evitar o contacto da zaragatoa com os olhos, pele e mucosas. Em caso de contacto com a zaragatoa, enxaguar abundantemente com água.
9. Manter fora do alcance das crianças.
10. Utilizar apenas os componentes de teste fornecidos.
11. Manter a zaragatoa limpa. Não tocar na ponta da zaragatoa e assegurar que esta não toca em nenhuma superfície antes da utilização. Colocar a zaragatoa no tubo imediatamente após a recolha da amostra.
12. É um teste de utilização única. Não reutilizar os testes.
13. Este teste é apenas para uso humano.
14. Eliminação dos componentes do kit e das amostras de zaragatoa usadas no lixo doméstico.
15. Uma vez que o dispositivo de teste contém uma composição tóxica e que a taxa de morbilidade mais elevada de infeção das vias respiratórias superiores foi verificada em crianças, para crianças com idade inferior a 18 anos, o teste deve ser realizado pelos pais ou por outros familiares adultos.

Limitações
1. Como em todos os exames de diagnóstico, o diagnóstico clínico definitivo não deve basear-se nos resultados de um único teste, mas deve ser formulado pelo médico apenas após avaliar todos os resultados clínicos e laboratoriais.
2. O incumprimento do PROCEDIMENTO DE TESTE e da INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS pode influenciar negativamente e/ou falsear o resultado do teste.
3. O teste não distingue os portadores assintomáticos de Estreptococo do grupo A daqueles com infeção sintomática.
4. As infeções respiratórias, incluindo a faringite, podem ser causadas por estreptococos de sorogrupos diferentes do grupo A e por outros agentes patogénicos.
5. A precisão do teste depende da qualidade da amostra de zaragatoa. Os falsos negativos podem resultar de uma colheita ou conservação incorreta da amostra.
6. Um resultado negativo pode ser obtido também em doentes no início da doença devido à baixa concentração de antigénio.
7. O dispositivo não foi testado em crianças com idade inferior a 4 anos.

Conservação
1. Conservar a 2-30 °C na bolsa selada até à data de validade.
2. Manter afastado da luz solar, humidade e calor.
3. Não congelar.
4. Abrir a bolsa preferencialmente apenas pouco antes do teste. Utilizar o kit de análise no prazo de 1 hora após a abertura da bolsa.
5. O conteúdo do kit é estável até às datas de validade indicadas na embalagem exterior e nos recipientes.
6. As zaragatoas do kit são estáveis até à data de validade indicada no tubo da zaragatoa.

Formato
Materiais fornecidos:
- 2 testes;
- reagente 1;
- reagente 2;
- abaixalíngua estéril;
- saco para resíduos;
- zaragatoa estéril;
- WorkStation;
- tubo de extração com bocal;
- folheto informativo.

Cód. ICOV-802H